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　　2012年4月16日，某縣食藥監(jiān)局對××公司生產(chǎn)銷售的明膠空心膠囊及使用的明膠進行抽查，經(jīng)檢驗，××公司生產(chǎn)的21批明膠空心膠囊鉻含量限度超標，其中，10批鉻含量超出限度10倍以上，最高1批鉻含量超出限度30倍以上，已經(jīng)銷售9批，合計3005萬粒，有的已用于生產(chǎn)藥品并銷售。某縣食藥監(jiān)局認為，××公司違法生產(chǎn)銷售多批鉻超標明膠空心膠囊后果嚴重，應當?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》。因××公司生產(chǎn)藥用明膠空心膠囊的原許可機關為省食藥監(jiān)局，故某縣食藥監(jiān)局將本案移交某市食藥監(jiān)局，某市食藥監(jiān)局再將案件移交省食藥監(jiān)局。
　　最后，省食藥監(jiān)局認定：××公司違法生產(chǎn)銷售多批鉻超標明膠空心膠囊的行為，違反了《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條第一款、第四條第一款的規(guī)定，并且該行為在社會上造成了嚴重不良影響，嚴重損害了公眾健康利益，其性質(zhì)特別惡劣，后果特別嚴重，遂根據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款、第四條第二款的規(guī)定，對××公司作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定。
　 　歷經(jīng)兩審的訴訟
　　××公司不服食藥監(jiān)局作出的行政處罰決定，于是向法院提起訴訟。起訴理由之一是，省食藥監(jiān)局認定其生產(chǎn)和銷售的膠囊“在社會造成了嚴重不良影響，嚴重損害了公眾健康利益，其性質(zhì)特別惡劣，后果特別嚴重”沒有證據(jù)予以證實，具體后果沒有事實依據(jù)。超標膠囊流入市場，所造成后果必然存在質(zhì)和量的問題，對人體健康不利屬于質(zhì)，而不利到何種程度則屬于量。能否認定為“后果嚴重”恰恰需要進行量化考量，如果不進行量化就無從區(qū)分哪些是后果一般，哪些是后果嚴重，其結果將導致行政權力的濫用。被告人省食藥監(jiān)局沒有提供這方面的依據(jù)，故請求撤銷省食藥監(jiān)局作出的行政處罰決定。
　　一審法院認為，根據(jù)《特別規(guī)定》第三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。××公司生產(chǎn)、銷售的膠囊，經(jīng)檢驗有21批鉻超標，其中，10批鉻含量超出限度10倍以上，最高1批鉻含量超出限度30倍以上，且有9批3005萬粒已銷售流入市場，后用于封裝各類藥物，造成服用者健康受損的后果具有客觀必然性。證明“造成嚴重后果”這一事實，并不等于必須證明發(fā)生了健康損傷的具體事例，涉案膠囊流入市場后具體去向難以一一查清，要求省食藥監(jiān)局證明涉案膠囊已被最終服用并造成健康損傷的具體事例現(xiàn)實操作性低，且付出的相應行政成本和社會成本過高，不利于及時維護公眾用藥安全。此外，使用鉻超標空心膠囊生產(chǎn)的藥品大量被召回、銷毀，造成相關行業(yè)經(jīng)營者財產(chǎn)受損。因此，省食藥監(jiān)局認定××公司生產(chǎn)、銷售鉻超標空心膠囊的行為造成嚴重后果，對××公司作出涉案處罰決定，事實清楚，適用法律正確。綜上，××公司的訴訟請求缺乏事實和法律依據(jù)，判決駁回××公司的訴訟請求。
　　××公司不服一審判決提起上訴。二審法院判決駁回上訴、維持原判。
　　針對訴訟焦點的分析本案的爭議焦點是，××公司生產(chǎn)銷售鉻超標的明膠空心膠囊行為是否“造成嚴重后果”以及“造成嚴重后果”如何認定問題。
　　 一、關于法律適用問題
　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥，行政相對人生產(chǎn)銷售劣藥，應當按照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定予以處罰，但明膠空心膠囊是特殊的藥用輔料，而不是正式的藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤鍡l第二款規(guī)定，對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。但此規(guī)定不是很明確。特殊藥用輔料生產(chǎn)是有法律規(guī)范的，只有依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的標準，才可以生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)不符合法定要求特殊藥用輔料，顯然屬于不符合法定要求的產(chǎn)品。生產(chǎn)不符合法定要求的特殊藥用輔料，后又用于生產(chǎn)劣藥，必將涉及人體健康和生命安全，而《藥品管理法》第七十五條第二款只規(guī)定予以沒收，顯然達不到懲治這種違法行為的目的，因此，應當適用《特別規(guī)定》第三條規(guī)定進行定性處罰。
　　《特別規(guī)定》是特別法規(guī)，其法律效力雖然低于法律，但高于一般性行政法規(guī)。因此，《藥品管理法》等法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定，沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》；《藥品管理法實施條例》與《特別規(guī)定》有關內(nèi)容不一致的，應當適用《特別規(guī)定》。因此，本案不作生產(chǎn)銷售劣藥處理，而定性為生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，并適用《特別規(guī)定》第三條進行處罰，是正確的。
　　 二、關于“造成嚴重后果”問題
　　根據(jù)《特別規(guī)定》第三條規(guī)定，生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；未造成嚴重后果的，只能給予沒收、罰款等處罰，而不能吊銷許可證照。也就是說，發(fā)證部門以生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品為由吊銷許可證照的，應當以“造成嚴重后果”為條件。但是，《特別規(guī)定》和有關規(guī)章對生產(chǎn)銷售不符合法定要求的藥品造成的“嚴重后果”沒有作出具體解釋，于是，實踐中就有是否以量化為標準實施處罰之爭議。
　　行政相對人實施違法所產(chǎn)生的社會危害結果，如有法定的量化標準的，應當按照量化標準進行處罰，如有多少違法所得就沒收多少違法所得，又如處以貨值幾倍到幾倍的罰款，但在無法量化的情況下，可以推定其違法行為的社會危害結果。本案××公司生產(chǎn)、銷售生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，要求食藥監(jiān)部門一一查清損害健康的具體事例是很難的，甚至是不可能的，在此情況下，如果強調(diào)量化觀點來處理案件，就容易使違法行為人逃避相應法律責任，進而不能達到懲治生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品的法律效果，因此，有必要根據(jù)具體情況來認定“后果特別嚴重”。據(jù)此，法院認為，××公司生產(chǎn)大量鉻超標明膠空心膠囊，且已銷售流入市場，后用于封裝各類藥物，“造成服用者健康受損的后果具有客觀必然性”，并認為“造成嚴重后果”這一事實并不等于必須證明發(fā)生了健康損傷的具體事例，是正確的。（作者單位：浙江省永嘉縣食品藥品監(jiān)管局）

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