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　　“現(xiàn)在藥企申報臨床試驗項目越來越細致規(guī)范，CRO公司對試驗過程提的要求更多了，臨床試驗機構(gòu)選擇項目也更慎重，大型、品牌藥企是合作首選?！?1月25日，北京一家三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)的負責人說。

　　去年7月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，臨床試驗機構(gòu)首次被納入核查范圍。作為新藥研發(fā)的重要場所，臨床試驗機構(gòu)經(jīng)受核查一年來的實際情況備受業(yè)界關(guān)注。


　　臨床試驗機構(gòu)遇“大考”


　　臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、科學、可靠是藥物審評審批的重要基礎，也是開展技術(shù)審評的基本保證。如果藥物臨床試驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)虛假偽造等問題，藥品上市后將存在極大的安全性和有效性隱患，甚至對病人造成傷害。為避免這一問題發(fā)生，歐美國家普遍采取派監(jiān)管人員檢查臨床試驗現(xiàn)場的方式，查找臨床試驗數(shù)據(jù)存在的問題。

　　去年7月22日，國家總局印發(fā)了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對已完成臨床試驗正式申報生產(chǎn)或進口，在藥品審評中心等待審評的1622個藥品注冊申請，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。其中，最為引人注目的是將臨床試驗機構(gòu)納入核查范疇。

　　我國對臨床試驗機構(gòu)采取資格認定制。截止到今年1月，全國共計499家機構(gòu)通過認定。而據(jù)國家總局發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》披露，本次核查品種所涉及的承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)82家。其中，7家臨床試驗機構(gòu)承擔生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗數(shù)量20項以上臨床試驗；承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)383家，其中，13家臨床試驗機構(gòu)承擔了60項以上。也就是說，此次數(shù)據(jù)核查幾乎覆蓋全部臨床試驗機構(gòu)，哪個機構(gòu)承擔了哪個項目也一目了然。

　　“坦率地說，過去臨床試驗機構(gòu)在開展臨床試驗時配合度并不太高，負責項目執(zhí)行的CRO公司責任心也不強，致使一些臨床項目在試驗中走過場，存在數(shù)據(jù)造假或不規(guī)范問題。國家總局開展數(shù)據(jù)核查以后，對臨床試驗機構(gòu)的震動非常大?！币患宜幤蟮呢撠熑苏f。

　　截止到今年7月31日，國家總局核查中心已經(jīng)組織開展了79個注冊申請的核查，涉及藥物臨床試驗機構(gòu)147家次、生物樣本分析單位31家次。公告了現(xiàn)場核查不予批準的30個藥品注冊申請，對11家研究機構(gòu)立案調(diào)查。


　　謹慎選擇試驗項目


　　據(jù)了解，國家總局核查中心對臨床試驗機構(gòu)的檢查內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)管理與原始數(shù)據(jù)一致性；分析測試儀器運行；受試者入選、剔除和保護等情況；臨床試驗方案執(zhí)行情況等7個方面。國家總局現(xiàn)場核查公告中，包括了每一個注冊申請的詳細信息，也就是說，不論是藥企主動撤回申請還是現(xiàn)場檢查后不予批準品種，都公示了相關(guān)臨床試驗機構(gòu)，對其形成了監(jiān)管高壓態(tài)勢。而業(yè)界認為，這也成了一把雙刃劍：好的方面是加強了對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，迫使其開始重視試驗質(zhì)量；受影響的一面是，臨床試驗機構(gòu)承接項目的意愿進一步降低，資源短缺的矛盾更為突出。

　　在近日中國醫(yī)藥報社舉辦的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查一周年企業(yè)座談會上，多家藥企反映，開展數(shù)據(jù)核查以來，臨床試驗機構(gòu)對項目的選擇更為謹慎挑剔，承接項目的意愿不高，臨床試驗的費用也大幅上漲。

　　四川華西醫(yī)院負責藥物安全性評價工作的馮亮表示，對于醫(yī)院來說其主業(yè)是醫(yī)療，臨床試驗只是非常小的一塊工作，過去重視程度確實不夠。參與試驗項目的醫(yī)生也會經(jīng)常換人，盡管有《藥物臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）但是由于參與臨床試驗的醫(yī)生缺乏正規(guī)的流程、操作培訓，因此執(zhí)行的尺度不一，在一定程度上影響了臨床試驗的質(zhì)量。

　　北京某三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)負責人則坦言，過去不少臨床試驗項目的科研含金量不高，從醫(yī)生的角度上說，參與試驗的意愿取決于能否提升其專業(yè)水平、付出與回報是否成正比。而此前這兩個方面在臨床試驗中都不能得到滿足?？蒲械幕貓笠鹊叫滤幧鲜幸院蟛拍茱@現(xiàn)，周期非常漫長，醫(yī)生拿到的臨床試驗勞務費更是少之又少，付出和收獲不成正比。

　　來自中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會仿制藥分會和廣州馭時醫(yī)藥公司的調(diào)研顯示，我國臨床試驗機構(gòu)主要分布在北京、上海和江蘇，臨床資源發(fā)展嚴重不均衡，存在項目扎堆情況。

　　“目前，藥企開展臨床試驗遇到的最大難題就是資源匱乏問題，藥企可選擇的臨床試驗機構(gòu)非常有限，即使機構(gòu)再不好也不敢輕易更換。”科倫藥業(yè)藥物研究院負責人張潔說。

　　事實上，臨床試驗機構(gòu)還有一些問題困擾藥企。比如，至今仍有醫(yī)院沒有完備的信息系統(tǒng)，試驗數(shù)據(jù)無法查詢追溯，有的檢驗單據(jù)還在用手寫，檢驗的水平參差不齊……另外，檢查員與參與臨床試驗的醫(yī)生對試驗方案的理解也經(jīng)常存在偏差，建立有效溝通難度不小。

　　上述北京三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)負責人提醒藥企，選擇CRO公司最重要的就是專業(yè)、認真程度。有的CRO公司規(guī)模很大，名氣很大，但是由于接的項目太多，擴張?zhí)?，專業(yè)隊伍跟不上，在項目中有許多新手且流動性很大，項目執(zhí)行情況比較糟糕。反過來，有一些規(guī)模不太大的CRO公司踏實做事，反而效果很好。

　　此前有消息，國家總局正在探討臨床試驗機構(gòu)從資格認定轉(zhuǎn)為備案制?？偩趾瞬橹行南嚓P(guān)負責人表示，臨床試驗數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的問題，涉及數(shù)據(jù)、樣品、儀器、受試者和臨床試驗方案等，關(guān)系到藥品安全有效各個方面，很多是采用瞞報、刪除、修改、篡改、編造等手段故意為之。過去藥企臨床試驗總的原則就是要快，現(xiàn)在希望藥企慎重選擇申報品種，細致規(guī)范地開展臨床試驗。臨床試驗機構(gòu)實行備案制正在考慮研判中。(本報記者  方劍春)

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