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　　2016年是新修訂《食品安全法》深入貫徹實施的一年，各項配套法規(guī)制度密集出臺，其中，特殊食品監(jiān)管方面的制度建設(shè)尤為業(yè)內(nèi)矚目?！秼胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)章及配套文件相繼出臺實施，標志著我國特殊食品監(jiān)管制度已初步建立。這些政策法規(guī)在相關(guān)行業(yè)引發(fā)巨震，為此，我們特別策劃了“特殊食品‘新年新政’系列報道”，深入分析監(jiān)管政策對嬰幼兒配方乳粉、保健食品、特醫(yī)食品行業(yè)產(chǎn)生的深遠影響。以饗讀者。  
                       
　　去年6月6日，國家食品藥品監(jiān)管總局正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，并于去年10月1日起實施。為保障企業(yè)的生產(chǎn)銷售連續(xù)性以及嬰幼兒配方乳粉市場供應(yīng)，國家總局給予嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)一定過渡期，即2018年1月1日前，經(jīng)批準在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　現(xiàn)在距離2018年1月1日的節(jié)點只有不到一年的時間。從這個時間點倒推一下：根據(jù)要求，企業(yè)遞交申請注冊材料后，審評機構(gòu)“自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作”，國家總局“20個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準予注冊或者不予注冊的決定”，以及抽樣檢驗、核查等都需要一定的時間。也就是說，即使在企業(yè)無須補正材料且一次性通過審評的最理想情況下，留給他們的準備時間也已經(jīng)不多了。

　　在這種情況下，國家總局于去年12月7日發(fā)布《關(guān)于開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2016〕168號）（以下簡稱《通知》），對整個嬰幼兒配方乳粉行業(yè)顯得意義尤為重大。因為遵照《通知》內(nèi)容，企業(yè)做好標簽標識自查整改，正是其進行產(chǎn)品配方注冊申請的基礎(chǔ)性一步。

　 　行業(yè)迅速響應(yīng)  各地貫徹落實

　　《通知》稱，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)要對照法律法規(guī)及食品安全國家標準，自《通知》下發(fā)之日起3個月內(nèi)開展自查自糾。在自查過程中，如發(fā)現(xiàn)標簽標識明顯不符合新修訂《食品安全法》《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》《食品標識管理規(guī)定》等法律法規(guī)和食品安全國家標準規(guī)定，企業(yè)要立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，做好相關(guān)記錄，并及時向生產(chǎn)經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管部門報告；對于產(chǎn)品標簽標識不符合《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當提出整改計劃和方案。

　　《通知》下發(fā)后，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)立刻積極響應(yīng)。去年12月26日，中國乳制品工業(yè)協(xié)會召開了“嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品‘標簽清潔’行動工作會議”，對《通知》要求進行落實，來自全國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)140多位代表參會。會上，國家總局食監(jiān)一司相關(guān)負責人指出，各地監(jiān)管部門在對市場的監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的標簽存在不規(guī)范的問題，為此，國家總局下發(fā)《通知》對產(chǎn)品標簽聲稱的內(nèi)容提出更高要求，這是有意識地維護消費者利益，促進行業(yè)健康發(fā)展。

　　該負責人表示，新修訂《食品安全法》要求企業(yè)承擔社會責任，推動行業(yè)誠信建設(shè)。這次“標簽清潔”行動體現(xiàn)了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的責任感和維護產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的使命感，希望企業(yè)及早動手，保證生產(chǎn)不斷、不亂。該負責人對企業(yè)提出了三點意見：一是產(chǎn)品標簽要“干凈”，不誤導消費者；二是共同維護嬰幼兒配方乳粉市場秩序，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展；三是共同努力樹立嬰幼兒配方乳粉的社會形象，有利于恢復消費信心。

　　中國乳制品工業(yè)協(xié)會副理事長劉美菊表示，去年12月初，中乳協(xié)就已經(jīng)在行業(yè)培訓中自發(fā)開展了“標簽清潔”行動?！锻ㄖ废掳l(fā)后，相關(guān)企業(yè)對自查自糾行動非常重視，主動將《通知》中規(guī)定的3個月自查自糾時間壓縮到1個月完成。中乳協(xié)嬰幼兒配方乳粉專業(yè)委員會副主任劉彪還特意設(shè)計了標簽?zāi)０澹箙f(xié)會成員單位對標簽的規(guī)范化有更直觀的了解。

　　同時，各地食品藥品監(jiān)管部門也按照《通知》要求，制定工作方案，召開專題會議宣貫《通知》精神，并對嬰幼兒配方乳粉標簽標識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作進行部署。如內(nèi)蒙古、黑龍江、天津、安徽等地都已經(jīng)公布了工作方案：1月1日～3月8日，企業(yè)自查階段，各市、區(qū)局監(jiān)督嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營者開展自查；3月9日～6月15日，監(jiān)督檢查階段，各區(qū)局對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查；6月16日～6月20日，各市、區(qū)局全面總結(jié)嬰幼兒配方乳粉標簽標識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作開展情況，并向省級監(jiān)管部門報送書面總結(jié)報告。

