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　　 《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》相關(guān)規(guī)定

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　　第二條　藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四條　飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，根據(jù)檢查工作需要可以邀請有關(guān)專家參加檢查。

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　　第十一條　在現(xiàn)場檢查過程中，檢查員應(yīng)即時做好檢查工作記錄，詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。

　　第十二條　檢查組應(yīng)及時匯總情況，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項目。

　　第十三條　現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在藥品GMP飛行檢查缺陷項目表上簽字，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)提交書面說明。

　　第十四條　飛行檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)及時撰寫藥品GMP飛行檢查報告，詳細(xì)表述發(fā)現(xiàn)的問題或核實的情況，并及時將藥品GMP飛行檢查報告、藥品GMP飛行檢查工作記錄、藥品GMP飛行檢查缺陷項目表、企業(yè)的書面說明及相關(guān)證據(jù)資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進(jìn)行審核并做出處理決定。對未按照規(guī)定實施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報；對原認(rèn)證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題，予以調(diào)查處理。

　　第十六條　對收回《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其整改完成并提出復(fù)查申請后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織復(fù)查，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書》。

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　　 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》相關(guān)規(guī)定

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　　第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的突擊性有因檢查。

　　第三條　飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門可采取飛行檢查的方式實施：

　　（一）對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查；

　?。ǘΠl(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查；

　?。ㄈ屹|(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查；

　?。ㄋ模|(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；

　?。ㄎ澹ιa(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查；

　?。┢渌樾蔚挠幸驒z查。

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　　第六條　檢查準(zhǔn)備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：

　?。ㄒ唬┻x派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員或具有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關(guān)專家參加。

　?。ǘ└鶕?jù)實施飛行檢查的緣由，并參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案中的有關(guān)信息，按照有關(guān)法規(guī)和文件的要求，制定詳細(xì)的有針對性的檢查方案。

　　（三）確定檢查時間。

　　（四）填寫飛行檢查任務(wù)書。

　?。ㄎ澹┙M織檢查組進(jìn)行監(jiān)督檢查紀(jì)律學(xué)習(xí)。

　?。┍匾獣r，適時通知企業(yè)所在地的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門選派相關(guān)監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員協(xié)助檢查。

　　第七條　現(xiàn)場檢查前，檢查組成員應(yīng)到指定地點集中，統(tǒng)一前往被檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

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　　第十條　現(xiàn)場檢查過程中，如被檢查企業(yè)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議，檢查組應(yīng)聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達(dá)成一致的，應(yīng)如實記錄有關(guān)情況，并請企業(yè)提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據(jù)檢查結(jié)果作出處理決定時的參考。

　　第十一條　現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為，應(yīng)中止檢查并將其移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

　　第十二條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3個工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報告。

　　檢查報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等。

　　檢查任務(wù)書、現(xiàn)場檢查記錄表、企業(yè)說明材料以及現(xiàn)場檢查過程中收集的證據(jù)等，應(yīng)作為檢查報告的附件一并提交。

　　第十三條　飛行檢查組織部門應(yīng)根據(jù)檢查組提交的檢查報告，就檢查結(jié)果進(jìn)行評估，依法作出處理決定，并采取相應(yīng)的處理措施。

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(責(zé)任編輯：)