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        醫(yī)療器械和人的身體健康息息相關(guān)。醫(yī)療器械審評(píng)改革怎么改？改什么？一直是業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)。去年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），其中明確“改革醫(yī)療器械審批方式”，則讓人們對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)改革給予了美好的期待。

        為深入貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》，一年多來(lái)，國(guó)家和地方以提升審評(píng)工作質(zhì)量和效率為重點(diǎn)的一系列改革措施相繼實(shí)施。

        扎實(shí)做好改革頂層設(shè)計(jì)

        《意見(jiàn)》發(fā)布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》精神，對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作進(jìn)行了全面部署，并印發(fā)了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合改革方案》（以下簡(jiǎn)稱綜改方案），改革工作全面啟動(dòng)。

        “以創(chuàng)新為動(dòng)力、以改革審評(píng)體制機(jī)制為核心的醫(yī)療器械審評(píng)綜合改革，是一次解決制約審評(píng)事業(yè)發(fā)展深層次問(wèn)題的重大歷史機(jī)遇。”國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）負(fù)責(zé)人說(shuō)，綜改方案明確了醫(yī)療器械審評(píng)改革的重點(diǎn)和方向，器審中心按照總局的部署和要求，抓機(jī)遇、明使命，提前謀劃、深入論證，著力頂層設(shè)計(jì)，積極推動(dòng)審評(píng)機(jī)制改革，在認(rèn)真落實(shí)綜改方案的基礎(chǔ)上，細(xì)化制定了審評(píng)機(jī)制、質(zhì)量管理等8個(gè)配套實(shí)施方案和《綜合改革任務(wù)分解表》，以推進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)的落實(shí)。

        為深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)改革，今年9月，國(guó)家總局在杭州召開全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)工作會(huì)議，研究分析醫(yī)療器械審評(píng)制度改革面臨的新情況、新問(wèn)題，探索進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)體制機(jī)制改革的工作措施，加大工作力度，推動(dòng)改革向縱深發(fā)展。

        各地也結(jié)合自身情況，以實(shí)際行動(dòng)推動(dòng)改革。四川、遼寧省政府發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》，明確了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體要求。浙江將醫(yī)療器械研究所改組為醫(yī)療器械審評(píng)中心，實(shí)現(xiàn)了機(jī)構(gòu)平穩(wěn)轉(zhuǎn)型和職能平穩(wěn)過(guò)渡，有效解決了機(jī)構(gòu)和人員問(wèn)題。上海市局制定了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方案，擬定了改革的14項(xiàng)實(shí)施任務(wù)和意見(jiàn)。江蘇、黑龍江、重慶、山西、青海等?。ㄊ校┰跈C(jī)構(gòu)、編制和基礎(chǔ)建設(shè)投入上取得實(shí)效。

        審評(píng)機(jī)制改革有序推進(jìn)

    　《意見(jiàn)》中提出：提高審評(píng)審批質(zhì)量、完善集體審評(píng)機(jī)制、強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。

  　  為認(rèn)真落實(shí)《意見(jiàn)》要求，器審中心全面梳理審評(píng)流程，認(rèn)真查找薄弱環(huán)節(jié)，制定了《審評(píng)機(jī)制改革實(shí)施方案》，以提升審評(píng)科學(xué)化水平，化解審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和廉政風(fēng)險(xiǎn)。

  　  據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹，一年多來(lái)，器審中心著重從以下幾個(gè)方面推進(jìn)審評(píng)機(jī)制改革。

 　   一是探索建立“三分法”（分級(jí)、分路和分段）審評(píng)新模式，科學(xué)設(shè)計(jì)審評(píng)流程，合理配置審評(píng)資源。器審中心制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)新模式》和《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)新模式操作規(guī)范》。在去年選取100個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行新審評(píng)模式試運(yùn)行的基礎(chǔ)上，今年對(duì)所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)項(xiàng)目、醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)項(xiàng)目、疑難產(chǎn)品審評(píng)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)施行分段審評(píng)。

    　二是成立技術(shù)委員會(huì)及專業(yè)分會(huì)，對(duì)爭(zhēng)議產(chǎn)品或疑難、共性問(wèn)題實(shí)行重大事項(xiàng)集體商議決策。器審中心成立了技術(shù)委員會(huì)和有源、無(wú)源植入、無(wú)源非植入、體外診斷4個(gè)技術(shù)委員會(huì)專業(yè)分會(huì)，制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)管理辦法》。截至今年9月，器審中心已召開技術(shù)委員會(huì)會(huì)議5次，專業(yè)分會(huì)會(huì)議36次。

  　  三是按照總局“誰(shuí)審評(píng)、誰(shuí)受理”的改革要求，有序承接受理職能。器審中心對(duì)受理標(biāo)準(zhǔn)、工作流程、工作機(jī)制、規(guī)章制度和相關(guān)規(guī)范進(jìn)行了細(xì)化，實(shí)現(xiàn)了受理和審評(píng)環(huán)節(jié)的有效銜接，提高了受理能力和技術(shù)水平，工作效率和企業(yè)滿意度明顯提升。

　   四是完善技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量體系核查聯(lián)動(dòng)機(jī)制。去年6月8日，總局頒布實(shí)施了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》。器審中心積極研究規(guī)范核查啟動(dòng)條件和工作規(guī)程，暢通與各省局聯(lián)系渠道。截止到今年8月底，器審中心共啟動(dòng)了對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查1289項(xiàng)。

