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　　全程監(jiān)管、飛行檢查、整治行動(dòng)、分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管……2015年，醫(yī)療器械監(jiān)管刮起了一輪又一輪風(fēng)暴，有力打擊了違法違規(guī)行為，有效規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。公眾明顯感覺(jué)到，市場(chǎng)凈化了，用械更安全了。

　　那么，在即將過(guò)去的2015年里，醫(yī)療器械監(jiān)管從國(guó)家到地方，主要用哪些“狠招”掀起監(jiān)管風(fēng)暴的？我們不妨對(duì)部分重要舉措進(jìn)行一下回顧與總結(jié)。

　 　關(guān)鍵詞  全程監(jiān)管

　　10月21日，國(guó)家總局頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。這是我國(guó)第一部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》針對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對(duì)提高我國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平具有重要意義。《辦法》強(qiáng)調(diào)建立覆蓋醫(yī)療器械使用全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓?！掇k法》中所涉及的質(zhì)量管理制度和記錄都是圍繞以上六個(gè)方面展開(kāi)的。

　　 關(guān)鍵詞 “五整治回頭看”

　　3月5日，國(guó)家總局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知》。“回頭看”的重點(diǎn)內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況、不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況、投訴舉報(bào)核查情況、違法違規(guī)行為查處情況、建立完善制度機(jī)制情況。

　　2014年國(guó)家總局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得了顯著成效。今年開(kāi)展的“回頭看”，旨在深入推進(jìn)整治工作，持續(xù)有力抓好各項(xiàng)整治任務(wù)落實(shí)。

　　 關(guān)鍵詞  重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管

　　3月23日，國(guó)家總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》。通知指出，要進(jìn)一步健全完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格源頭管理、突出過(guò)程管控、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，全面落實(shí)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　3月30日，國(guó)家總局印發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》。通知指出，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要將嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為列入醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)。依法嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。要建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，形成規(guī)范有序的經(jīng)營(yíng)秩序。

　　4月7日，國(guó)家總局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》，旨在全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　為保障消費(fèi)者用械安全，嚴(yán)厲打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為，10月14日，國(guó)家總局、工業(yè)和信息化部、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家工商總局聯(lián)合制定了《開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作方案》，決定自2015年10月～2016年3月在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。

　　另外，無(wú)菌類(lèi)、義齒加工、植入類(lèi)、設(shè)備儀器類(lèi)也是今年重點(diǎn)監(jiān)管的幾大類(lèi)醫(yī)療器械。

　 　關(guān)鍵詞  飛行檢查

　　9月，國(guó)家總局組織了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。這次飛行檢查涉及遼寧、安徽、湖北、廣州4省，其中有7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改。國(guó)家總局已責(zé)成遼寧、安徽、湖北、廣東4省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。

　　9～10月，廣東省局組織了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)有20家醫(yī)械企業(yè)不合格，其中有3家被注銷(xiāo)許可證，其余或整改或停業(yè)整頓。此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)四大類(lèi)問(wèn)題：擅自改變?cè)S可事項(xiàng)、質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)、購(gòu)銷(xiāo)存記錄不規(guī)范、未及時(shí)收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。

　　 關(guān)鍵詞  整治行動(dòng)

　　今年以來(lái)，各地開(kāi)展了醫(yī)療器械市場(chǎng)整治行動(dòng)，有力打擊了不法行為，有效規(guī)范了市場(chǎng)秩序。

　　湖北省局在全省開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套等重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)整治工作，各市州局采取集中排查、突擊檢查、跨區(qū)域協(xié)查等方式開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查和整治。截至目前，該省共檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位11429家，責(zé)令限期改正920家，立案查處158家；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位9448家，警告636家，責(zé)令整改221家，責(zé)令停業(yè)13家，查處游商小販22家，無(wú)注冊(cè)品種兩個(gè)，無(wú)照經(jīng)營(yíng)50家，處理舉報(bào)投訴11起。

　　今年，湖北還破獲一起特大非法售賣(mài)拼裝醫(yī)療器械案。該案犯罪嫌疑人在全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)代理商，以5萬(wàn)元售賣(mài)非法拼裝的所謂進(jìn)口醫(yī)療器械，涉及全國(guó)30余個(gè)省市，涉案資金近兩億元。該案線(xiàn)索來(lái)源于醫(yī)療器械市場(chǎng)整治。

　　4～7月，廣東省在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專(zhuān)項(xiàng)整治工作。整治期間，全省系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員15360人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1977家次、使用單位3120家次，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)182家次、使用單位425家次。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年前三季度，廣東省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗，刑事立案8宗，對(duì)6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒(méi)金額528.6萬(wàn)元，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)。

　　山東省開(kāi)展了“醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2015行動(dòng)”，共排查醫(yī)療器械違法線(xiàn)索1666件，辦結(jié)行政處罰案件556起(不含簡(jiǎn)易程序)，與去年同比增加了85.3%，其中移送公安機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件2起。

　　陜西省在“2015颶風(fēng)行動(dòng)”中，有12家醫(yī)療器械企業(yè)因違法被移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹椤?

　 　關(guān)鍵詞  分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管

　　8月17日，國(guó)家總局印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別：三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管；二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管；一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

　　與此同時(shí)，各地也紛紛出臺(tái)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，有的地方還對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管。

　 　關(guān)鍵詞  長(zhǎng)效機(jī)制

　　今年，國(guó)家總局分別于1月16日、1月19日、10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)；同時(shí)，不斷完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度建設(shè)；建立完善了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等多項(xiàng)規(guī)章制度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)也在不斷加大市場(chǎng)整治規(guī)范力度的同時(shí)，著力構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。

　　近日，廣東省局召開(kāi)《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）立法研討會(huì)，正式啟動(dòng)在用醫(yī)療器械地方立法工作。目前，《辦法》已被納入廣東省人大五年地方立法規(guī)劃?！掇k法》主要是針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量管理不完善等問(wèn)題，對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理義務(wù)作出細(xì)化和補(bǔ)充完善，對(duì)在用醫(yī)療器械監(jiān)管提出新的要求和目標(biāo)。

　　10月，四川省局發(fā)文規(guī)定，從今年12月1日起，全省醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管的同時(shí)，將借鑒駕照違法違規(guī)扣分處罰模式，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度，對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，將實(shí)施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級(jí)別在每年初被記入不同基礎(chǔ)分值，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)為9分，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)為6分，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)為3分，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)為0分。

　　10月，湖北省局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》和《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》，在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度。同時(shí)，湖北省局還出臺(tái)了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》共15條，分別規(guī)定了管理者代表的概念、管理者代表的任職條件和職責(zé)、管理者代表的任命和備案程序等。根據(jù)該《辦法》，湖北省500余家二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐一配備管理者代表。

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