　　 “浮華”標簽必除  “踩線”商標待定

　　在《通知》中，生產(chǎn)企業(yè)自查自糾的內(nèi)容包含了7個方面，其中涵蓋了原輔料來源、配料表和營養(yǎng)成分表、標示內(nèi)容、含量聲稱、功能聲稱等，以及在標簽中存在的夸大、誤導或未經(jīng)證實的其他方面問題。此外，標簽上不得使用“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語表達。對照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，記者在線上線下的母嬰店對乳粉罐體進行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，符合規(guī)范的乳粉品牌寥寥無幾。其中，功能聲稱方面的違規(guī)堪稱“重災(zāi)區(qū)”。按規(guī)定，功能聲稱方面不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能。然而，有的品牌在包裝上寫著“智健”配方或是“智顯非凡表現(xiàn)”；含有DHA成分的則標上“智賦因子”或是“親智營養(yǎng)”；含有核苷酸的則聲稱是“免疫因子”“親體保護”……原輔料來源方面也是問題多多，《通知》規(guī)定不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”等模糊信息，然而在乳粉罐體上打出“100%進口奶源”的比比皆是。

　　“按規(guī)定，這些標識以后都不能出現(xiàn)在乳粉罐上?！眹铱偩质潮O(jiān)一司二處負責人看到記者出示的罐體照片后表示。他拿出一份企業(yè)遞交的“清潔”后的標簽設(shè)計樣稿，在這份樣稿上，記者看到標注在主版面上的產(chǎn)品中文名及英文名后面都標有？標識，表明這是注冊商標；“較大嬰幼兒配方乳粉（6～12月齡，2段）”則是通用名稱，字號比商品名稱更大，位置居中?！斑@份樣稿基本符合規(guī)范，但也存在一些問題，比如商標名中含有‘金裝’字樣。事實上，‘金裝’‘白金’‘超級’等浮夸字眼出現(xiàn)在標簽標識中，同樣處于違規(guī)之列?！痹撠撠熑吮硎?，“此外，如果乳粉的主要原料確屬國外進口，應(yīng)清晰標上‘××國奶源’或‘××地區(qū)奶源’，而不能含糊標為‘進口奶源’?！?

　　每個企業(yè)都希望自己的產(chǎn)品有一個響亮的名字，簡單查看一下現(xiàn)有的品牌名稱，很多企業(yè)的產(chǎn)品名稱都“踩了線”。事實上，以往的產(chǎn)品名稱能否保留，是目前企業(yè)最關(guān)心的問題。對此，該負責人表示，這個問題相關(guān)部門正在討論研究。因為有的企業(yè)品牌已經(jīng)被注冊成為商標，而商標的更改比較復雜。近期將會出臺一個更為細化的文件，對標簽標識做出指導性規(guī)范。

　　同樣拿到這份樣稿的劉美菊認為，綜合考慮各方意見建議后，即使現(xiàn)有的這類“踩線”注冊商標被允許使用和標注，但具體位置、面積大小也會受到嚴格限制。她表示，中乳協(xié)會盡力幫助企業(yè)開展標簽規(guī)范工作，企業(yè)設(shè)計好新的標簽方案后，如有疑問，可以將方案發(fā)給協(xié)會，協(xié)會將在適當時候組織相關(guān)專家為新方案“會診”“治療”，將以幫助企業(yè)達到注冊要求。

　　 創(chuàng)新不必標明  研發(fā)體現(xiàn)差異

　　“母乳是嬰兒最好的食物”，這一理念已深入人心。不少行業(yè)專家都曾指出，中國的嬰幼兒配方乳粉民族品牌應(yīng)通過分析中國媽媽的母乳成分，對中國寶寶的營養(yǎng)、體質(zhì)特性、臨床營養(yǎng)狀況進行研究，持續(xù)專業(yè)、專注地服務(wù)于中國寶寶。目前，開展母乳研究、建設(shè)中國人母乳成分數(shù)據(jù)庫、研究中國母乳的營養(yǎng)結(jié)構(gòu)、試圖模擬母乳營養(yǎng)成分來研發(fā)適合中國寶寶乳粉的企業(yè)已有若干家。而在乳粉罐體上聲稱“科技還原母愛”“母愛呵護系統(tǒng)”或是直接打出“媽媽的味道”的產(chǎn)品，為數(shù)不少。按照規(guī)定，用近似術(shù)語表達“人乳化”“母乳化”都是被禁止的。那么，參與母乳化研究的企業(yè)進行創(chuàng)新研發(fā)的積極性是否會受到影響？

　　對于這個問題，去年10月19日國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公布的《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》第九十五條中明確提出：“嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品名稱、標簽應(yīng)當真實規(guī)范、科學準確、通俗易懂、清晰易辨，如實標注原料的具體來源，不得含有虛假、夸大或者絕對化語言，不得進行含量聲稱和功能聲稱。嬰幼兒配方食品的廣告不得進行含量和功能宣傳?！薄安荒軜俗⒃诎b上，不能打廣告，并不代表企業(yè)就可以對研發(fā)這一塊放松要求，因為企業(yè)的研發(fā)能力是順利通過配方注冊的基礎(chǔ)。”國家總局食監(jiān)一司二處負責人進一步解釋，按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，“每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方”，而按照配方注冊的相關(guān)文件要求，“申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，應(yīng)當說明申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人其他同年齡段產(chǎn)品配方相比具有的特點及明顯差異性”。那么，產(chǎn)品配方明顯差異性如何進行說明？相關(guān)文件要求：產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。

　　該負責人表示，“明顯差異性說明”應(yīng)提供相應(yīng)科學證實材料。科學證實材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（或針對性動物試驗）或其他相關(guān)研究文獻。也就是說，只有企業(yè)拿出有力證據(jù)證明“產(chǎn)品配方明顯差異性”，才能獲得“3個配方系列9種產(chǎn)品配方”。（陸悅）

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