山東開展醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)
本報(bào)訊 為強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱“醫(yī)療器械GMP”)的貫徹實(shí)施,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè),提高檢查員的現(xiàn)場檢查水平,培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的檢查員隊(duì)伍,山東省食品藥品監(jiān)管局日前在淄博市舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員實(shí)訓(xùn)班。
此次實(shí)訓(xùn)班采取“理論學(xué)習(xí)+現(xiàn)場檢查”的培訓(xùn)模式,集中培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的注意事項(xiàng)、方法,分析缺陷案例,并組織學(xué)員分組走進(jìn)山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),針對無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場模擬檢查,結(jié)合特定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查要點(diǎn)和檢查程序。(田洪順)
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