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　　《中國(guó)藥典》2015年版（以下簡(jiǎn)稱新版藥典）在藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究等方面進(jìn)步明顯，隨著未來(lái)對(duì)藥用輔料質(zhì)量及安全水平的要求逐步提高，我國(guó)藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)將更加科學(xué)完善。

　　“加強(qiáng)藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，保證國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，這是新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制中的一大亮點(diǎn)。”中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(zhǎng)孫會(huì)敏認(rèn)為，新版藥典藥用輔料品種數(shù)目大幅度增加客觀上推動(dòng)了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究。新版藥典在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究方面有以下幾個(gè)新特點(diǎn)：首先是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種數(shù)目大幅增加。新版藥典共涉及到174種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)72種。其次是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的范圍更加廣泛，《中國(guó)藥典》2010年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要集中在高效液相、氣相色譜含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查或紅外鑒別用，新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用范圍更加廣泛，例如通過(guò)檢測(cè)二甲基硅20、二甲基硅油50、二甲基硅油30000等一系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在特定波數(shù)的紅外吸收度可以檢測(cè)二甲基硅油樣品的含量。第三是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格更加細(xì)化，如新版藥典中供應(yīng)了10種不同黏度的二甲基硅油對(duì)照品，供應(yīng)了4種不同聚合度的月桂酰聚氧乙烯甘油酯的對(duì)照品。

　　新版藥典堅(jiān)持國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、合理性，在助推藥用輔料產(chǎn)業(yè)升級(jí)方面將發(fā)揮重要作用。中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所閆中天介紹說(shuō)，國(guó)家藥典委員會(huì)早在2012年《中華人民共和國(guó)藥典2015年版編制大綱》中要求新版藥典要堅(jiān)持科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范的原則。新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)切實(shí)貫徹了國(guó)家藥典委員會(huì)的要求，在項(xiàng)目設(shè)置上更加科學(xué)，例如新版藥典卵磷脂標(biāo)準(zhǔn)按照不同的給藥途徑分為4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：大豆磷脂（口服）、大豆磷脂（供注射用）、蛋黃磷脂（口服）、蛋黃卵磷脂（供注射用），不同的給藥途徑項(xiàng)目設(shè)置是不同的，對(duì)注射用可能會(huì)引起溶血反應(yīng)的溶血磷脂項(xiàng)目要求更加嚴(yán)格，除了分別設(shè)立溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿的限度外，還設(shè)立了總?cè)苎字南薅?；由于胃腸道的保護(hù)，溶血磷脂口服是安全的，在口服用途的磷脂標(biāo)準(zhǔn)中就沒(méi)有必要設(shè)立此項(xiàng)目，因此新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立更加科學(xué)、先進(jìn)、嚴(yán)謹(jǐn)。

　　新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在檢測(cè)限度上更加合理規(guī)范。閆中天以聚山梨酯80為例指出，聚山梨酯80是常見(jiàn)的乳化劑，由于其優(yōu)良的乳化性能在藥物制劑中特別是注射劑中得到了廣泛的應(yīng)用，由于部分廠家所采用的生產(chǎn)原料——油酸的純度比較低，所以由其生產(chǎn)出來(lái)的聚山梨酯80色度較差，達(dá)不到中國(guó)藥典對(duì)聚山梨酯80的顏色檢查項(xiàng)要求，所以廠家在生產(chǎn)工藝的最后一步添加一定量的過(guò)氧化氫漂白，在新版藥典聚山梨酯80（供注射用）標(biāo)準(zhǔn)中油酸含量要求提高到了98.0%，由于純度提高后產(chǎn)品的顏色大大改觀，從而從源頭上杜絕了聚山梨酯80中添加過(guò)氧化氫脫色的行為，而且經(jīng)過(guò)廣泛的調(diào)查，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家改變工藝后完全可以達(dá)到這一限度要求，因此新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在檢測(cè)限度上更加合理規(guī)范。

　　盡管新版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定上已經(jīng)有很大提升，為藥品質(zhì)量的可控提供了有力保障，但這只是我國(guó)藥用輔料質(zhì)量控制水平向前邁進(jìn)的一步。孫會(huì)敏強(qiáng)調(diào)，未來(lái)隨著對(duì)藥用輔料的質(zhì)量和安全要求越來(lái)越高，我國(guó)藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)必將更加科學(xué)完善，藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)將出現(xiàn)以下新的趨勢(shì)：一是藥用輔料收載的品種將不斷增加，未來(lái)我國(guó)常用的藥用輔料品種都將收載在藥典標(biāo)準(zhǔn)中。二是藥用輔料品種的規(guī)格將越來(lái)越多，不同規(guī)格的藥用輔料的作用是不同的，為適應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，未來(lái)藥典標(biāo)準(zhǔn)中同一品種的藥用輔料規(guī)格將不斷增多，例如乳糖將分為注射用、口服用、吸入用乳糖，不同用途的乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的要求也各不相同。三是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)藥用輔料的來(lái)源、工藝制法、使用途徑分級(jí)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用注射級(jí)的藥用輔料將更加普遍。四是藥用輔料的功能性指標(biāo)將日益強(qiáng)化。五是藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中新儀器、新技術(shù)的使用將愈來(lái)愈普遍。六是藥用輔料質(zhì)量的安全項(xiàng)目和限度要求也將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，如反式脂肪酸、蛋白質(zhì)、重金屬、原料雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)等等。

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