治理中藥材市場須下“猛藥”
中藥材屢屢被曝出安全問題,“受傷”的是整個(gè)中藥行業(yè)。客觀來講,近年來,相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大,對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。比如,2012年9月,國家藥監(jiān)部門曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色進(jìn)行增重的情況。其中,8家嚴(yán)重違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓,6家企業(yè)被收回GMP證書,并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。但嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的整治并沒有從根本上改變中藥材市場普遍摻雜使假的局面,非法加工、摻雜摻假、染色增重、以次充好等違法現(xiàn)象目前仍然存在。
究其原因,中藥材市場整治只解決了流通領(lǐng)域的部分問題,而中藥材從種植、生產(chǎn)到經(jīng)營“靠天吃飯”、粗放式發(fā)展的痼疾并沒有徹底改變。由于中藥材的來源缺乏有效控制,加上檢驗(yàn)鑒別的手段相對有限,致使眾多中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者不惜鋌而走險(xiǎn),制售假、劣中藥材,并從中牟取暴利。
種種亂象表明,中藥材摻雜使假具有普遍性,更像是行業(yè)的“潛規(guī)則”,于監(jiān)管而言又多有法不責(zé)眾的尷尬。不可否認(rèn)的是,利益驅(qū)動是中藥材造假的直接誘因。中藥材生產(chǎn)經(jīng)營市場主體小而多,無序惡性競爭,最終形成了中藥材市場的亂象,導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的困局。就中藥飲片加工來看,只不過是中藥材加工的第一個(gè)環(huán)節(jié),通過炮制改變中藥原材的性狀,為中藥制劑企業(yè)提供原料,或者為臨床醫(yī)診提供單方,初加工的特性決定了行業(yè)“兩頭受制”的局面,即受制于原料來源與下一環(huán)節(jié)的市場需求。
值得注意的是,地方保護(hù)主義對行政執(zhí)法的干擾也難辭其咎。在地方保護(hù)主義的籠罩下,加強(qiáng)監(jiān)管還可能扭曲為“監(jiān)護(hù)”。 相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,很多中藥材專業(yè)市場為地方政府的支柱產(chǎn)業(yè),超過了當(dāng)?shù)谿DP的10%以上。因此,對一些中藥材違法違規(guī)行為的查處,當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門要么“視而不見”或“睜一只眼閉一只眼”,要么“板子”往往高高拿起、輕輕放下,這無疑助長了一些違法者的囂張氣焰,使得監(jiān)管查處走了過場。
還有就是中藥材監(jiān)管法規(guī)制度還不夠完善,不足以震懾違法違規(guī)行為。就《藥品管理法》而言,涉及中藥材生產(chǎn)經(jīng)營行為的條款非常少。而在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中,也僅從中藥材采購、保管、驗(yàn)收等方面做了簡單的義務(wù)性規(guī)定。雖然我國早在2002年就出臺了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP),在該規(guī)范中,對與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等方面作了較為系統(tǒng)的規(guī)定。但是由于種種原因,該規(guī)范并不是強(qiáng)制執(zhí)行,而是由企業(yè)自愿認(rèn)證。
如果任由偽劣藥材橫行,不僅會讓整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入生存危機(jī),重創(chuàng)中醫(yī)和中藥的公信力,還會讓服用劣質(zhì)中藥的患者產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng),甚至危及生命。因此,中藥材市場“撥亂反正”已是迫在眉睫,治沉疴須下“猛藥”。
首先,制定統(tǒng)一的中藥炮制標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范中藥飲片的藥源、藥用部位及加工炮制方法,并從有效成分、浸出物、雜質(zhì)檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)對中藥飲片生產(chǎn)加以控制,促使飲片生產(chǎn)企業(yè)按要求建立完善的質(zhì)量管理體系,規(guī)范生產(chǎn)行為。
其次,從種植源頭把控中藥材質(zhì)量。當(dāng)前應(yīng)加大對種植戶的教育,通過成立合作社等方式將散戶集中起來,并加快建立追溯體系,從源頭把控中藥材的質(zhì)量安全。對此,國際上植物藥的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。例如韓國,在高麗參的生產(chǎn)管理中,政府制定了從人參的選種、種植、栽培到初加工的嚴(yán)格管理規(guī)范,同時(shí)也有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對人參的化學(xué)物質(zhì)含量、農(nóng)藥含量等進(jìn)行檢測,這樣就保證了高麗參質(zhì)量較高和農(nóng)藥含量較低;此外,韓國還成立了高麗參新型生產(chǎn)機(jī)構(gòu)——韓國人參公社,專門負(fù)責(zé)高麗參的生產(chǎn)銷售,這樣既保證了特定品種藥材的較高品質(zhì),又有助于樹立品牌。同時(shí),重獎激勵民間舉報(bào)摻假的行為,吸納藥廠、醫(yī)院的執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)力量參與藥監(jiān)部門督察,形成群防群治的格局。
更為重要的是,要進(jìn)一步完善并落實(shí)藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)制度,對于那些因地方保護(hù)主義而不作為或亂作為的行政行為導(dǎo)致的中藥材市場違法亂象,應(yīng)追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。只有嚴(yán)懲裝聾作啞的監(jiān)管部門和失職瀆職的官員,才能提醒地方政府和各級監(jiān)管部門,加大執(zhí)法監(jiān)管力度,不再尸位素餐,坐視假冒偽劣產(chǎn)品橫行,損害公眾利益。
此外,進(jìn)一步完善藥品管理法律法規(guī),細(xì)化和增加中藥材監(jiān)管的有關(guān)條款也顯得十分緊迫。
(責(zé)任編輯:)
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