“造成嚴重后果”的司法認定——一起涉藥行政處罰決定被提起訴訟的司法判例分析
2012年4月16日,某縣食藥監(jiān)局對××公司生產(chǎn)銷售的明膠空心膠囊及使用的明膠進行抽查,經(jīng)檢驗,××公司生產(chǎn)的21批明膠空心膠囊鉻含量限度超標,其中,10批鉻含量超出限度10倍以上,最高1批鉻含量超出限度30倍以上,已經(jīng)銷售9批,合計3005萬粒,有的已用于生產(chǎn)藥品并銷售。某縣食藥監(jiān)局認為,××公司違法生產(chǎn)銷售多批鉻超標明膠空心膠囊后果嚴重,應當?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》。因××公司生產(chǎn)藥用明膠空心膠囊的原許可機關為省食藥監(jiān)局,故某縣食藥監(jiān)局將本案移交某市食藥監(jiān)局,某市食藥監(jiān)局再將案件移交省食藥監(jiān)局。
最后,省食藥監(jiān)局認定:××公司違法生產(chǎn)銷售多批鉻超標明膠空心膠囊的行為,違反了《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡稱《特別規(guī)定》)第三條第一款、第四條第一款的規(guī)定,并且該行為在社會上造成了嚴重不良影響,嚴重損害了公眾健康利益,其性質(zhì)特別惡劣,后果特別嚴重,遂根據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款、第四條第二款的規(guī)定,對××公司作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定。
歷經(jīng)兩審的訴訟
××公司不服食藥監(jiān)局作出的行政處罰決定,于是向法院提起訴訟。起訴理由之一是,省食藥監(jiān)局認定其生產(chǎn)和銷售的膠囊“在社會造成了嚴重不良影響,嚴重損害了公眾健康利益,其性質(zhì)特別惡劣,后果特別嚴重”沒有證據(jù)予以證實,具體后果沒有事實依據(jù)。超標膠囊流入市場,所造成后果必然存在質(zhì)和量的問題,對人體健康不利屬于質(zhì),而不利到何種程度則屬于量。能否認定為“后果嚴重”恰恰需要進行量化考量,如果不進行量化就無從區(qū)分哪些是后果一般,哪些是后果嚴重,其結果將導致行政權力的濫用。被告人省食藥監(jiān)局沒有提供這方面的依據(jù),故請求撤銷省食藥監(jiān)局作出的行政處罰決定。
一審法院認為,根據(jù)《特別規(guī)定》第三條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照。××公司生產(chǎn)、銷售的膠囊,經(jīng)檢驗有21批鉻超標,其中,10批鉻含量超出限度10倍以上,最高1批鉻含量超出限度30倍以上,且有9批3005萬粒已銷售流入市場,后用于封裝各類藥物,造成服用者健康受損的后果具有客觀必然性。證明“造成嚴重后果”這一事實,并不等于必須證明發(fā)生了健康損傷的具體事例,涉案膠囊流入市場后具體去向難以一一查清,要求省食藥監(jiān)局證明涉案膠囊已被最終服用并造成健康損傷的具體事例現(xiàn)實操作性低,且付出的相應行政成本和社會成本過高,不利于及時維護公眾用藥安全。此外,使用鉻超標空心膠囊生產(chǎn)的藥品大量被召回、銷毀,造成相關行業(yè)經(jīng)營者財產(chǎn)受損。因此,省食藥監(jiān)局認定××公司生產(chǎn)、銷售鉻超標空心膠囊的行為造成嚴重后果,對××公司作出涉案處罰決定,事實清楚,適用法律正確。綜上,××公司的訴訟請求缺乏事實和法律依據(jù),判決駁回××公司的訴訟請求。
××公司不服一審判決提起上訴。二審法院判決駁回上訴、維持原判。
針對訴訟焦點的分析本案的爭議焦點是,××公司生產(chǎn)銷售鉻超標的明膠空心膠囊行為是否“造成嚴重后果”以及“造成嚴重后果”如何認定問題。
一、關于法律適用問題
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥,行政相對人生產(chǎn)銷售劣藥,應當按照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定予以處罰,但明膠空心膠囊是特殊的藥用輔料,而不是正式的藥品?!端幤饭芾矸ā返谄呤鍡l第二款規(guī)定,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備,予以沒收。但此規(guī)定不是很明確。特殊藥用輔料生產(chǎn)是有法律規(guī)范的,只有依法取得藥品生產(chǎn)許可證,并執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的標準,才可以生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)不符合法定要求特殊藥用輔料,顯然屬于不符合法定要求的產(chǎn)品。生產(chǎn)不符合法定要求的特殊藥用輔料,后又用于生產(chǎn)劣藥,必將涉及人體健康和生命安全,而《藥品管理法》第七十五條第二款只規(guī)定予以沒收,顯然達不到懲治這種違法行為的目的,因此,應當適用《特別規(guī)定》第三條規(guī)定進行定性處罰。
《特別規(guī)定》是特別法規(guī),其法律效力雖然低于法律,但高于一般性行政法規(guī)。因此,《藥品管理法》等法律有規(guī)定的,適用法律規(guī)定,沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,適用《特別規(guī)定》;《藥品管理法實施條例》與《特別規(guī)定》有關內(nèi)容不一致的,應當適用《特別規(guī)定》。因此,本案不作生產(chǎn)銷售劣藥處理,而定性為生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,并適用《特別規(guī)定》第三條進行處罰,是正確的。
二、關于“造成嚴重后果”問題
根據(jù)《特別規(guī)定》第三條規(guī)定,生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照;未造成嚴重后果的,只能給予沒收、罰款等處罰,而不能吊銷許可證照。也就是說,發(fā)證部門以生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品為由吊銷許可證照的,應當以“造成嚴重后果”為條件。但是,《特別規(guī)定》和有關規(guī)章對生產(chǎn)銷售不符合法定要求的藥品造成的“嚴重后果”沒有作出具體解釋,于是,實踐中就有是否以量化為標準實施處罰之爭議。
行政相對人實施違法所產(chǎn)生的社會危害結果,如有法定的量化標準的,應當按照量化標準進行處罰,如有多少違法所得就沒收多少違法所得,又如處以貨值幾倍到幾倍的罰款,但在無法量化的情況下,可以推定其違法行為的社會危害結果。本案××公司生產(chǎn)、銷售生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,要求食藥監(jiān)部門一一查清損害健康的具體事例是很難的,甚至是不可能的,在此情況下,如果強調(diào)量化觀點來處理案件,就容易使違法行為人逃避相應法律責任,進而不能達到懲治生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品的法律效果,因此,有必要根據(jù)具體情況來認定“后果特別嚴重”。據(jù)此,法院認為,××公司生產(chǎn)大量鉻超標明膠空心膠囊,且已銷售流入市場,后用于封裝各類藥物,“造成服用者健康受損的后果具有客觀必然性”,并認為“造成嚴重后果”這一事實并不等于必須證明發(fā)生了健康損傷的具體事例,是正確的。(作者單位:浙江省永嘉縣食品藥品監(jiān)管局)
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