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　　"你們公布了在某某藥廠檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷，請(qǐng)問(wèn)，這個(gè)廠生產(chǎn)的藥質(zhì)量有沒(méi)有問(wèn)題？還能吃嗎？”

　　“你們網(wǎng)站公布收回了某某藥廠的藥品GMP證書(shū)，請(qǐng)問(wèn)，現(xiàn)在發(fā)還了沒(méi)有？如果沒(méi)有，我們就要取消這個(gè)廠的供應(yīng)商資質(zhì)了？”

　　自從今年安徽省食藥監(jiān)局向社會(huì)主動(dòng)公開(kāi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查具體缺陷項(xiàng)目以來(lái)，經(jīng)常接到類(lèi)似的電話。有困惑不解的，有擔(dān)心用藥安全的，有來(lái)自患者、媒體和藥企的客戶(hù)的，也有監(jiān)管部門(mén)和藥品行業(yè)的，一石激起千層浪，在社會(huì)上產(chǎn)生了強(qiáng)烈反響。

　　有人問(wèn)，安徽省食藥監(jiān)局為什么要向社會(huì)主動(dòng)公開(kāi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查具體缺陷項(xiàng)目？以前，監(jiān)管部門(mén)到企業(yè)檢查，檢查結(jié)果告知被檢查的企業(yè)，企業(yè)對(duì)此不以為然。等到下次檢查，“問(wèn)題依舊在，整改在路上”。而檢查結(jié)果不公布，花了納稅人的錢(qián)，而納稅人對(duì)檢查結(jié)果還沒(méi)有知情權(quán)，食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革后，安徽省食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為必須改革。

　　為了強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)企業(yè)自律，保障公眾對(duì)飲食用藥安全的知情權(quán)，安徽省局從2014年開(kāi)始就在官方網(wǎng)站設(shè)置了“日常監(jiān)管”和“曝光臺(tái)”兩個(gè)欄目，主動(dòng)公開(kāi)常規(guī)日常監(jiān)督檢查信息，曝光企業(yè)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。公布對(duì)企業(yè)、單位的日常監(jiān)督檢查結(jié)果已經(jīng)成為這個(gè)局的工作常態(tài)。無(wú)論是食品生產(chǎn)企業(yè)，還是對(duì)餐館、飯店乃至學(xué)校食堂，其檢查結(jié)果一律向社會(huì)公開(kāi)，并通過(guò)“安徽食品藥品監(jiān)管”微信公眾帳號(hào)發(fā)布新聞稿。

　　2015年4月起，安徽省食藥監(jiān)局開(kāi)始向社會(huì)公開(kāi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息，公開(kāi)監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目，警示被檢查企業(yè)；同時(shí)，對(duì)其他同行業(yè)以警示，使企業(yè)關(guān)注和避免出現(xiàn)類(lèi)似的問(wèn)題，不斷改進(jìn)和提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

　　　　　　　　　 被公布的缺陷企業(yè)　產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題　　

　　截至目前，安徽省食藥監(jiān)已公布了4期174家次藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目。此舉贏得了媒體和公眾的肯定。

　　有媒體在報(bào)道時(shí)說(shuō)，安徽省食藥監(jiān)的做法，更像美國(guó)的FDA。然而，由于藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，部分社會(huì)人士對(duì)公開(kāi)的藥品監(jiān)督檢查具體缺陷產(chǎn)生了誤解，對(duì)被檢查企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生過(guò)質(zhì)疑。

　　其實(shí)，“缺陷”一詞是藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（藥品GMP）的一個(gè)術(shù)語(yǔ)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的原則，檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。一般缺陷，指偏離藥品GMP要求的程度較??；主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離；嚴(yán)重缺陷，指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害。

　　為加大對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的懲戒力度，安徽省食藥監(jiān)局對(duì)存在嚴(yán)重缺陷、可能直接影響藥品質(zhì)量的企業(yè)，直接要求企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并收回藥品GMP證書(shū)，必要時(shí)按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)在官方網(wǎng)站曝光臺(tái)予以曝光；對(duì)僅存在一般缺陷、對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)直接影響的企業(yè)，要求企業(yè)在不停產(chǎn)的情況下限期整改，缺陷項(xiàng)向社會(huì)公布。

　　為此，安徽省食藥監(jiān)向公眾特別提示，具體缺陷是否直接影響藥品質(zhì)量，應(yīng)以監(jiān)管部門(mén)的判定結(jié)果為依據(jù)。

　　　　　　　　　　　 　   安徽藥企“震動(dòng)很大”

　　公開(kāi)監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目，不僅在全國(guó)醫(yī)藥界產(chǎn)生了廣泛影響，而帶給安徽藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的則是“強(qiáng)震”，對(duì)提高藥品質(zhì)量產(chǎn)生的效果尤其深遠(yuǎn)。蚌埠市的一家藥企，過(guò)去對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理，一直不怎么放在心上，企業(yè)管理也比較松。食品藥品監(jiān)管部門(mén)每次對(duì)其監(jiān)督檢查，都能發(fā)現(xiàn)一堆問(wèn)題。自從食藥監(jiān)向社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果后，“逼”得企業(yè)不得不重視自身存在的問(wèn)題。安徽省食藥監(jiān)局檢查員說(shuō)，當(dāng)他再次到這家企業(yè)檢查的時(shí)候，給他的感覺(jué)是發(fā)生了“翻天覆地的變化”，企業(yè)的自律意識(shí)明顯加強(qiáng)了，質(zhì)量意識(shí)有了很大提高。

　　安徽的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的變化也是明顯的，其對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題更加重視，均能在較短的時(shí)間內(nèi)整改完成。有的企業(yè)還將安徽省食藥監(jiān)局每期公開(kāi)的所有企業(yè)監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目全文下載，對(duì)照本企業(yè)進(jìn)行“舉一反三”學(xué)做“練習(xí)題”，防止自家企業(yè)出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。

　　安徽省食藥監(jiān)局通過(guò)近期的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，一些原先質(zhì)量管理薄弱的企業(yè)，現(xiàn)在生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況是煥然一些，缺陷項(xiàng)目很少。

　　食藥監(jiān)檢查員隊(duì)伍也在悄悄發(fā)生變化，他們工作更加認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)了，行為更加陽(yáng)光、透明了。

　　社會(huì)公眾的變化則是來(lái)電話咨詢(xún)的明顯多了，維權(quán)意識(shí)增強(qiáng)了，參與監(jiān)督的積極性提高了。
                                                     

(責(zé)任編輯：)

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