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　　隨著疫苗的廣泛應(yīng)用，人類(lèi)根除了天花，控制住了白喉、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和麻疹等傳染性疾病，同時(shí)也顯著降低了許多傳染病的發(fā)病率和死亡率。自20世紀(jì)70年代后期以來(lái)，兒童免疫已成為發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家最有效和最有成本-效益的公共衛(wèi)生預(yù)防措施之一。目前，我國(guó)也逐步建立和完善了疫苗質(zhì)量控制、安全性評(píng)價(jià)及有效性檢驗(yàn)方法，并不斷應(yīng)用新的檢測(cè)手段，形成完整的疫苗質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)體系，更好地保障疫苗的質(zhì)量。

　　質(zhì)量管理體系涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)

　　由于疫苗具有生物制品特性、應(yīng)用于健康人群和嬰幼兒，疫苗的安全性和有效性至關(guān)重要。我國(guó)疫苗質(zhì)量控制已從最初的僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的檢定，到對(duì)整個(gè)疫苗設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和終產(chǎn)品全過(guò)程的質(zhì)量控制。逐步建立和完善了一整套從疫苗研究、生產(chǎn)到使用的法規(guī)體系，并建立了符合世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)的疫苗國(guó)家管理體系，實(shí)施對(duì)生產(chǎn)的中間品及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及國(guó)家批簽發(fā)制度，確保上市疫苗質(zhì)量，更好地維護(hù)公眾健康。疫苗的質(zhì)量管理體系涵蓋了從研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品上市前及上市后等各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　研發(fā)過(guò)程質(zhì)量控制  WHO等國(guó)際組織發(fā)布了對(duì)疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制的指導(dǎo)原則和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保相關(guān)制品在全球各個(gè)國(guó)家有一個(gè)能夠共同接受的基礎(chǔ)。我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)也逐步制定和完善了相應(yīng)疫苗研究的指導(dǎo)原則，為確保疫苗研發(fā)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等提供基礎(chǔ)。

　　生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制  為了規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保包括疫苗在內(nèi)的藥品安全和有效，世界各國(guó)紛紛制定和頒布了本國(guó)或行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），規(guī)范藥品的生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。我國(guó)于1988年制定頒布了GMP，并分別于1992年、1998年和2010年進(jìn)行修訂。按規(guī)定，疫苗生產(chǎn)必須符合國(guó)家GMP相關(guān)要求并通過(guò)國(guó)家認(rèn)證。

　　上市前質(zhì)量控制  上市前所有疫苗樣品均需經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，經(jīng)臨床試驗(yàn)確定其安全并且有效后，方可獲批生產(chǎn)上市。

　　上市后質(zhì)量控制  上市后質(zhì)量控制包括了企業(yè)自檢、批簽發(fā)、上市后監(jiān)督抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

　　企業(yè)自檢：獲得上市許可的生產(chǎn)企業(yè)，在每批疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，均需按照國(guó)家批準(zhǔn)的疫苗制造及檢定規(guī)程，對(duì)疫苗實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

　　國(guó)家批簽發(fā)：疫苗批簽發(fā)作為一項(xiàng)科學(xué)有效的疫苗監(jiān)管制度，是WHO要求的國(guó)家疫苗監(jiān)管的六項(xiàng)職能之一，廣泛應(yīng)用于世界多個(gè)國(guó)家。在國(guó)家疫苗管理體系中，批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關(guān)口，確保疫苗安全有效。由于疫苗應(yīng)用人群廣，主要應(yīng)用于健康人群、特別是兒童和嬰幼兒。為確保疫苗質(zhì)量，從2002年生物制品批簽發(fā)實(shí)施以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)逐步對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)，至2006年1月1日對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)，即每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)，不得上市或者進(jìn)口。資料審核的重點(diǎn)側(cè)重于每批疫苗生產(chǎn)的一致性。2010年和2014年，我國(guó)疫苗批簽發(fā)體系兩次均通過(guò)了WHO的評(píng)估，肯定了我國(guó)批簽發(fā)體系的水平。我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)40家左右，包括進(jìn)口疫苗在內(nèi)，每年疫苗批簽發(fā)約5000批、8億人份左右，從多年批簽發(fā)合格率可見(jiàn)，我國(guó)疫苗整體質(zhì)量可控，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本穩(wěn)定。

　　監(jiān)督抽驗(yàn)：除了上市前的質(zhì)量把關(guān)，還需對(duì)上市后疫苗隨機(jī)抽驗(yàn)。藥品監(jiān)管部門(mén)還對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗(yàn)情況可見(jiàn)，我國(guó)上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。

　　監(jiān)督管理體系與國(guó)際接軌

　　根據(jù)WHO國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估（NRA）要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查（GMP）和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。2011年我國(guó)首次通過(guò)WHO NRA評(píng)估，意味著我國(guó)疫苗質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國(guó)于2014年順利通過(guò)了WHO NRA復(fù)評(píng)估。

　　通過(guò)WHO疫苗管理體系評(píng)估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織疫苗采購(gòu)的前提條件。我國(guó)通過(guò)WHO NRA評(píng)估為國(guó)產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。目前，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過(guò)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)計(jì)劃，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)疫苗邁出國(guó)門(mén)的先河。預(yù)計(jì)今后5年內(nèi)，我國(guó)將有更多的疫苗走向世界，再次說(shuō)明國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量和我國(guó)疫苗的監(jiān)管水平已受到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際水平

　　所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門(mén)頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)上市的藥品，無(wú)論國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》要求。多年來(lái)，我國(guó)作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn)，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國(guó)際水平；有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測(cè)項(xiàng)目。

　　2013年，由于長(zhǎng)期在疫苗及生物制品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的工作成績(jī)，經(jīng)過(guò)WHO專(zhuān)家組嚴(yán)格考評(píng)，我國(guó)成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，能夠更加深入地參與到國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，獲得更多的話語(yǔ)權(quán)，對(duì)我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到了積極作用。（中國(guó)食品藥品檢定研究院原副院長(zhǎng)  王軍志）

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