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用監(jiān)管實力保障公眾用藥安全——國家總局處置“銀杏葉事件”綜述

  • 作者:張宇飛
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2015-12-29 14:34

   2015年終專稿(2)

  11月15日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見,“銀杏葉事件”處置工作基本結(jié)束。“銀杏葉事件”作為新一輪食品藥品監(jiān)管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件,始于一次飛行檢查,總局準確研判風(fēng)險,啟動了涵蓋20幾個食品藥品監(jiān)管部門及近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)的全國性統(tǒng)一行動,在業(yè)內(nèi)引起重大反響。國家總局果斷決策、措施有力、全面公開,體現(xiàn)了高度的監(jiān)管自信,凸現(xiàn)了監(jiān)管能力和實力。

  飛行檢查啟動快速反應(yīng)

  今年5月19日,國家總局發(fā)布針對低價銷售銀杏葉藥品的企業(yè)進行飛行檢查情況的通告,通報了桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)銀杏葉制劑的行為。總局查明,桂林興達藥業(yè)有限公司違法變更銀杏葉提取生產(chǎn)工藝,由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,并從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片。此外,該公司還將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè),并偽造了原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。萬邦德(湖南)天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑,偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。

  國家總局要求所有藥品經(jīng)營使用單位立即停止銷售和使用這兩家公司的銀杏葉藥品,并要求從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)和銷售、主動召回使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)的銀杏葉制劑。

   順藤摸瓜開展專項治理

  國家總局沒有把這次飛行檢查結(jié)果當(dāng)作單一的違反藥品GMP的個案問題來對待,而是捕捉到低價銀杏葉產(chǎn)品可能存在質(zhì)量風(fēng)險的信息,同日下發(fā)通知,部署開展銀杏葉藥品專項治理,要求廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局和湖南省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司召回全部在售產(chǎn)品;其他?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督本轄區(qū)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作;各地立即組織對轄區(qū)內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。

  5月21日,國家總局專門召開電視電話會議推進銀杏葉藥品專項治理工作。要求各級食品藥品監(jiān)管部門充分認識當(dāng)前銀杏葉藥品問題的嚴重性,加大飛行檢查力度,敢于揭露問題、查處問題,做好信息發(fā)布工作。

  與此同時,各地紛紛展開銀杏葉藥品專項治理工作。5月25日,經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)管局集中培訓(xùn)后,40名藥品安全檢查人員分赴全省各地進行拉網(wǎng)式大檢查,對26家企業(yè)的相關(guān)品種下架封存、協(xié)助召回;對全省專業(yè)提取物生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查;約談中成藥生產(chǎn)企業(yè)等。

  5月26日,國家總局召開新聞通氣會,通報各地開展銀杏葉藥品專項治理工作以來核查、產(chǎn)品召回及企業(yè)自查情況。通氣會上,總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶表示,目前企業(yè)召回產(chǎn)品進度不快,差距較大。總局督促相關(guān)企業(yè)切實履行召回責(zé)任,企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督力度,督促企業(yè)做好召回工作。

   信息公開推動治理深入

  國家總局非常重視“銀杏葉事件”處置過程中的信息公開工作,為避免造成社會恐慌、圓滿處置事件打下了堅實基礎(chǔ)。5月28日,總局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門加大召回監(jiān)督力度,派員到企業(yè)監(jiān)督落實;凡是通告中要求召回產(chǎn)品的企業(yè)和主動報告、召回產(chǎn)品的企業(yè),必須在6月3日前全部召回到位。凡是應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè)必須于規(guī)定時間在本企業(yè)網(wǎng)站或公共媒體上公開召回信息。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要在本局網(wǎng)站上設(shè)置專欄公布轄區(qū)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的召回信息和召回結(jié)果,總局網(wǎng)站將鏈接公布相關(guān)召回信息。

  同一時間,廣西區(qū)局責(zé)令桂林興達藥業(yè)有限公司召回全部問題銀杏葉提取物和問題銀杏葉片,并依法收回該公司的藥品GMP證書。桂林市食品藥品監(jiān)管局于5月27日將該公司涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件移送公安機關(guān)處理。

  5月31日,國家總局再次督促各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局抓緊做好銀杏葉藥品專項治理。6月1日,中國中藥協(xié)會發(fā)出倡議,藥品企業(yè)要將誠信和自律貫穿到生產(chǎn)經(jīng)營全過程,并堅決支持國家總局開展的銀杏葉藥品專項治理工作。

   技術(shù)支持有效控制風(fēng)險

  在“銀杏葉事件”發(fā)生僅半個月后,6月4日,國家總局發(fā)布了銀杏葉藥品的補充檢驗方法。作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段,某種成分的補充檢驗方法一般不公開發(fā)布。此次公開發(fā)布補充檢驗方法,是總局為在最短時間內(nèi)有效控制藥品風(fēng)險,給企業(yè)自查和監(jiān)管部門專項治理提供技術(shù)支持。

  時隔4天,6月8日,國家總局即開始對銀杏葉的流向——使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查。要求所有相關(guān)企業(yè)立即開展自查,總局組織對部分市場上銷售的銀杏葉藥品進行專項監(jiān)督抽驗。

  6月19日,國家總局通報對21家從桂林興達藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)的核查情況。6月22日,90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況公布。其中經(jīng)自檢報告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家,部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)有25家,全部合格的企業(yè)35家。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果進行了抽查復(fù)核,復(fù)核檢驗結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。

  7月2日,國家總局公布的銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步抽驗結(jié)果表明,前期銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況總體可信,不合格產(chǎn)品的召回取得了一定成效。多數(shù)不合格批次產(chǎn)品在市場上已難以抽到樣品,銀杏葉藥品市場已得到較好地清理。至此,銀杏葉藥品專項治理行動進入案件查辦階段,相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門全面收集企業(yè)的違法事實和證據(jù)??偩植渴鹪诤颖?、廣西、重慶等六?。▍^(qū)、市)開展第二階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。

   縮小范圍徹底排除風(fēng)險

  在第一批專項監(jiān)督抽驗結(jié)果的基礎(chǔ)上,7月31日,國家總局公布了第二批抽驗結(jié)果。綜合兩階段專項監(jiān)督抽驗情況,抽樣企業(yè)覆蓋率達到78%,在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中,共抽到不合格藥品185批,銀杏葉藥品市場得到較好凈化。

  8月10日,國家總局發(fā)布由中國食品藥品檢定研究院研究制定的銀杏葉軟膠囊等6項藥品補充檢驗方法。9月6~16日,總局組織北京、河北等12省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗,對第一、第二階段監(jiān)督抽驗中檢出的不合格藥品按補充檢驗方法進行了檢驗。

  11月5日,國家總局對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)提出了分類處罰意見。對違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè),依法予以處罰。至此,“銀杏葉事件”處置工作基本結(jié)束。

  國家總局在銀杏葉事件處置中成功運用風(fēng)險管理手段強化監(jiān)管,在全系統(tǒng)發(fā)揮了示范帶頭作用,有助于各級食品藥品監(jiān)管部門增強風(fēng)險管理意識,提升風(fēng)險管理水平。(本報記者  張宇飛)

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