亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　第66屆WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（Expert Committee on Biological Standardization，簡稱ECBS）年會今年10月在瑞士召開。來自美國、英國、 德國、加拿大、中國、日本等20多個國家的藥品管理部門（NRAs）和質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)（NCLs）的100多位專家學(xué)者出席了會議。會議就生物制品的標(biāo)準(zhǔn)化研究和監(jiān)管，WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化合作中心工作進(jìn)展，復(fù)雜生物制品通用名稱的命名，重大公共衛(wèi)生事項的應(yīng)急處置等問題進(jìn)行了深入探討。

　　 生物制品技術(shù)進(jìn)展順利

　　大會回顧2014年8月以來WHO的重要工作，介紹了目前WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化的戰(zhàn)略方向——建立指導(dǎo)原則、檢測的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science），特別是針對重大公共衛(wèi)生事項的應(yīng)急處置策略被列為目前WHO優(yōu)先考慮的事項。例如起草埃博拉病毒疫苗的研制技術(shù)指導(dǎo)原則，診斷試劑的研制使用，疫苗抗原、抗血清的標(biāo)準(zhǔn)化物質(zhì)研究制備等。目前，WHO起草了埃博拉疫苗質(zhì)量、安全性和有效性相關(guān)指南的草案，介紹了指南的主要內(nèi)容，特別是作為應(yīng)急疫苗如何加快審評進(jìn)入臨床試驗，在滿足各國相關(guān)法律法規(guī)要求的前提下，如何制定特殊或特別的審評程序和縮短審批時間。

　　關(guān)于治療性抗體研發(fā)、恢復(fù)期血清的制備、體外快速診斷試劑的研制等，世界各國都在積極進(jìn)行，目前進(jìn)展順利，已有多個疫苗在臨床試驗中，據(jù)不完全統(tǒng)計已經(jīng)研發(fā)了6個診斷試劑和5個治療用品。我國于今年春批準(zhǔn)埃博拉病毒載體疫苗進(jìn)入臨床試驗，目前疫苗臨床試驗已取得初步結(jié)果，疫苗可誘導(dǎo)出中和性抗體，阻斷患者周邊密切接觸者的傳播。

　　大會還討論了血液制品的研制生產(chǎn)和血篩試劑的質(zhì)控。WHO重視和鼓勵在中低收入國家建設(shè)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，特別是回收血漿用于生產(chǎn)血液制品的試點工作選在印度尼西亞進(jìn)行。2013年開展了現(xiàn)狀調(diào)研和監(jiān)管能力基礎(chǔ)情況的摸底，2014年開展了血液篩查試驗的評估和研討及GMP培訓(xùn)，2015年對試點生產(chǎn)企業(yè)開展了GMP執(zhí)行情況的檢查。其目標(biāo)是提高生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低傳染性疾病的感染風(fēng)險，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。

　　WHO血篩診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)化合作中心今年6月召開了工作會議，美國CBER、德國PEI、英國NIBSC三方主導(dǎo)了該領(lǐng)域的研究和標(biāo)準(zhǔn)化工作，重點對經(jīng)血傳播的HIVHCV梅毒、瘧疾等病原微生物感染的篩查試劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品的研制更新進(jìn)行了交流。此外，他們向ECBS提出建議，期望能夠優(yōu)先安排資助項目，開展體外診斷試劑監(jiān)管構(gòu)架的模式研究，起草相關(guān)管理規(guī)范。

　　 生物制品標(biāo)準(zhǔn)化合作順暢

　　近年來國際生物治療藥物發(fā)展迅猛，特別是以單克隆抗體為代表的大分子蛋白藥物的發(fā)展，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制提出了新的技術(shù)要求和挑戰(zhàn)。在此背景下，WHO就如何確定WHO生物治療藥物國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)未來發(fā)展方向進(jìn)行了磋商。具體內(nèi)容包括：對于不能完全通過理化分析來表征的復(fù)雜產(chǎn)品，其生物活性測定在質(zhì)量評價中起關(guān)鍵作用的工作；國際標(biāo)準(zhǔn)品對于包括單抗及下一代生物治療藥物活性測定的應(yīng)用價值；對于生物類似藥，是否做國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在哪些范圍使用等。在這些問題的討論過程中，一些觀點認(rèn)為不需要WHO的國際標(biāo)準(zhǔn)化，一些意見不贊成批準(zhǔn)該研究項目，還有原研企業(yè)不愿提供候選物質(zhì)等……

　　WHO首先從科學(xué)性和技術(shù)分析、監(jiān)管和批準(zhǔn)事務(wù)及上市后的管理三個方面征集各方意見。結(jié)果顯示，來自NRA、藥典機(jī)構(gòu)、原研企業(yè)、發(fā)展中國家、發(fā)達(dá)國家各方的意見爭議較大。從監(jiān)管者角度考慮，認(rèn)為確實需要國際標(biāo)準(zhǔn)，但對于標(biāo)準(zhǔn)的使用，各方意見有分歧：發(fā)展中國家表示積極支持國際標(biāo)準(zhǔn)的研究，并表達(dá)了明確的需求，但發(fā)達(dá)國家則缺乏熱情。從生產(chǎn)企業(yè)角度考慮，發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家表達(dá)了明顯不同的意見，發(fā)達(dá)國家不愿意有國際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展中國家則強(qiáng)烈支持活性的標(biāo)準(zhǔn)化。

