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　　今年7月，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2015年）》（以下簡稱《報告》）。

　　《報告》提示，2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%?！秷蟾妗吩谔崾娟P(guān)注合理用藥問題時還指出：2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對國內(nèi)醫(yī)學文獻中涉及不合理用藥情況進行了系統(tǒng)分析，結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題較為突出。

　　注射劑是公眾經(jīng)常能接觸到的藥物劑型，而靜脈輸液、中藥注射劑和部分抗菌藥都屬于注射劑范疇。因此，注射劑不合理用藥具體體現(xiàn)在哪些方面，一直是公眾比較關(guān)心的問題。為此，記者請國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）業(yè)務(wù)綜合處處長李馨齡和中藥監(jiān)測與評價處主任藥師宋海波對這部分內(nèi)容進行了解讀。

　　李馨齡告訴記者，2012~2015年發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》顯示，涉及注射劑的不良反應(yīng)占總報告數(shù)的比重分別達到56.70%、58.70%、60.90%、61.3%，其所占比例是逐年增長的。綜合分析，注射劑不合理用藥問題表現(xiàn)形式多樣，具體體現(xiàn)在以下七個方面。

　　1.超劑量用藥

　　超劑量用藥是造成注射劑引起藥源性疾病的重要原因之一。截至2015年，CFDA發(fā)布的藥品不良反應(yīng)通報半數(shù)以上涉及注射劑，其中大多數(shù)品種涉及超劑量用藥等不合理用藥現(xiàn)象。

　　例如《藥品不良反應(yīng)信息通報》（以下簡稱《信息通報》）第59期報告了頭孢唑林注射劑的嚴重不良反應(yīng)，2013年涉及該藥的嚴重不良反應(yīng)報告中，超劑量給藥的占15.76%。

　 　2.超適用人群用藥

　　藥品需經(jīng)過系統(tǒng)的安全性、有效性基礎(chǔ)及臨床研究，證明其對目標疾病及適用人群的臨床獲益（有效性）與風險（安全性），當獲益大于風險時，藥品方能獲得批準上市。超適應(yīng)證或超適用人群用藥，藥品的有效性、安全性缺乏上市前研究數(shù)據(jù)支持，難以保障患者用藥安全。

　　《信息通報》第22期中警示了左氧氟沙星注射劑超適用人群用藥的風險。該藥說明書中明確提示18歲以下患者禁用，在《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》中也提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物?！钡R床仍存在超適用人群用藥的現(xiàn)象，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收到多例18歲以下患者應(yīng)用左氧氟沙星注射劑導致嚴重不良事件的病例報告。

　　3.無指征用藥

　　無指征用藥是指患者無明確用藥指征，盲目用藥。有研究隨機抽取2005~2007年某醫(yī)院手術(shù)科室住院病歷900份,按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》的相關(guān)規(guī)定對病例中抗菌藥物的使用情況進行合理性評價后發(fā)現(xiàn),醫(yī)院手術(shù)科室抗菌藥物的使用率為97.4%。而在所有使用抗菌藥的病例中,預(yù)防性用藥所占的比例超過了治療用藥；在預(yù)防性用藥中,無指征用藥又占到35.1%。

        4.不合理聯(lián)合用藥

　　宋海波介紹說，不合理聯(lián)合用藥也是輸液過度使用的主要表現(xiàn)之一。常見不合理聯(lián)合用藥現(xiàn)象包括活性類似或成分相同的藥物重復(fù)使用，存在藥物相互作用的藥物聯(lián)合使用，存在配伍禁忌的輸液合用等。不合理的聯(lián)合用藥，可導致毒性相加或協(xié)同作用，或引起療效的拮抗，也可因輸液間相互作用影響其理化性質(zhì)和穩(wěn)定性。

　　重復(fù)用藥：主要表現(xiàn)為同類藥物不同給藥途徑的重復(fù)給藥，相同作用機制藥物重復(fù)應(yīng)用，中西藥重復(fù)應(yīng)用等。無明確指征聯(lián)合滴注多種抗菌藥物是重復(fù)用藥的常見表現(xiàn)之一。

　　配伍禁忌：有些輸液間存在配伍禁忌，混合滴注、同瓶滴注，或使用同一輸液器滴注，中間無其他液體間隔時，可發(fā)生體外的相互作用，導致活性成分降解，生成毒性成分或影響藥物穩(wěn)定性，形成沉淀等。國家食品藥品監(jiān)管總局曾多次通報注射劑不合理配伍使用的風險。

　　藥物相互作用：藥物間可存在藥效、毒性或藥代動力學的相互作用。不合理聯(lián)合用藥可引起療效的拮抗或毒性的增加。輸液與其他藥物聯(lián)合使用時，應(yīng)注意藥物相互作用對輸液療效和安全性的影響。

　　5.過度使用輔助性輸液

　　輔助用藥一般認為包括增強組織代謝類、活血類、神經(jīng)營養(yǎng)類、免疫調(diào)節(jié)劑等10大類藥品，因其適用范圍廣，臨床過度使用的現(xiàn)象比較突出，尤其是其中的注射劑型。

　　如胸腺肽注射劑主要用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療，國家食品藥品監(jiān)管總局曾先后兩次通報其過敏性休克等嚴重不良反應(yīng)。2003年至2011年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應(yīng)/事件報告5459例，其中嚴重病例占到24.29%，報告數(shù)量較上一次通報增長明顯，其中部分病例用于預(yù)防非典型性肺炎、預(yù)防免疫力低下等，過度用藥現(xiàn)象比較突出。

　　 6.用藥方法不合理

　　用藥方法不合理包括給藥途徑選擇不當、用藥頻次不合理以及輸液濃度或滴速不適宜三個方面。

　　特別是目前我國不合理選擇注射途徑用藥的現(xiàn)象仍較突出，部分消費者主動要求醫(yī)生給予輸液治療，認為輸液比吃藥更有效。但實際上口服給藥雖然起效較靜脈給藥稍慢，一旦達到治療所需血藥濃度后，治療效果與靜脈給藥并無明顯差異。

　　以莫西沙星為例，該藥口服后吸收良好，生物利用度約90%，但許多可以選擇口服用藥的輕癥患者接受了靜脈注射或輸液給藥。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，莫西沙星不良反應(yīng)報告中注射劑的比例高達65.8%。

        7.濫用新藥和貴藥

　　藥物治療時未遵循安全、有效、經(jīng)濟地合理用藥原則，高起點用藥或輕癥用重藥，輕癥或初治患者直接使用二線藥物，甚至直接給予價格高的新上市的三線藥物，也是注射劑等藥物濫用的表現(xiàn)之一。

　　據(jù)介紹，2012年4月，原衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，將療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物（多為新藥）以及價格昂貴的抗菌藥物作為特殊使用級抗菌藥物管理，取得了一定實效。近幾年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收到的抗感染藥物的不良反應(yīng)報告數(shù)呈持續(xù)下降趨勢。(本報記者 吳若琪)

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