亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)管總局決定對羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的【警示語】、【適應(yīng)證】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等內(nèi)容進行修訂。

　　修訂公告指出所有羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

　　臨床醫(yī)師應(yīng)仔細閱讀羅格列酮及其復(fù)方制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　羅格列酮及其復(fù)方制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細閱讀羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的新修訂內(nèi)容。說明書具體修訂內(nèi)容如下：

　　一、警示語

　　【警示語】修訂為：“噻唑烷二酮類藥物，包括羅格列酮，在少數(shù)患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險。開始使用本品或用藥劑量增加時，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征（包括體重異?？焖僭黾印⒑粑щy和／或水腫）。如果出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征，應(yīng)按照標準心衰治療方案進行控制，此外應(yīng)考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險因素的患者禁用本品?！?

　　二、適應(yīng)證

　　【適應(yīng)證】刪除“本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。”

　　三、不良反應(yīng)

　　【不良反應(yīng)】增加或修訂為以下內(nèi)容：

　　“國內(nèi)藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)羅格列酮的主要不良反應(yīng)/事件包括：

　　1.全身性損害：以水腫為主要表現(xiàn)，包括全身性水腫、下肢水腫、面部水腫等，其他包括乏力、疼痛、過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱；

　　2.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、失眠；

　　3.消化系統(tǒng)損害：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃腸脹氣、食欲不振、肝酶升高；

　　4.代謝和營養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、體重增加；

　　5.皮膚損害：皮疹、瘙癢；

　　6.心血管損害：心悸、心律失常、心動過速、心力衰竭、心前區(qū)不適；

　　7.血液系統(tǒng)損害：貧血、白細胞減少；

　　8.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、上呼吸道感染、呼吸困難；

　　9.視覺障礙：視覺異常、黃斑水腫。

　　四、禁忌

　　【禁忌】刪除“有心臟病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者”。

　　五、注意事項

　　【注意事項】修訂為：

　　“根據(jù)國外對馬來酸羅格列酮的研究資料報道，使用本品應(yīng)注意以下事項：

　　1.心力衰竭

　　有心衰病史或心衰危險因素的患者禁用本品。

　　羅格列酮與其他噻唑烷二酮類藥物類似，單用或與其他抗糖尿病藥物合用可引起液體潴留，有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈ｋU。開始使用羅格列酮和用藥劑量增加時，應(yīng)監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征。如果上述癥狀或體征進一步發(fā)展，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有治療標準對心衰進行控制。此外，應(yīng)考慮停用羅格列酮或減少劑量。

　　2.主要心血管不良事件

　　根據(jù)長期、前瞻性、隨機對照的羅格列酮與二甲雙胍或磺脲類藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)，特別是一項心血管終點試驗（RECORD），觀察到在總體死亡或主要心血管不良事件（MACE）及其單項指標上無差異。一項主要針對短期臨床試驗的薈萃分析顯示：與安慰劑相比，羅格列酮增加心肌梗死的風(fēng)險。

　　3.水腫

　　水腫患者應(yīng)慎用羅格列酮。在健康志愿者參加的臨床試驗中，受試者服用羅格列酮8毫克/日，一日一次，連續(xù)服用8周。結(jié)果表明，與安慰劑組相比，給藥組平均血容量增加具有統(tǒng)計學(xué)意義。

　　由于噻唑烷二酮類藥物（包括羅格列酮）可引起液體潴留，故有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈ｋU。有心衰病史或心衰危險因素的患者禁用羅格列酮。

　　在2型糖尿病患者參加的對照臨床試驗中，服用羅格列酮的患者有出現(xiàn)輕至中度水腫的報道，且可能與劑量相關(guān)。已經(jīng)存在水腫患者如果開始用胰島素與羅格列酮聯(lián)合治療，則發(fā)生水腫相關(guān)不良事件的可能性增加。

　　4.體重增加

　　羅格列酮單用和與其他降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加，且具有劑量相關(guān)性。體重增加的機制尚不清楚，但有可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結(jié)果。

　　羅格列酮上市后，臨床試驗中罕見觀察到的體重異常快速增加的報道。出現(xiàn)體重異常增加的患者應(yīng)評估液體蓄積和容量相關(guān)的事件，如過度水腫及充血性心衰。

　　5.肝臟反應(yīng)

　　患者開始服用羅格列酮前應(yīng)檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶，服藥后根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT＞正常上限的2.5倍時），則不應(yīng)服用羅格列酮。對于羅格列酮治療前或治療中肝酶略高(ALT≤2.5倍正常上限)的患者，應(yīng)分析其肝酶升高的原因。對肝酶輕度升高的患者，服用羅格列酮應(yīng)慎重，適當(dāng)縮短臨床隨訪時間，檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶，以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用羅格列酮的患者ALT大于正常上限3倍時，則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值上限3倍以上時，則應(yīng)停止服用羅格列酮。

　　如果患者出現(xiàn)肝功能異常征兆，如不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、乏力、厭食或尿色加深，應(yīng)檢測肝酶。是否繼續(xù)使用羅格列酮治療取決于臨床及實驗室數(shù)據(jù)結(jié)果評價。如出現(xiàn)黃疸，則需停藥。

　　6.黃斑水腫

　　上市后在一些服用羅格列酮或噻唑烷二酮類藥物的2型糖尿病患者中，報告了黃斑水腫。一些患者主訴視物模糊和視力下降，但是一些患者是經(jīng)常規(guī)眼科檢查所診斷。在黃斑水腫診斷時，大多數(shù)患者伴有外周水腫。一些患者停服噻唑烷二酮類藥物后，黃斑水腫改善。糖尿病患者應(yīng)該進行常規(guī)的眼科檢查。另外，如果糖尿病患者出現(xiàn)視力障礙，應(yīng)該立即去眼科就診。

　　7.骨折

　　長期研究（ADOPT和RECORD）顯示，服用羅格列酮的患者骨折發(fā)生率升高，特別是女性患者。發(fā)生率的升高主要見于服用羅格列酮治療的第一年后，并持續(xù)存在于長期治療期間。大多數(shù)骨折發(fā)生于服用羅格列酮的女性患者，主要為上臂和手足骨折。骨折的部位不同于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（如髖關(guān)節(jié)或脊柱）導(dǎo)致的骨折。其他試驗表明，這種風(fēng)險可能也發(fā)生于男性，但女性骨折的風(fēng)險比男性高。應(yīng)考慮患者接受羅格列酮治療的骨折風(fēng)險，并注意按現(xiàn)行的診療常規(guī)評估和維護患者的骨健康。

　　8.血液系統(tǒng)

　　羅格列酮可致成年患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關(guān)。上述變化可能與羅格列酮治療后引起的血容量增加有關(guān)。

　　9.糖尿病和血糖控制

　　羅格列酮與其他降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。

　　應(yīng)定期進行空腹血糖和糖化血紅蛋白檢測，以監(jiān)測治療的效果。

　　10.排卵

　　羅格列酮與其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使絕經(jīng)前期無排卵的婦女恢復(fù)排卵。因而，服用該藥增加這些患者妊娠的風(fēng)險。建議絕經(jīng)前婦女采取避孕措施。由于尚未進行與此相關(guān)的臨床研究，因此其發(fā)生率尚未知。

　　雖然在臨床前研究中可見激素失調(diào)，但此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚未知。如出現(xiàn)未預(yù)期的月經(jīng)紊亂，則應(yīng)評估繼續(xù)使用羅格列酮是否有益?！保〒?jù)國家總局網(wǎng)站）

(責(zé)任編輯：)