甘肅省藥檢院為地方量身定制技術(shù)幫扶
“甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院專家到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),解答疑惑,解決問題,這次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)讓我們地方實(shí)實(shí)在在學(xué)到了東西,掌握了技能,提升了綜合能力,對(duì)企業(yè)的一線生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室把好質(zhì)量關(guān)功不可沒。”甘肅省渭源縣副縣長王敏近日感慨道。他的感慨源于此前“渭源縣中藥飲片生產(chǎn)檢驗(yàn)人員暨農(nóng)民工培訓(xùn)班”的深入展開,而這只是甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院(下稱甘肅省藥檢院)技術(shù)幫扶工作的一個(gè)縮影。
標(biāo)準(zhǔn)提高 受命幫扶
2015年6月,甘肅省食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)了《甘肅省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計(jì)劃的通知》,2016年4月又印發(fā)了《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法(暫行)》。甘肅省局連續(xù)發(fā)文的目的是建立推行“程序統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、方法統(tǒng)一”的質(zhì)量檢驗(yàn)管理科學(xué)模式,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)的規(guī)范化、程序化;全面提升全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰吧a(chǎn)質(zhì)量管理水平,提高企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、誠實(shí)守信意識(shí)和質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí),確保中藥飲片質(zhì)量安全,有效防控中藥飲片質(zhì)量系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。甘肅省局特別委托甘肅省藥檢院承擔(dān)具體工作,幫扶指導(dǎo)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、正品標(biāo)本室建設(shè),提升企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員整體的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
接受此項(xiàng)工作后,甘肅省藥檢院領(lǐng)導(dǎo)高度重視,統(tǒng)籌部署,在幫扶全省藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)上,著力開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)工作。為此,甘肅省藥檢院舉辦了全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)培訓(xùn)班、全省2015版藥典微生物檢驗(yàn)培訓(xùn)班(包括飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員),培訓(xùn)300余人次。2015年9月,甘肅省藥檢院與渭源縣政府簽訂了《提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量戰(zhàn)略合作協(xié)議》,對(duì)渭源縣中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品提供質(zhì)量提升、技術(shù)指導(dǎo)等方面的支持,并派出專家對(duì)渭源縣首批縣級(jí)國家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行技術(shù)幫扶。
2016年9月,在甘肅省局安排下,甘肅省藥檢院根據(jù)《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法(暫行)》,制定了《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)落實(shí)情況跟蹤檢查與技術(shù)指導(dǎo)實(shí)施方案》,并抽調(diào)精兵強(qiáng)將組織9個(gè)技術(shù)指導(dǎo)小組,分赴省內(nèi)14個(gè)市州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研、技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)幫扶工作。技術(shù)指導(dǎo)小組深入各飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室,現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題,現(xiàn)場(chǎng)解決。同時(shí),根據(jù)全省實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果,現(xiàn)場(chǎng)分析,現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),取得了非常好的效果,受到企業(yè)歡迎。
協(xié)作共商 量身定制
為進(jìn)一步提升渭源縣中藥材飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)控制水平,把好飲片質(zhì)量關(guān),甘肅省局、省藥檢院、渭源縣政府三方?jīng)Q定由甘肅國一堂藥業(yè)有限公司和甘肅弘潤藥業(yè)有限公司牽頭組織,舉辦渭源縣中藥飲片生產(chǎn)檢驗(yàn)人員暨農(nóng)民工培訓(xùn)班。全縣24家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一線崗位人員、檢驗(yàn)人員,精準(zhǔn)扶貧村藥農(nóng),縣局監(jiān)管人員和檢驗(yàn)檢測(cè)人員等160余人參加培訓(xùn)。
甘肅省局、甘肅省藥檢院為此量身定制了培訓(xùn)計(jì)劃。2016年11月8日至10日,甘肅省局、定西市局有關(guān)人士分別就新修訂藥品GMP的實(shí)施目的、風(fēng)險(xiǎn)防控、生產(chǎn)車間管理等方面知識(shí)做了詳實(shí)講解。甘肅省藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)6名中藥材檢驗(yàn)資深專家組成指導(dǎo)小組,深入企業(yè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)講解,手把手教授檢測(cè)技能。指導(dǎo)小組從企業(yè)實(shí)際出發(fā),精心選題,擬定了金銀花中綠原酸的含量測(cè)定;當(dāng)歸浸出物測(cè)定;藥材揮發(fā)油測(cè)定(甲法-埃塞俄比亞乳香;乙法-當(dāng)歸);獨(dú)活藥材薄層色譜;藥材中二氧化硫殘留量的測(cè)定(白芷殘留量超限、當(dāng)歸)等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)實(shí)驗(yàn)的操作過程和實(shí)驗(yàn)原理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。他們還分頭到幾家企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)全縣24家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員開展培訓(xùn)。為鞏固教學(xué)效果,專家們?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)看著學(xué)員獨(dú)立操作一遍,出具檢驗(yàn)報(bào)告后,就各項(xiàng)目又認(rèn)真點(diǎn)評(píng)和分析講解,使檢驗(yàn)員們徹底掌握操作技能。
檢驗(yàn)員們紛紛表示,這樣的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和手把手的教授,比到培訓(xùn)班聽講理解得快,更容易掌握實(shí)際操作技能,對(duì)加強(qiáng)企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)、全面提升中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量具有積極意義。
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