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　　從海外注冊產品到開展國際研究，從介入國外藥典到產業(yè)集群出擊，從化學成分評價到生物效價分析——5月9日～1０日，在由中醫(yī)藥世界聯盟、創(chuàng)新中藥關鍵技術國家重點實驗室主辦的“2016天然藥物國際化高峰論壇暨第二屆生物效價分析研討會”上，國內外植物藥政策法規(guī)專家、生物效價分析專家、企業(yè)高管等為中醫(yī)藥突破國際市場的文化、技術、市場壁壘，盡快深入推進國際化，貢獻了多劑治策良方。

　　中國藥典委首席科學家錢忠直教授就會議主題“生物效價分析方法”強調指出：“只有將系統(tǒng)的化學表征和系統(tǒng)的生物學表征融合在一起，才能綜合評價中藥的質量，缺了哪個方法都不可以?！彼硎?，未來的中國藥典中很可能繼續(xù)推進中藥生物效應評價，并增加利用生物芯片等技術進行中藥活性評價研究的要求。

　 　聚焦進展：海外注冊與研究持續(xù)推進

　　自上世紀90年代起，我國多個中藥品種陸續(xù)開始在世界各國的注冊申報。在經歷了20年左右的探索和努力后，時至今日，中醫(yī)藥國際化開發(fā)取得了令人鼓舞的成績。

　　國家中醫(yī)藥管理局原副局長、國家現代中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術中心主任李大寧介紹，目前，我國中醫(yī)藥已經傳播到170個國家和地區(qū)，并與70多個國家簽訂了近百個含有中醫(yī)藥內容的政府間協議。世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計資料顯示，中醫(yī)先后在澳大利亞、加拿大、新加坡等29個國家和地區(qū)通過國家和地方政府立法的形式得到承認，18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入了醫(yī)療保險。

　　記者獲悉的最新數據顯示：地奧心血康、天士力的復方丹參膠囊現已獲得歐盟傳統(tǒng)藥物注冊批件，9個復方中藥產品在美國進入新藥臨床試驗申請（IND）和新藥臨床試驗申請前咨詢（PIND）階段。其中，復方丹參滴丸（研究代號T89）已完成美國FDA三期臨床研究；連花清瘟膠囊已啟動二期臨床研究工作；虎杖苷注射液已完成劑量爬坡試驗。

　　“要想將國產藥打入國際市場難度非常大，而中醫(yī)藥的國際化更是難上加難，因為企業(yè)幾乎沒有成型的經驗可以參考，一切皆要靠自身研發(fā)團隊的持續(xù)探索和推進?！迸c會專家向記者談到T89的國際研究之路時感慨地說。

　　據了解，2006年，天士力重新啟動了T89申報FDA的項目。在此過程中，企業(yè)研發(fā)團隊從很多方面開展創(chuàng)新，其中包括藥品生產設備、藥品生產質量控制、臨床試驗方案設計、生物效價分析、藥政溝通等。前后歷時近10年，現已完成FDA三期臨床研究，正在進行FDA新藥上市許可申請的準備工作。

　　據專家介紹，T89國際化研究的一個重要創(chuàng)新之舉就是成功運用了生物效價分析方法，由此獲得FDA的認可，此舉也為我國后續(xù)更多的優(yōu)秀中藥品種開展國際申報提供了重要參考。

　　關鍵路徑:采用現代科技向世界解讀中藥

　　讓我國制訂的中藥標準引領國際植物藥標準，運用現代科學技術鑿開國際藥典的“堅冰”，一直以來都是中醫(yī)藥業(yè)界孜孜以求的方向。然而，一個中藥品種就是一個復雜的生物體系，中藥質量控制和安全性評價一向是中藥新藥研發(fā)的難點和中藥國際化的極大挑戰(zhàn)。

　　錢忠直在報告“如何基于化學和生物效應綜合分析中藥質量評價系統(tǒng)的技術”中指出，由于植物體內含有多種成分，不可能通過化學方法將它們完全分離出來，因此基于化學成分表征的質量標準存在一定局限性。這也是在2010版中國藥典制定中被不斷反思的一個問題。對于中藥標準來說，現在的關鍵問題是模式和角度，即按哪種模式來發(fā)展中藥標準。

　　如何向世界解讀中醫(yī)藥的“密碼”？

　　“應該在中醫(yī)藥理論基礎上充分運用現代科學技術方法，用直接的表述方式使西方人理解、認識和接受中醫(yī)藥。”李大寧進一步解釋，這里所說的科技不僅僅是設備、設施和各種技術，還包括檢測和分析方法。其中，生物效價分析就是能夠推進中醫(yī)藥國際化進程的一個方法。要通過這一方法學的創(chuàng)新，打通中醫(yī)藥安全性評價屢遭質疑的關鍵環(huán)節(jié)，搭建中西藥藥理分析的溝通橋梁，為中醫(yī)藥國際化之路掃清障礙。

　　所謂生物效價分析方法，是以藥理為基礎、生物統(tǒng)計為工具，運用特定實驗設計，利用生物體在一定條件下比較供試品與標準品或對照品所產生的特定反應（可測定、量化生理指標或生物學特性的變化），來測定藥物生物活性的定量方法。該方法用于復方植物藥的質量控制，已經得到美國FDA、歐洲藥品審評管理局（EMA）等機構的重視，并寫入相關研發(fā)指南，鼓勵申辦方在研究中予以廣泛應用。

　　錢忠直就此強調：“只有將化學表征和生物學表征融合在一起，才能綜合評價中藥質量，缺了哪個都不行。下一步中醫(yī)藥研究應該在基因、蛋白質、代謝組學研究的基礎上確定生物表征技術?！?

