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 　　“我們開發(fā)的這套系統(tǒng)，旨在對藥品質(zhì)量進(jìn)行量化評定，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)警、可研判?！?月8日，浙江省金華市食品藥品監(jiān)管局局長施欣輝在接受記者采訪時如是說。

　　“這套系統(tǒng)”指的是金華市局于2016年6月開發(fā)的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)。正式上線以來，該系統(tǒng)在實(shí)際監(jiān)管過程中實(shí)現(xiàn)了通過量化數(shù)據(jù)預(yù)警藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)督檢查提供導(dǎo)向性的目標(biāo)。

　　數(shù)據(jù)量化分析為監(jiān)管服務(wù)

　　事實(shí)上，隨著“智慧監(jiān)管”概念的提出，我國很多省份的食品藥品監(jiān)管部門都進(jìn)行了有益的探索，但用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的卻不多見。

　　在金華市局，藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管處處長趙萍向記者對藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行了演示：整個系統(tǒng)共分為四大部分，第一部分為企業(yè)基本信息，包含證照資料、批準(zhǔn)文號等情況；第二部分是藥品生產(chǎn)動態(tài)及特藥動態(tài)，主要是藥品追溯體系基本內(nèi)容，包括供應(yīng)商目錄、物料購進(jìn)、成品入庫、發(fā)運(yùn)、退貨記錄等。第三部分為藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判；第四部分為檢查記錄、上報(bào)統(tǒng)計(jì)及報(bào)警預(yù)警處置等信息。

　　整個藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)的核心部分是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判體系。該體系包括兩方面內(nèi)容，一是藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)庫，由企業(yè)定期上傳。系統(tǒng)會對關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定預(yù)警限、行動限及合格限，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)超標(biāo)自動預(yù)警；二是數(shù)據(jù)分析研判系統(tǒng)，包括單一質(zhì)量指標(biāo)分析、多指標(biāo)相似度匹配以及預(yù)警指數(shù)評價(jià)系統(tǒng)。

　　談及開發(fā)這個系統(tǒng)的原因，趙萍直言：“藥品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生很多數(shù)據(jù)，這是產(chǎn)品質(zhì)量信息的數(shù)字化表達(dá)。而在以往，這些數(shù)據(jù)信息并沒有得到充分地整合、挖掘和利用。”

　　按照新修訂的GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但企業(yè)實(shí)際執(zhí)行過程中對數(shù)據(jù)分析應(yīng)用存在諸多問題。首先，企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告中，大多數(shù)僅為數(shù)據(jù)的簡單羅列和僅限于單一指標(biāo)的比較分析，分析得不深入，沒有把相關(guān)指標(biāo)關(guān)聯(lián)綜合進(jìn)行考慮；其次，企業(yè)往往是到年底才著手這項(xiàng)工作，這就意味著，如果年初有異常趨勢，年底才會發(fā)現(xiàn)，此時再開展調(diào)查則更加困難；第三，年度質(zhì)量報(bào)告中，僅限于上一年的數(shù)據(jù)，未與更多的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。

　　作為一名國家藥品GMP檢查員，趙萍有自己的切身感受：由于藥品生產(chǎn)企業(yè)品種、批次很多，數(shù)據(jù)量巨大，現(xiàn)場檢查員實(shí)際上很難從海量數(shù)據(jù)中迅速找到風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或風(fēng)險(xiǎn)批次，這也導(dǎo)致現(xiàn)場監(jiān)督檢查的有效性高度依賴檢查員的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)。

　　“我們希望能夠借助現(xiàn)代化數(shù)據(jù)分析手段，為藥品監(jiān)督檢查工作提供導(dǎo)向性信息，促進(jìn)藥企能充分利用生產(chǎn)關(guān)鍵指標(biāo)分析，評估和監(jiān)測生產(chǎn)工藝控制體系運(yùn)行情況，以確保藥品質(zhì)量處于一種持續(xù)可控的狀態(tài)?！笔┬垒x說。

　　風(fēng)險(xiǎn)研判助監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前

　　這套寄予金華市局無限期待的系統(tǒng)上線后，金華市局有專人每天查看該系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)出現(xiàn)預(yù)警提醒，就直接打電話給企業(yè)，提醒企業(yè)對有關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，使遠(yuǎn)程監(jiān)管成為可能。不僅如此，由于有了大數(shù)據(jù)分析研判，監(jiān)管人員還能透過異常數(shù)據(jù)，找到隱藏的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提醒并指導(dǎo)企業(yè)糾偏，鎖定存疑產(chǎn)品和批次，使監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)的前面。

　　趙萍告訴記者這樣一個例子。2016年11月，監(jiān)管人員登陸藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)時發(fā)現(xiàn)，某公司一膠囊產(chǎn)品預(yù)警指數(shù)僅為0.862，兩個主要成分含量的波動趨勢不一致，批次間關(guān)鍵指標(biāo)波動很大?！拔覀兂醪脚袛?，該品種的質(zhì)量不均一，疑似存在較大風(fēng)險(xiǎn)?！壁w萍說。為了進(jìn)一步確認(rèn)，工作人員馬上找出當(dāng)?shù)匾患抑髽I(yè)的同類產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警指數(shù)評價(jià)對比，發(fā)現(xiàn)后者的預(yù)警指數(shù)達(dá)到0.945，批次間的關(guān)鍵指標(biāo)波動很小，說明第二家企業(yè)的產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，批間重現(xiàn)性良好。因此更加確認(rèn)第一家公司的膠囊產(chǎn)品存在較大風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步查找風(fēng)險(xiǎn)批次，市局監(jiān)管人員將該公司的膠囊產(chǎn)品進(jìn)行多指標(biāo)相似度匹配分析，進(jìn)而鎖定偏離程度最大的批次。

　　金華市局立刻將該企業(yè)納入到藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中?！昂髞恚覀兊狡髽I(yè)檢查時，直接調(diào)取研判時所鎖定的批次及相鄰批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)對該產(chǎn)品工藝影響因素研究不夠深入。我們就督促企業(yè)從制粒工序等方面查找原因，采取糾正與預(yù)防措施，并開展制粒前干混粉末與制粒后顆粒含量持續(xù)對比、不同型號輔料對比等試驗(yàn)。企業(yè)目前正在整改過程中?！壁w萍說。

　　施欣輝也表示，科學(xué)評價(jià)一個藥品的質(zhì)量，將評價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于日常監(jiān)管，將有限行政資源達(dá)到降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的效益最大化，提升監(jiān)管科學(xué)化水平，這是金華市局藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管的最終目標(biāo)。

　　據(jù)悉，目前金華市全部42家藥品生產(chǎn)企業(yè)均加入了該系統(tǒng)，其中18家制劑生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)追溯信息和藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)上傳，2家空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了藥品生產(chǎn)追溯信息上傳。由于對企業(yè)質(zhì)量管理提升作用的顯現(xiàn)，目前一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)也主動要求進(jìn)行藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)上傳。該局還在著手開發(fā)移動終端手機(jī)APP，進(jìn)一步完善預(yù)警的精確度，以便于更好地服務(wù)于監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。

(責(zé)任編輯：)

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