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        今年是中國-東盟建立對話關(guān)系25周年，東盟共同體建成元年，也是“一帶一路”建設(shè)承前啟后的重要一年。在這樣的大背景下，第四屆中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇日前在南寧舉辦，中國、東盟、美國、日本、歐盟以及世界衛(wèi)生組織等國家和地區(qū)及有關(guān)組織的代表齊聚一堂，共話“仿制藥質(zhì)量提高”等藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),共同謀劃中國-東盟藥品合作發(fā)展新愿景。

        東盟為中國第四大醫(yī)藥貿(mào)易區(qū)

        統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，自2010年1月1日中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)正式啟動以來，一個(gè)涵蓋11個(gè)國家、19億人口、GDP總量超過12萬億美元的共同市場正在形成。2015年，中國-東盟醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易總額達(dá)到72.66億美元，在傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域，雙方均保持了良好的貿(mào)易發(fā)展勢頭，中國-東盟的發(fā)展戰(zhàn)略合作迎來了難得的歷史性機(jī)遇。

        中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘告訴記者，中國-東盟醫(yī)藥進(jìn)出口總額從2005年的16億美元到2015年的72.66億美元，10年貿(mào)易總額增長了約4.5倍。

        據(jù)該商會統(tǒng)計(jì)，2015年，中國與東盟醫(yī)藥貿(mào)易總額同比增長7.98%，其中出口額54億美元，同比增長6.5%；進(jìn)口額18.7億美元，同比增長12.5%。從產(chǎn)品類型上看，西藥占55%，醫(yī)療器械占34.1%，中藥占10.9%。從大宗產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，2015年中國對東盟出口最多的產(chǎn)品是西藥原料，出口額為32.5億美元，占總出口額的44.8%。西藥原料中，氨基酸及其衍生物為出口最多的產(chǎn)品。自東盟進(jìn)口的產(chǎn)品主要為西藥原料、醫(yī)院診斷及治療設(shè)備和一次性耗材。2015年，中國對東盟出口增幅較大的產(chǎn)品包括植物提取物、呼吸系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和頭孢菌素類藥品，占比分別為51%、49%、41%、39%。

        “目前，東盟已經(jīng)成為僅次于歐盟、美國和日本的中國第四大醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易地區(qū)。”許銘說。

        共同致力于仿制藥質(zhì)量提高

        本屆論壇的主題是“仿制藥質(zhì)量提高”。論壇上，參會國家和組織的代表分別就仿制藥立法框架、注冊管理、審評審批要求、上市后監(jiān)管政策、仿制藥國際合作聯(lián)盟等內(nèi)容進(jìn)行了研討和交流，對做好中國仿制藥一致性評價(jià)工作具有重要的借鑒意義。

        開展仿制藥一致性評價(jià)是國際通行做法，各國都普遍鼓勵(lì)和發(fā)展仿制藥，通過有效、安全、廉價(jià)的仿制藥，降低藥品價(jià)格，從而節(jié)省醫(yī)藥總費(fèi)用，提高藥物可及性。

        論壇上，來自新加坡衛(wèi)生科學(xué)局醫(yī)療保健產(chǎn)品管理司的行政顧問符策偉先生，介紹了新加坡通過數(shù)據(jù)互認(rèn)來加快仿制藥審評的做法。從2011年開始，新加坡規(guī)定被美國、歐盟、澳大利亞、加拿大和英國等國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，會在120個(gè)工作日內(nèi)完成審評。

        日本政府在不同階段均有明確的推廣仿制藥應(yīng)用的國家戰(zhàn)略。日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)副行政總監(jiān)佐藤岳幸表示，日本在《2015年財(cái)政經(jīng)濟(jì)經(jīng)營與改革的基本方針》中明確提出，到2017財(cái)年中期，仿制藥應(yīng)用份額達(dá)到70％以上；到2018~2020財(cái)年末，力爭達(dá)到80％以上。

        美國食品藥品管理局駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士強(qiáng)調(diào)，在美國，仿制藥與原研藥品只有在臨床治療等效時(shí)才是可以替代的。

        我國自今年2月全面推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。按照要求，《國家基本藥物目錄（2012年版）》中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。國家總局藥化注冊司化學(xué)藥品處處長楊勝說， 2018年底前需完成一致性評價(jià)的仿制藥共有289個(gè)品種，包括17636個(gè)國產(chǎn)批準(zhǔn)文號和104個(gè)進(jìn)口藥品注冊證，共涉及1817家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家境外藥品企業(yè)。

        中國食品藥品檢定研究院副院長、國家總局仿制藥一致性評價(jià)辦公室副主任張志軍介紹，截至11月4日，共接收備案3502件，備案品種總數(shù)為690個(gè)。其中涉及289個(gè)品種中的227個(gè)品種，備案數(shù)為1913件?！澳壳皣铱偩终诨I建包括臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥事管理及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法律及知識產(chǎn)權(quán)等專業(yè)人員組成的專家委員會，負(fù)責(zé)對評價(jià)品種的選擇、參比制劑的審核、品種評價(jià)以及一致性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)問題等提出咨詢意見。”張志軍說。

        探索藥品監(jiān)管國際化之路

        與會代表認(rèn)為，近年來，中國和東盟各國在傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域保持了良好的貿(mào)易合作。今后，還要攜起手來，繼續(xù)深化中國與東盟國家乃至全球其他國家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的國際交流與合作，努力探索中國-東盟藥品監(jiān)管領(lǐng)域合作新機(jī)制，共同開創(chuàng)中國-東盟藥品監(jiān)管合作更加美好的未來。

        廣西壯族自治區(qū)人民政府副主席黃日波建議，在中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇的框架下，搭建政府部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的協(xié)調(diào)合作平臺，以中國-東盟信息港為依托，建立中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務(wù)平臺，及時(shí)發(fā)布信息，鼓勵(lì)市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。

        許銘建議，以建設(shè)“一帶一路”為契機(jī)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可通過直接投資、海外并購、戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式與東盟國家廣泛開展產(chǎn)能合作，轉(zhuǎn)移部分優(yōu)勢產(chǎn)品的生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)與東盟國家在產(chǎn)業(yè)鏈上的合作；繼續(xù)開展傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，開展戰(zhàn)略性中藥材種植、生產(chǎn)、開發(fā)、加工，實(shí)現(xiàn)市場和產(chǎn)品的雙向流通，提升中藥材質(zhì)量。（本報(bào)記者  許  琳）

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