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  　 [案情]　A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)于2015年8月份使用C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的批號為150366、規(guī)格型號為0.7×41.8TWLB1-2的輸液針管作為部件，生產(chǎn)了批號為20150813的一次性使用輸液器（帶針）產(chǎn)品。后經(jīng)抽驗，批號為20150813的一次性使用輸液器（帶針）檢驗結(jié)果符合相關(guān)標準規(guī)定，且該批產(chǎn)品包裝標識、規(guī)格型號等內(nèi)容均符合產(chǎn)品注冊證書的限定。經(jīng)調(diào)查，C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并不具備型號為TWLB1-2的輸液針管產(chǎn)品注冊證書。

　　 [分歧]　B醫(yī)療器械企業(yè)使用了未經(jīng)注冊的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械，但生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品注冊證的限定，且質(zhì)量符合相關(guān)標準，對此如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了三種不同意見：

　　第一種意見認為，B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為合法。輸液針管只是生產(chǎn)一次性使用輸液器（帶針）的一個組成部分，并沒有哪個文件規(guī)定這樣的部件需要注冊，企業(yè)使用外購的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械合法合理。

　　第二種意見認為，B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為不符合相關(guān)規(guī)定，但處罰卻無法可依。B企業(yè)使用未經(jīng)注冊的輸液針管生產(chǎn)醫(yī)療器械，這種行為顯然是不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）立法精神，但無論是《條例》還是《辦法》都沒有對此種行為設(shè)立禁止性條款及罰則。

　　第三種意見認為，B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。雖然《條例》和《辦法》都沒有對此種行為設(shè)立禁止性條款和罰則，但《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。同時《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械[2015]218號）6.1.2項規(guī)定，“應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求”。B企業(yè)的行為顯然違反了上述規(guī)定。

　　 [評析]　筆者認為，要對本案進行準確的定性和法律適用，必須解決三個問題：一是作為生產(chǎn)原料或部件之一的輸液針管是否需要注冊？二是使用了法律規(guī)定必須注冊而未經(jīng)注冊的原料或部件生產(chǎn)醫(yī)療器械如何定性？三是對使用了法律規(guī)定必須注冊而未經(jīng)注冊的原料或部件生產(chǎn)的但卻檢驗合格的醫(yī)療器械如何處理？

　　首先，來看作為生產(chǎn)原料或部件之一的輸液針管是否需要注冊？

　　早在2000年10月，原國家局回復(fù)浙江省藥品監(jiān)督管理局的《對查處無證生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械零配件適用法律問題的復(fù)函》（國藥管辦函[2000]77號）就明確：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械已有明確的定義，醫(yī)療器械是指“單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品”。一次性使用無菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無菌注射器的專用配件，是已納入三類醫(yī)療器械實施監(jiān)管的產(chǎn)品。同理作為一次性使用輸液器（帶針）的專用配件輸液針管也是納入三類醫(yī)療器械實施監(jiān)管的產(chǎn)品，生產(chǎn)該產(chǎn)品必須取得單獨或者包含該輸液針管規(guī)格型號的一次性輸液器注冊產(chǎn)品注冊證書。

　　C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不具備型號為TWLB1-2的輸液針管產(chǎn)品注冊證書的情況下生產(chǎn)該產(chǎn)品的行為，屬生產(chǎn)未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的行為。型號為TWLB1-2的輸液針管應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的三類醫(yī)療器械。

　　其次，來看使用了法律規(guī)定必須注冊而未經(jīng)注冊的原料或部件生產(chǎn)醫(yī)療器械如何定性？

　　B企業(yè)使用未經(jīng)注冊的輸液針管生產(chǎn)醫(yī)療器械，這種行為顯然是不符合《條例》以及《辦法》的立法精神，但二者都沒有對此種行為設(shè)立禁止性條款和罰則。

　　原國家局曾在《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見〉的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]541號）中明確：“對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?！钡@個通知是依據(jù)舊《條例》作出的，2014年6月1日起新《條例》施行后，在法的效力層次上，《條例》與《特別規(guī)定》同屬法規(guī)，按新法優(yōu)于舊法，特別優(yōu)于一般的法律適用原則，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理上，應(yīng)當(dāng)先適用修訂后的《條例》，《條例》沒有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》。

　　對B企業(yè)的此種行為，可以適用《特別規(guī)定》第四條來定性處罰，但《特別規(guī)定》第四條規(guī)定中并沒有涉及用不符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準原料、輔料等生產(chǎn)出來的產(chǎn)品如何處理的問題。由此就引出了第三個問題：對使用了法律規(guī)定必須注冊而未經(jīng)注冊的原料或部件生產(chǎn)的但卻檢驗合格的醫(yī)療器械如何處理？

　　雖然本案中的B企業(yè)使用了未經(jīng)注冊的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械，但生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品注冊證的限定，并且質(zhì)量符合相關(guān)標準。這樣的醫(yī)療器械能否正常上市流通呢？我們知道醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械質(zhì)量的最低標準，只有符合這個標準的醫(yī)療器械才能上市銷售并使用。符合標準只是醫(yī)療器械上市的必備條件之一，但并不是唯一條件。只有使用符合標準、符合法律規(guī)定的原料生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械才是安全的，使用不符合標準、不符合法律規(guī)定的原料生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械是不安全的，哪怕這些被生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗符合相關(guān)標準也不行。

　　這種用未經(jīng)注冊配件生產(chǎn)出來的一次性使用輸液器（帶針）產(chǎn)品是不安全的，是存在安全隱患的，因此食品藥品監(jiān)管部門要采取相應(yīng)措施阻止其上市銷售并使用。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三條“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”和第四條“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”的規(guī)定，本案中的情形符合上述規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第二十一條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄……需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”的規(guī)定來處理。

　　(案例評析：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局  王張明）