 　   各地也在審評(píng)模式、工作程序、工作機(jī)制等方面進(jìn)行優(yōu)化創(chuàng)新。北京探索建立分級(jí)審評(píng)模式，優(yōu)化臨床資料審評(píng)。天津推行集體審評(píng)和小組審評(píng)，建立了內(nèi)外審相結(jié)合的綜合審查工作機(jī)制。福建探索分段審評(píng)，初步建立了有源、無(wú)源、體外、臨床評(píng)價(jià)四個(gè)板塊的綜合審評(píng)機(jī)制。遼寧借鑒美國(guó)FDA的審評(píng)模式，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)形成了“1+X”模塊化分級(jí)分段審評(píng)模式。湖北實(shí)行“資料審查鏈接現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，將注冊(cè)審評(píng)與體系核查有機(jī)結(jié)合，提高了審評(píng)針對(duì)性。

  　  創(chuàng)新醫(yī)械審評(píng)穩(wěn)步推進(jìn)

 　   鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理——這一內(nèi)容被業(yè)界解析為《意見(jiàn)》中關(guān)于“改革醫(yī)療器械審批方式”的重點(diǎn)。
　
 　   其實(shí)，國(guó)家總局一直非常重視創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，早在2014年2月就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、產(chǎn)品工作原理，或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、有根本性改進(jìn)的產(chǎn)品等給予特別審批。

  　  為做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查和審評(píng)工作，器審中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。

 　   記者從器審中心了解到，該中心積極開展3D打印、心血管類等創(chuàng)新產(chǎn)品的調(diào)研和研討，聚焦醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，研究鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策措施。今年 1～8月，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)126項(xiàng)（2014年以來(lái)共接收421項(xiàng)），完成審查132項(xiàng)（含2015年受理的申請(qǐng)，2014年以來(lái)共完成402項(xiàng)），審查通過(guò)30項(xiàng)（2014年以來(lái)共通過(guò)74項(xiàng)）。

 　   器審中心相關(guān)工作人員告訴記者，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，器審中心對(duì)進(jìn)入審評(píng)程序的創(chuàng)新產(chǎn)品，配置充足審評(píng)資源，建立了提前介入、專人負(fù)責(zé)、溝通交流、小組審評(píng)、重大問(wèn)題專家論證等工作機(jī)制，平均審評(píng)時(shí)間較正常時(shí)限縮短了72%，有效推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)上市進(jìn)程，社會(huì)反響良好。

　    今年，器審中心先后完成了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件、藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管等多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)工作。

　    “全系統(tǒng)認(rèn)真按照總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的要求，堅(jiān)持科學(xué)審評(píng)理念，創(chuàng)新審評(píng)模式?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說(shuō)。

 　   據(jù)記者了解，浙江省出臺(tái)了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。北京市探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品前置咨詢工作機(jī)制，跨科室、跨專業(yè)聯(lián)合審評(píng)，加快審評(píng)進(jìn)程。重慶市出臺(tái)規(guī)定，對(duì)創(chuàng)新型高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批。廣東省對(duì)確定為省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了優(yōu)先審評(píng)、全程咨詢等服務(wù)。

　    質(zhì)量管理體系建設(shè)成效明顯

　    為推進(jìn)審評(píng)質(zhì)量管理體系的建立，器審中心制定了《審評(píng)質(zhì)量管理體系改革實(shí)施方案》。

 　   為提升全員質(zhì)量管理意識(shí)和能力，器審中心以ISO9000質(zhì)量體系為基礎(chǔ)，加強(qiáng)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)調(diào)研，進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。

    去年12月，器審中心組建了質(zhì)量管理處，著手起草審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。在起草過(guò)程中，器審中心邀請(qǐng)總局相關(guān)司局、11家省局審評(píng)機(jī)構(gòu)專家展開研討，聽取意見(jiàn)建議。

 　   據(jù)了解，器審中心先后起草了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及十余個(gè)質(zhì)量管理程序文件，為推動(dòng)審評(píng)工作科學(xué)化、規(guī)范化，提高審評(píng)質(zhì)量打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，器審中心加強(qiáng)審評(píng)報(bào)告質(zhì)量控制，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，定期印發(fā)《技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量月報(bào)告》。

　    一年多來(lái)，各省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)也在加快建立健全質(zhì)量管理體系步伐。記者了解到，目前已有19個(gè)?。▍^(qū)、市）的審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)了質(zhì)量管理體系認(rèn)證。黑龍江省將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)具體化為審評(píng)工作方法和工作標(biāo)準(zhǔn)，建立了工作程序、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)紀(jì)律、責(zé)任追究、廉政制度等41個(gè)體系文件。天津市建立審評(píng)質(zhì)量檢查和問(wèn)題分析工作機(jī)制，監(jiān)督各環(huán)節(jié)運(yùn)行程序和規(guī)范的執(zhí)行情況，落實(shí)審評(píng)全過(guò)程質(zhì)量控制。山東省將質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)管理和廉政風(fēng)險(xiǎn)防控有機(jī)結(jié)合，通過(guò)查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)來(lái)完善工作制度，優(yōu)化工作程序，促進(jìn)業(yè)務(wù)規(guī)范。

 　   事實(shí)上，據(jù)記者了解，一年多來(lái)，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)改革，器審中心除上述一系列改革舉措的推出外，還在審評(píng)隊(duì)伍和能力建設(shè)、審評(píng)技術(shù)規(guī)范化建設(shè)等方面做了大量工作，審評(píng)模式和流程不斷優(yōu)化，審評(píng)科學(xué)化水平不斷提升。（本報(bào)記者  趙宗祥）

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