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　　今年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購(gòu)的提取物銷(xiāo)售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)。而根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。5月20日，CFDA以雷霆之勢(shì)展開(kāi)銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理；6月19日，核查延伸至保健食品領(lǐng)域。此次銀杏葉提取物質(zhì)量危機(jī)波及多家藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其中不乏知名品牌。在專(zhuān)項(xiàng)治理已取得階段性成果之時(shí)，重新審視這場(chǎng)危機(jī)對(duì)整個(gè)銀杏葉產(chǎn)業(yè)的影響十分必要。

　　 我國(guó)是銀杏葉提取物生產(chǎn)大國(guó)

　　資料顯示，銀杏樹(shù)是我國(guó)古老的樹(shù)種之一，不僅是“植物界的大熊貓”，更有極高的藥用價(jià)值，被稱(chēng)作神奇的“醫(yī)療之樹(shù)”。中國(guó)藥典記載：銀杏葉具有斂肺、平喘、活血化瘀、止痛的功用。上世紀(jì)60~70年代，歐洲的德、法科學(xué)家從銀杏葉里提取出具有抗心腦血管疾病的成分（銀杏黃酮與銀杏內(nèi)酯），此后銀杏葉提取物廣泛用于心腦血管疾病以及衰老的防治。

　　醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，從銀杏葉中可提取高達(dá)160多種有效的藥用成分。其中，黃酮類(lèi)化合物35種，氨基酸和多種微量元素17種，而植物黃酮類(lèi)化合物是人體不可缺少的必要成分。銀杏葉中最具代表性的提取物銀杏萜內(nèi)酯和黃酮苷，有消除人體內(nèi)自由基和抑制血小板凝集的作用，被廣泛應(yīng)用于藥物、保健食品、食品添加劑、功能性飲料及化妝品領(lǐng)域。

　　我國(guó)首個(gè)銀杏葉口服液發(fā)明人、北京瑞草生物科技有限公司董事長(zhǎng)孫載明向記者講述了我國(guó)銀杏葉產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程：

　　1986年，時(shí)任中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物資源開(kāi)發(fā)研究所（后改名為藥用植物研究所）實(shí)驗(yàn)藥廠廠長(zhǎng)的孫載明和中國(guó)工程院院士肖培根等中草藥專(zhuān)家，赴意大利、匈牙利、德國(guó)等歐洲國(guó)家訪問(wèn)，發(fā)現(xiàn)德國(guó)當(dāng)時(shí)已經(jīng)將銀杏葉提取物廣泛應(yīng)用于心腦血管疾病的臨床治療上，并取得了非常好的效果?！耙劳杏谥袊?guó)銀杏葉產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量近70%的豐富資源，針對(duì)心腦血管疾病這一龐大人群，其市場(chǎng)前景必然廣闊?！毙づ喔O載明當(dāng)初所做的這個(gè)決定，開(kāi)啟了我國(guó)銀杏葉產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大門(mén)。

　　現(xiàn)在，我國(guó)已是銀杏葉提取物生產(chǎn)大國(guó)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年全球銀杏葉提取物產(chǎn)量為526.3噸，其中我國(guó)產(chǎn)量為158.4噸，居世界第一，同年德國(guó)與法國(guó)的產(chǎn)量均僅在110噸左右。2013年，我國(guó)銀杏葉提取物產(chǎn)量為348.6噸，占同期全球產(chǎn)量的48.52%；德國(guó)產(chǎn)量為107.3噸，占比為14.93%；法國(guó)產(chǎn)量為106.8噸，占比為14.86%。到2014年，全球銀杏葉提取物產(chǎn)量達(dá)到888.8噸，我國(guó)仍占據(jù)半壁江山?！拔磥?lái)銀杏葉提取物產(chǎn)量需求還將進(jìn)一步加大，如果我國(guó)銀杏葉植提物能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，該產(chǎn)業(yè)必將迎來(lái)一個(gè)高速增長(zhǎng)期?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材種植養(yǎng)殖專(zhuān)委會(huì)理事長(zhǎng)王衛(wèi)權(quán)說(shuō)。

　　 原料危機(jī)席卷制藥和保健產(chǎn)業(yè)

　　今年5月，CFDA對(duì)外宣布，在對(duì)低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假劣原料生產(chǎn)藥品等嚴(yán)重違法行為。這些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝。

　　5月19日，CFDA分別發(fā)出關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告；5月20日，發(fā)布關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理的通知，開(kāi)始對(duì)銀杏葉藥品行業(yè)進(jìn)行大核查，明確要求全面清理銀杏葉藥品市場(chǎng)。