　　鑒于中國食品藥品檢驗研究院（簡稱中檢院）近幾年在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的突出研究，該院副院長王軍志在大會上作了“合作共贏，共創(chuàng)WHO合作中心美好未來”的報告。報告介紹了中檢院、日本國立感染癥研究所NIID和韓國食品和藥品安全評價所NIFDS（簡稱西太區(qū)三個合作中心）共同主辦第二屆疫苗研究和質(zhì)量控制研討會情況、中檢院與英國國家生物制品檢定所（NIBSC）共同主導(dǎo)EV71中和抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品研制情況、中檢院與加拿大衛(wèi)生部生物制品和基因治療產(chǎn)品局BGTD以及德國血清研究所PEI等其他合作中心合作情況、中檢院在埃博拉疫情控制中的生物制品情況。報告指出，合作加深了相互地了解，能更有效地發(fā)揮優(yōu)勢互補(bǔ)、共同促進(jìn)和提高、推動WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化整體工作進(jìn)展，如EV71國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作成功，不僅為全球EV71疫苗研究提供國際標(biāo)準(zhǔn)，也為繁重的生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究探索出一個新的合作途徑。報告特別介紹了中檢院

　　在埃博拉疫苗和抗體應(yīng)急研發(fā)過程中，通過檢驗技術(shù)、方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等監(jiān)管研究，在確保相關(guān)生物制品質(zhì)量可控的同時，協(xié)助并推動應(yīng)急產(chǎn)品研發(fā)的情況。這種監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時參與對研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導(dǎo)的做法在公共衛(wèi)生突發(fā)疫情應(yīng)對時非常重要，受到與會專家的關(guān)注和好評。

　　 我國積極投入國際標(biāo)準(zhǔn)品研究

　　當(dāng)前生物制品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，對生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求日益增加，挑戰(zhàn)也越來越大。目前生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制主要由英國NIBSC負(fù)責(zé)。如在本屆大會上，關(guān)于生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的報告包括幾個方面：血液制品和體外診斷試劑，有6個已完成研制的國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請批準(zhǔn)，14個新提議國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請立項；疫苗方面，有5個已完成研制的國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請批準(zhǔn)、11個新提議國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請立項；生物治療藥方面，有2個已完成研制的國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請批準(zhǔn)，5個新提議國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請立項；另有2個抗生素標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請批準(zhǔn)。上述項目除了個別新立項國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請未獲批準(zhǔn)，大部分完成研制的國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品都獲得批準(zhǔn)。新批準(zhǔn)的2個生物治療藥國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品為腫瘤壞死因子受體Fc融合蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)品和EPO抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品，新批準(zhǔn)的5個疫苗相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品為外源因子污染核酸序列測定參考品、EV71抗體標(biāo)準(zhǔn)品、A群流腦多糖標(biāo)準(zhǔn)品、C群流腦多糖標(biāo)準(zhǔn)品和白喉毒素標(biāo)準(zhǔn)品。上述國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品中的絕大部分由英國NIBSC主導(dǎo)研制。

　　面對生物制品種類繁多、國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制中所需候選原料的來源受限以及有限的人力物力，單獨依靠NIBSC研制所有生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)存在很大壓力。我國是生物制品生產(chǎn)大國，中檢院在國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制方面又積累了豐富的經(jīng)驗，應(yīng)積極參與到國際標(biāo)準(zhǔn)品的研究中。

　　EV71抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品由中檢院和英國NIBSC共同主導(dǎo)研制。雙方從2012年開始共同討論該項國際標(biāo)準(zhǔn)品研制，同年10月獲得ECBS立項批準(zhǔn)啟動該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。隨后雙方密切合作，共同完成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選材料的篩選、質(zhì)控、分裝制備、全球協(xié)作標(biāo)定和統(tǒng)計分析等所有過程。最終經(jīng)英國、美國、中國等5個國家17個實驗室的協(xié)作標(biāo)定，結(jié)果證明該候選標(biāo)準(zhǔn)品交叉中和能力良好，穩(wěn)定性優(yōu)，通過大會審議：高效價EV71抗體候選標(biāo)準(zhǔn)品被推薦為第一代EV71抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品，賦值為1000IU/ampoule；低效價EV71抗體候選標(biāo)準(zhǔn)品被推薦為EV71抗體國際參考品。這是我國首次主導(dǎo)生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)品研制，在當(dāng)前生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展對生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求日益增加的環(huán)境下，積極參與甚至主導(dǎo)部分中國優(yōu)勢品種的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，無論對生物制品產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和世界衛(wèi)生組織，都具有重要意義。

　　我國積極參與到國際標(biāo)準(zhǔn)品的研究中，一方面，可以緩解生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制壓力，中檢院作為WHO合作中心，對全球生物制品標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)做出我們的貢獻(xiàn)；另一方面，在主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)研制過程中，不斷增強(qiáng)中檢院對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制能力，提高我國生物制品標(biāo)準(zhǔn)的國際話語權(quán)，同時，也帶動國內(nèi)生物制品企業(yè)積極投入生物制品國際標(biāo)準(zhǔn)品研制，為我國生物制品參與國際競爭創(chuàng)造良好條件。（檢文）

(責(zé)任編輯：)

返回首頁>>