器審中心首次開(kāi)展受理前技術(shù)咨詢
在服務(wù)大廳內(nèi),行政相對(duì)人持企業(yè)出具的委托書及有效身份證件,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)取號(hào),并填寫咨詢登記表后,可向器審中心咨詢?nèi)藛T咨詢相關(guān)問(wèn)題。
現(xiàn)場(chǎng)工作人員介紹,當(dāng)天器審中心共接待34人次,現(xiàn)場(chǎng)回答44個(gè)問(wèn)題,主要涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批、醫(yī)療器械優(yōu)先審批、專家咨詢會(huì)等內(nèi)容,暫無(wú)待研究后答復(fù)的問(wèn)題。對(duì)于咨詢中出現(xiàn)的共性問(wèn)題,器審中心梳理后將在網(wǎng)站上予以解釋,以便注冊(cè)申報(bào)單位了解醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)問(wèn)題。
7月4日,總局發(fā)布“關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的公告”,指出為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,加強(qiáng)與行政相對(duì)人之間的溝通交流,解決行政相對(duì)人在注冊(cè)申報(bào)前所遇到的技術(shù)層面問(wèn)題,為行政相對(duì)人提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù),器審中心將開(kāi)展受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作。
按照安排,每周五13點(diǎn)~16點(diǎn),器審中心相關(guān)人員將在總局行政受理服務(wù)大廳解答行政相對(duì)人有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前的技術(shù)層面問(wèn)題(不包含技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題)。
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