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        2016年，四川省食品藥品監(jiān)督管理局“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管，開(kāi)展了藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治和中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治“回頭看”等行動(dòng)，出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)》、《四川省重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施方案》等長(zhǎng)效機(jī)制，寓藥械監(jiān)管于產(chǎn)業(yè)服務(wù)，以嚴(yán)格監(jiān)管來(lái)倒逼質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在不斷強(qiáng)化藥械安全監(jiān)管的同時(shí)，強(qiáng)力助推四川省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

         監(jiān)管篇
        嚴(yán)字當(dāng)頭，對(duì)藥械違法"零容忍"

        為嚴(yán)厲打擊藥品流通“掛靠”、“走票”及從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等問(wèn)題，從2016年1月1日開(kāi)始，四川省啟動(dòng)了為期9個(gè)月的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)，全省共檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位50720家次，限期整改藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)13227家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)309家；吊銷藥品批發(fā)企業(yè)許可證7家，撤銷GSP證書2家，收回GSP證書3家，停業(yè)整頓6家；共吊銷藥品零售企業(yè)許可證51家，撤銷GSP證書221家，收回GSP證書28家，停業(yè)整頓335家。藥品流通領(lǐng)域稽查立案3571件，移送公安機(jī)關(guān)96件。
        在藥化生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步規(guī)范四川省中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，去年開(kāi)展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治“回頭看”，全省共檢查中藥材中藥飲片生產(chǎn)單位145家、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)1761家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）6000余家次，立案調(diào)查715起，移送司法機(jī)關(guān)31件，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1家；約談生產(chǎn)企業(yè)4家，收回藥品企業(yè)GMP證書4家。以問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)省重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)藥品品種開(kāi)展飛行檢查，檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題42條，移交當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局立案查處違法企業(yè)8家，收回企業(yè)藥品GMP證書2家，約談企業(yè)4家。在2015年完成新版GMP換證后，2016年繼續(xù)抓好新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施，加速藥品企業(yè)優(yōu)勝劣汰，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)施收購(gòu)兼并和聯(lián)合重組，整合現(xiàn)有資源，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。
        在醫(yī)療器械監(jiān)管上，去年該省加大對(duì)無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的打擊力度，正式實(shí)施了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為記分制，全省有20個(gè)市（州）開(kāi)展了交叉檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員21067人次，檢查第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位13270家，累計(jì)罰沒(méi)款金額297萬(wàn)元，吊銷許可證7張，有力打擊震懾了違法犯罪分子。

        改革篇
        敢闖敢試，健全完善藥械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

        2016年，四川省開(kāi)展藥械第三方物流試點(diǎn)，加速現(xiàn)代藥械流通體系建設(shè)，規(guī)范四川省藥械流通秩序。去年9月26日，《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)》正式實(shí)施，對(duì)藥品、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)準(zhǔn)入門檻制定了嚴(yán)格規(guī)定。在鐵腕整治的同時(shí)，去年以來(lái)，該省以藥品監(jiān)管改革為契機(jī)，敢為人先敢闖敢試，制定出臺(tái)了一系列奠基長(zhǎng)遠(yuǎn)的監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。
        面對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)帶來(lái)的重大機(jī)遇，2016年12月30日，省政府辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性的實(shí)施意見(jiàn)》正式出臺(tái)，規(guī)定通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，在醫(yī)保支付方面予以支持，在藥品集中采購(gòu)等方面優(yōu)先選用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先使用。
        此外，該省還強(qiáng)化落實(shí)藥品"123"風(fēng)險(xiǎn)研判制度，結(jié)合日常檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)輿情、投訴舉報(bào)、監(jiān)管執(zhí)法和藥械不良事件監(jiān)測(cè)，堅(jiān)持檢查、抽檢、查案、宣傳、督查"五管齊下"，落實(shí)社會(huì)共治的多元主體責(zé)任，建立"黑名單"制度，完善"曝光臺(tái)"機(jī)制，嚴(yán)厲打擊藥械生產(chǎn)流通領(lǐng)域中的違法違規(guī)行為，以良藥驅(qū)除劣藥，全面提升四川省藥品安全和監(jiān)管水平。

        服務(wù)篇
        創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，助推四川醫(yī)藥質(zhì)量創(chuàng)新"百花齊放"

        去年，四川省食藥監(jiān)局成立了醫(yī)藥科技創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組和以監(jiān)管服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定和建立寓監(jiān)管于服務(wù)的"抓、推、幫"工作制度和機(jī)制，定期深入企業(yè)和科研院所解決企業(yè)困難。
        該省還開(kāi)啟創(chuàng)新藥審評(píng)審批“綠色通道”，縮短新藥注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，建立健全權(quán)力清單、責(zé)任清單、負(fù)面清單，優(yōu)化再造審評(píng)審批流程，做到有效市場(chǎng)和有為監(jiān)管相統(tǒng)一，簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)二類醫(yī)療器械審查審批流程，提高注冊(cè)審批一次性通過(guò)率。
        在良好的政務(wù)服務(wù)助推下，該省新藥創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了突破，新藥獲批數(shù)連續(xù)多年居全國(guó)前列，開(kāi)創(chuàng)了多個(gè)國(guó)內(nèi)“第一”：成都生物制品研究所研發(fā)的乙腦減毒活疫苗，進(jìn)入了聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)疫苗國(guó)際化的零突破；成都利尼科醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的中能量醫(yī)用直線加速器，填補(bǔ)了我國(guó)同類產(chǎn)品空白。（何佳）

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