“造成嚴(yán)重后果”的司法認(rèn)定——一起涉藥行政處罰決定被提起訴訟的司法判例分析
2012年4月16日,某縣食藥監(jiān)局對(duì)××公司生產(chǎn)銷售的明膠空心膠囊及使用的明膠進(jìn)行抽查,經(jīng)檢驗(yàn),××公司生產(chǎn)的21批明膠空心膠囊鉻含量限度超標(biāo),其中,10批鉻含量超出限度10倍以上,最高1批鉻含量超出限度30倍以上,已經(jīng)銷售9批,合計(jì)3005萬粒,有的已用于生產(chǎn)藥品并銷售。某縣食藥監(jiān)局認(rèn)為,××公司違法生產(chǎn)銷售多批鉻超標(biāo)明膠空心膠囊后果嚴(yán)重,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》。因××公司生產(chǎn)藥用明膠空心膠囊的原許可機(jī)關(guān)為省食藥監(jiān)局,故某縣食藥監(jiān)局將本案移交某市食藥監(jiān)局,某市食藥監(jiān)局再將案件移交省食藥監(jiān)局。
最后,省食藥監(jiān)局認(rèn)定:××公司違法生產(chǎn)銷售多批鉻超標(biāo)明膠空心膠囊的行為,違反了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》)第三條第一款、第四條第一款的規(guī)定,并且該行為在社會(huì)上造成了嚴(yán)重不良影響,嚴(yán)重?fù)p害了公眾健康利益,其性質(zhì)特別惡劣,后果特別嚴(yán)重,遂根據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款、第四條第二款的規(guī)定,對(duì)××公司作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定。
歷經(jīng)兩審的訴訟
××公司不服食藥監(jiān)局作出的行政處罰決定,于是向法院提起訴訟。起訴理由之一是,省食藥監(jiān)局認(rèn)定其生產(chǎn)和銷售的膠囊“在社會(huì)造成了嚴(yán)重不良影響,嚴(yán)重?fù)p害了公眾健康利益,其性質(zhì)特別惡劣,后果特別嚴(yán)重”沒有證據(jù)予以證實(shí),具體后果沒有事實(shí)依據(jù)。超標(biāo)膠囊流入市場(chǎng),所造成后果必然存在質(zhì)和量的問題,對(duì)人體健康不利屬于質(zhì),而不利到何種程度則屬于量。能否認(rèn)定為“后果嚴(yán)重”恰恰需要進(jìn)行量化考量,如果不進(jìn)行量化就無從區(qū)分哪些是后果一般,哪些是后果嚴(yán)重,其結(jié)果將導(dǎo)致行政權(quán)力的濫用。被告人省食藥監(jiān)局沒有提供這方面的依據(jù),故請(qǐng)求撤銷省食藥監(jiān)局作出的行政處罰決定。
一審法院認(rèn)為,根據(jù)《特別規(guī)定》第三條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照?!痢凉旧a(chǎn)、銷售的膠囊,經(jīng)檢驗(yàn)有21批鉻超標(biāo),其中,10批鉻含量超出限度10倍以上,最高1批鉻含量超出限度30倍以上,且有9批3005萬粒已銷售流入市場(chǎng),后用于封裝各類藥物,造成服用者健康受損的后果具有客觀必然性。證明“造成嚴(yán)重后果”這一事實(shí),并不等于必須證明發(fā)生了健康損傷的具體事例,涉案膠囊流入市場(chǎng)后具體去向難以一一查清,要求省食藥監(jiān)局證明涉案膠囊已被最終服用并造成健康損傷的具體事例現(xiàn)實(shí)操作性低,且付出的相應(yīng)行政成本和社會(huì)成本過高,不利于及時(shí)維護(hù)公眾用藥安全。此外,使用鉻超標(biāo)空心膠囊生產(chǎn)的藥品大量被召回、銷毀,造成相關(guān)行業(yè)經(jīng)營(yíng)者財(cái)產(chǎn)受損。因此,省食藥監(jiān)局認(rèn)定××公司生產(chǎn)、銷售鉻超標(biāo)空心膠囊的行為造成嚴(yán)重后果,對(duì)××公司作出涉案處罰決定,事實(shí)清楚,適用法律正確。綜上,××公司的訴訟請(qǐng)求缺乏事實(shí)和法律依據(jù),判決駁回××公司的訴訟請(qǐng)求。
××公司不服一審判決提起上訴。二審法院判決駁回上訴、維持原判。
針對(duì)訴訟焦點(diǎn)的分析本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是,××公司生產(chǎn)銷售鉻超標(biāo)的明膠空心膠囊行為是否“造成嚴(yán)重后果”以及“造成嚴(yán)重后果”如何認(rèn)定問題。
一、關(guān)于法律適用問題
藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥,行政相對(duì)人生產(chǎn)銷售劣藥,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定予以處罰,但明膠空心膠囊是特殊的藥用輔料,而不是正式的藥品?!端幤饭芾矸ā返谄呤鍡l第二款規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收。但此規(guī)定不是很明確。特殊藥用輔料生產(chǎn)是有法律規(guī)范的,只有依法取得藥品生產(chǎn)許可證,并執(zhí)行《中國(guó)藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),才可以生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)不符合法定要求特殊藥用輔料,顯然屬于不符合法定要求的產(chǎn)品。生產(chǎn)不符合法定要求的特殊藥用輔料,后又用于生產(chǎn)劣藥,必將涉及人體健康和生命安全,而《藥品管理法》第七十五條第二款只規(guī)定予以沒收,顯然達(dá)不到懲治這種違法行為的目的,因此,應(yīng)當(dāng)適用《特別規(guī)定》第三條規(guī)定進(jìn)行定性處罰。
《特別規(guī)定》是特別法規(guī),其法律效力雖然低于法律,但高于一般性行政法規(guī)。因此,《藥品管理法》等法律有規(guī)定的,適用法律規(guī)定,沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,適用《特別規(guī)定》;《藥品管理法實(shí)施條例》與《特別規(guī)定》有關(guān)內(nèi)容不一致的,應(yīng)當(dāng)適用《特別規(guī)定》。因此,本案不作生產(chǎn)銷售劣藥處理,而定性為生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,并適用《特別規(guī)定》第三條進(jìn)行處罰,是正確的。
二、關(guān)于“造成嚴(yán)重后果”問題
根據(jù)《特別規(guī)定》第三條規(guī)定,生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照;未造成嚴(yán)重后果的,只能給予沒收、罰款等處罰,而不能吊銷許可證照。也就是說,發(fā)證部門以生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品為由吊銷許可證照的,應(yīng)當(dāng)以“造成嚴(yán)重后果”為條件。但是,《特別規(guī)定》和有關(guān)規(guī)章對(duì)生產(chǎn)銷售不符合法定要求的藥品造成的“嚴(yán)重后果”沒有作出具體解釋,于是,實(shí)踐中就有是否以量化為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施處罰之爭(zhēng)議。
行政相對(duì)人實(shí)施違法所產(chǎn)生的社會(huì)危害結(jié)果,如有法定的量化標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)按照量化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰,如有多少違法所得就沒收多少違法所得,又如處以貨值幾倍到幾倍的罰款,但在無法量化的情況下,可以推定其違法行為的社會(huì)危害結(jié)果。本案××公司生產(chǎn)、銷售生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,要求食藥監(jiān)部門一一查清損害健康的具體事例是很難的,甚至是不可能的,在此情況下,如果強(qiáng)調(diào)量化觀點(diǎn)來處理案件,就容易使違法行為人逃避相應(yīng)法律責(zé)任,進(jìn)而不能達(dá)到懲治生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品的法律效果,因此,有必要根據(jù)具體情況來認(rèn)定“后果特別嚴(yán)重”。據(jù)此,法院認(rèn)為,××公司生產(chǎn)大量鉻超標(biāo)明膠空心膠囊,且已銷售流入市場(chǎng),后用于封裝各類藥物,“造成服用者健康受損的后果具有客觀必然性”,并認(rèn)為“造成嚴(yán)重后果”這一事實(shí)并不等于必須證明發(fā)生了健康損傷的具體事例,是正確的。(作者單位:浙江省永嘉縣食品藥品監(jiān)管局)
(責(zé)任編輯:)
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