　　在天士力控股集團董事局主席閆希軍看來，以中藥和天然藥物的有效性、安全性為核心，將藥物活性研究與品質評價、質量控制有機結合，形成基于臨床療效的生物效價分析方法，是探索建立中藥產品質量一致性評價和質量控制可行性方法的一條重要途徑。

　　中醫(yī)藥世界聯盟創(chuàng)新中藥關鍵技術國家重點實驗室主任、天士力控股集團副總裁、復方丹參滴丸FDA申報技術總師孫鶴博士介紹，中醫(yī)藥世界聯盟創(chuàng)新中藥關鍵技術國家重點實驗室接下來將圍繞中藥創(chuàng)新與國際化關鍵共性問題實施質量可控性技術研究，從技術設計、控制方法、評價手段３個維度確立中藥質量標準、過程實時質量控制、批次一致性評價三方面的研究。

　　“這３個方向的研究可解決復雜中藥在過程質量控制、過程一致性評價等方面的技術瓶頸問題，對中藥行業(yè)轉型升級將起到重要推動作用?！迸c會專家表示。

　　在本次會議上，原美國藥典委副總裁Edward Zhao、歐洲中藥商會秘書長朱友平等專家分享了中美兩國藥典委對植物藥生物效價分析的觀點以及生物效價分析方法在歐洲、美國和中國植物藥申報中應用的研究實踐；軍事醫(yī)學科學院科技委常務副主任張永祥、中國醫(yī)學科學院中藥研究所首席科學家葉祖光、解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結合中心主任肖小河等專家從藥理學研究、作用機理、質量控制、活性評價、藥物代謝、研發(fā)平臺建設等多方面就生物效價分析方法在中藥研發(fā)中的應用進行了詳細講解；天士力研究院藥理毒理研究中心所長馬曉慧、以嶺藥業(yè)研究院院長田書彥、云南白藥藥物研究所副所長王京昆、貴州百靈企業(yè)集團研發(fā)總監(jiān)夏文、杭州民生集團首席科學家郭殿武、上海中藥創(chuàng)新中心首席科學顧問賈韋國、太安堂醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)李燕、海王生物研發(fā)中心總監(jiān)馮漢林等中藥國際化知名企業(yè)的代表分享了生物效價分析方法在各自中藥品種國際申報中的應用。

　 　策略分享：抱團出擊形成集群式影響力

　　孫鶴博士在會議中提到的“三部曲”和“抱團模式”，受到了業(yè)界同行的熱評。在他看來，中醫(yī)藥國際化的第一步應該是“走出去”，拿到批件。但是，只有幾個中藥品種被美國、歐盟批準，很難在國外形成對中醫(yī)藥的整體認識，而通過企業(yè)抱團出擊的方式，使十幾個中藥產品被歐美接受，并真正在海外市場上取得實效，中醫(yī)藥國際化才能形成一定的影響力。所以，第二步要“走進去”，通過對美國臨床人員進行中醫(yī)藥的專業(yè)培訓，使產品真正在臨床得到推廣應用。第三步則是“走上去”，在西醫(yī)西藥沒有解決辦法的疑難雜癥面前，要用中醫(yī)藥、民族藥去解決國外尚未滿足的臨床需求。

　　“毋庸置疑，中醫(yī)藥國際化需要整合力量、抱團發(fā)展。這其中，醫(yī)藥企業(yè)和學術機構的深入合作，穩(wěn)定的國內外專家合作團隊，有效的平臺建設，都必不可少?！崩畲髮幷J為。

　　記者了解到，2011年，在國家中醫(yī)藥管理局的大力支持下，部分中醫(yī)藥龍頭企業(yè)、知名科研機構組建了中醫(yī)藥世界聯盟。目前，該聯盟成員包括中醫(yī)藥產學研各領域的18家知名企業(yè)和機構，以雅昂國際醫(yī)藥為平臺，為7家企業(yè)的9個項目提供了國際化開發(fā)服務。

　　“業(yè)界所期待的共同努力、整合資源、聯合推進的集群模式正在形成?！遍Z希軍分析，近年來，國內多家企業(yè)的中醫(yī)藥產品進入國際研究。依托集群模式，產學研等領域共建暢通的國際化溝通渠道，可幫助企業(yè)少走彎路、提高效率、加快國際化進程，更有效地把中藥推向更高研究水平和更廣泛的應用人群。

　　“中醫(yī)藥世界聯盟搭建了一個中醫(yī)藥產品海外研究、注冊、共同開拓國際市場的服務平臺,切實推動了中醫(yī)藥的國際化發(fā)展。”李大寧說。

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