　　6月4日，CFDA公告銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，要求各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日以來(lái)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗(yàn)。6月8日，發(fā)布關(guān)于對(duì)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查的通告；6月19日，發(fā)布關(guān)于使用違法銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品有關(guān)核查情況的通告，核查延伸至保健食品領(lǐng)域。

　　6月22日，CFDA要求，產(chǎn)品全部不合格的企業(yè)應(yīng)將召回產(chǎn)品范圍擴(kuò)大到包括2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品；產(chǎn)品部分不合格的企業(yè)應(yīng)對(duì)2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品進(jìn)行自檢，并召回不合格產(chǎn)品，自檢及召回情況于7月10日前報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局。

　　9月6日，CFDA發(fā)布開(kāi)展第三階段銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的通知。截至目前，專(zhuān)項(xiàng)治理仍在進(jìn)行當(dāng)中。

　　此次銀杏葉提取物事件迅速席卷制藥、保健兩個(gè)行業(yè)。CFDA于7月2日和7月31日公布兩次銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果，分別檢出不合格藥品67批和118批，共涉及55家企業(yè)。7月7日發(fā)布的關(guān)于使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)排查情況的通告稱(chēng)，全國(guó)有銀杏葉提取物保健食品在產(chǎn)企業(yè)129家，其中12家企業(yè)購(gòu)進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料；檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌不合格原料5.94噸，已使用2.28噸，銷(xiāo)毀1.37噸，就地封存2.29噸；查出涉嫌不合格保健食品30.864噸，目前已召回產(chǎn)品10.4噸，銷(xiāo)毀0.024噸，下架、封存20.44噸。

　 　銀杏葉產(chǎn)業(yè)有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)賈亞光告訴記者，銀杏葉提取物廣泛應(yīng)用于藥品、保健食品、食品添加劑、功能性飲料與化妝品等領(lǐng)域。此次監(jiān)管部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物。按國(guó)家生產(chǎn)按標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用稀乙醇提取，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高產(chǎn)出率，縮短基礎(chǔ)工藝流程時(shí)間?！按舜味嗉抑扑幤髽I(yè)和保健食品企業(yè)‘中招’，暴露了產(chǎn)業(yè)在原料管理方面的弊端”。

　　孫載明參與制定了我國(guó)首個(gè)銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)，這位有著60多年制藥經(jīng)驗(yàn)的老專(zhuān)家用“快速有力，大快人心”來(lái)形容此次專(zhuān)項(xiàng)治理。他說(shuō)，一些企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，擅自更改生產(chǎn)工藝的做法完全背離保健食品及藥品的安全標(biāo)準(zhǔn)，此次的大清理、大整頓，給予違法者堅(jiān)決打擊，凈化了市場(chǎng)環(huán)境，合法生產(chǎn)的企業(yè)反而可以脫穎而出。“對(duì)銀杏葉產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這或許是危機(jī)，但更是轉(zhuǎn)機(jī)”。

　　“企業(yè)是保障藥品和保健食品安全的第一責(zé)任人。”孫載明認(rèn)為，藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)時(shí)刻把法律意識(shí)貫穿到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，嚴(yán)格執(zhí)行GAP、GMP、GSP等規(guī)定。要合法依規(guī)抓好各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，不制假仿冒、偷工減料、以次充好，不損害國(guó)家、行業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者利益，自覺(jué)接受監(jiān)管部門(mén)和社會(huì)的監(jiān)督，樹(shù)立企業(yè)良好形象；要抵制不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，反對(duì)為短期利益不惜以身試法的行為，要以質(zhì)量、信譽(yù)、品牌贏取市場(chǎng)。

　　“因?yàn)榇舜毋y杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理工作迅速、給力，有力地督促企業(yè)更加注重原料管理、質(zhì)量管理，消費(fèi)者的消費(fèi)信心也未受到太大影響?！辟Z亞光認(rèn)為，此次事件或?qū)⑼苿?dòng)銀杏葉產(chǎn)業(yè)迎來(lái)“大洗牌”，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和產(chǎn)品以及品牌的優(yōu)勝劣汰。

　　賈亞光還指出，我國(guó)植物提取物產(chǎn)業(yè)雖已形成一定的規(guī)模，但也存在提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問(wèn)題，制約了植物提取物行業(yè)的發(fā)展。銀杏葉提取物事件也給其他植物提取物生產(chǎn)企業(yè)和下游藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了啟示，未必是壞事。

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