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　 　2015年終專稿（２）

　　11月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見，“銀杏葉事件”處置工作基本結(jié)束。“銀杏葉事件”作為新一輪食品藥品監(jiān)管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件，始于一次飛行檢查，總局準確研判風(fēng)險，啟動了涵蓋20幾個食品藥品監(jiān)管部門及近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)的全國性統(tǒng)一行動，在業(yè)內(nèi)引起重大反響。國家總局果斷決策、措施有力、全面公開，體現(xiàn)了高度的監(jiān)管自信，凸現(xiàn)了監(jiān)管能力和實力。

　　飛行檢查啟動快速反應(yīng)

　　今年5月19日，國家總局發(fā)布針對低價銷售銀杏葉藥品的企業(yè)進行飛行檢查情況的通告，通報了桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)銀杏葉制劑的行為。總局查明，桂林興達藥業(yè)有限公司違法變更銀杏葉提取生產(chǎn)工藝，由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，并從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片。此外，該公司還將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并偽造了原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。

　　國家總局要求所有藥品經(jīng)營使用單位立即停止銷售和使用這兩家公司的銀杏葉藥品，并要求從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)和銷售、主動召回使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)的銀杏葉制劑。

　　 順藤摸瓜開展專項治理

　　國家總局沒有把這次飛行檢查結(jié)果當(dāng)作單一的違反藥品GMP的個案問題來對待，而是捕捉到低價銀杏葉產(chǎn)品可能存在質(zhì)量風(fēng)險的信息，同日下發(fā)通知，部署開展銀杏葉藥品專項治理，要求廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局和湖南省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司召回全部在售產(chǎn)品；其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督本轄區(qū)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作；各地立即組織對轄區(qū)內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。

　　5月21日，國家總局專門召開電視電話會議推進銀杏葉藥品專項治理工作。要求各級食品藥品監(jiān)管部門充分認識當(dāng)前銀杏葉藥品問題的嚴重性，加大飛行檢查力度，敢于揭露問題、查處問題，做好信息發(fā)布工作。

　　與此同時，各地紛紛展開銀杏葉藥品專項治理工作。5月25日，經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)管局集中培訓(xùn)后，40名藥品安全檢查人員分赴全省各地進行拉網(wǎng)式大檢查，對26家企業(yè)的相關(guān)品種下架封存、協(xié)助召回；對全省專業(yè)提取物生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查；約談中成藥生產(chǎn)企業(yè)等。

　　5月26日，國家總局召開新聞通氣會，通報各地開展銀杏葉藥品專項治理工作以來核查、產(chǎn)品召回及企業(yè)自查情況。通氣會上，總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶表示，目前企業(yè)召回產(chǎn)品進度不快，差距較大。總局督促相關(guān)企業(yè)切實履行召回責(zé)任，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督力度，督促企業(yè)做好召回工作。

　　 信息公開推動治理深入

　　國家總局非常重視“銀杏葉事件”處置過程中的信息公開工作，為避免造成社會恐慌、圓滿處置事件打下了堅實基礎(chǔ)。5月28日，總局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門加大召回監(jiān)督力度，派員到企業(yè)監(jiān)督落實；凡是通告中要求召回產(chǎn)品的企業(yè)和主動報告、召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須在6月3日前全部召回到位。凡是應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè)必須于規(guī)定時間在本企業(yè)網(wǎng)站或公共媒體上公開召回信息。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要在本局網(wǎng)站上設(shè)置專欄公布轄區(qū)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的召回信息和召回結(jié)果，總局網(wǎng)站將鏈接公布相關(guān)召回信息。

　　同一時間，廣西區(qū)局責(zé)令桂林興達藥業(yè)有限公司召回全部問題銀杏葉提取物和問題銀杏葉片，并依法收回該公司的藥品GMP證書。桂林市食品藥品監(jiān)管局于5月27日將該公司涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件移送公安機關(guān)處理。

　　5月31日，國家總局再次督促各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局抓緊做好銀杏葉藥品專項治理。6月1日，中國中藥協(xié)會發(fā)出倡議，藥品企業(yè)要將誠信和自律貫穿到生產(chǎn)經(jīng)營全過程，并堅決支持國家總局開展的銀杏葉藥品專項治理工作。

　　 技術(shù)支持有效控制風(fēng)險

　　在“銀杏葉事件”發(fā)生僅半個月后，6月4日，國家總局發(fā)布了銀杏葉藥品的補充檢驗方法。作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，某種成分的補充檢驗方法一般不公開發(fā)布。此次公開發(fā)布補充檢驗方法，是總局為在最短時間內(nèi)有效控制藥品風(fēng)險，給企業(yè)自查和監(jiān)管部門專項治理提供技術(shù)支持。

　　時隔4天，6月8日，國家總局即開始對銀杏葉的流向——使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查。要求所有相關(guān)企業(yè)立即開展自查，總局組織對部分市場上銷售的銀杏葉藥品進行專項監(jiān)督抽驗。

　　6月19日，國家總局通報對21家從桂林興達藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)的核查情況。6月22日，90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況公布。其中經(jīng)自檢報告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家，部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)有25家，全部合格的企業(yè)35家。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果進行了抽查復(fù)核，復(fù)核檢驗結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。

　　7月2日，國家總局公布的銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步抽驗結(jié)果表明，前期銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況總體可信，不合格產(chǎn)品的召回取得了一定成效。多數(shù)不合格批次產(chǎn)品在市場上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場已得到較好地清理。至此，銀杏葉藥品專項治理行動進入案件查辦階段，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門全面收集企業(yè)的違法事實和證據(jù)?？偩植渴鹪诤颖?、廣西、重慶等六?。▍^(qū)、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。

　　 縮小范圍徹底排除風(fēng)險

　　在第一批專項監(jiān)督抽驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，7月31日，國家總局公布了第二批抽驗結(jié)果。綜合兩階段專項監(jiān)督抽驗情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達到78%，在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中，共抽到不合格藥品185批，銀杏葉藥品市場得到較好凈化。

　　8月10日，國家總局發(fā)布由中國食品藥品檢定研究院研究制定的銀杏葉軟膠囊等6項藥品補充檢驗方法。9月6～16日，總局組織北京、河北等12省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗，對第一、第二階段監(jiān)督抽驗中檢出的不合格藥品按補充檢驗方法進行了檢驗。

　　11月5日，國家總局對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)提出了分類處罰意見。對違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依法予以處罰。至此，“銀杏葉事件”處置工作基本結(jié)束。

　　國家總局在銀杏葉事件處置中成功運用風(fēng)險管理手段強化監(jiān)管，在全系統(tǒng)發(fā)揮了示范帶頭作用，有助于各級食品藥品監(jiān)管部門增強風(fēng)險管理意識，提升風(fēng)險管理水平。（本報記者  張宇飛）