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嘉賓核心觀點(diǎn)

● 發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)是全球醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

● 藥品包裝行業(yè)面臨無(wú)數(shù)挑戰(zhàn)，而通過(guò)提升包裝技術(shù)可以克服許多困難。

● 按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署，與民生相關(guān)的實(shí)體經(jīng)濟(jì)將得到重視和支持。

● “十三五”期間，接下來(lái)的重點(diǎn)任務(wù)主要是，產(chǎn)出一批重大產(chǎn)品，集成一批關(guān)鍵技術(shù)，轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批核心成果。

● 醫(yī)保目錄是保障權(quán)益的目錄，不是限制使用的目錄，寬窄完全取決于臨床使用。

● 藥品審評(píng)審批改革的核心是提高藥品質(zhì)量。

● 我們面臨著全球科技發(fā)展的重大機(jī)遇期，需迎頭趕上。

● 藥品安全涉及國(guó)家安全、社會(huì)穩(wěn)定、黨和政府形象。

新藥研發(fā)的科學(xué)監(jiān)管亟待加強(qiáng)    中國(guó)工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)  寧光

我國(guó)的監(jiān)管科學(xué)研究尚處于起步階段，在新藥研發(fā)等方面相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，科學(xué)監(jiān)管體系還有待完善。監(jiān)管科學(xué)的概念為監(jiān)管法律體系建設(shè)提供參考，對(duì)監(jiān)管產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)此，我國(guó)進(jìn)行了一些卓有成效的探索，包括通過(guò)發(fā)揮高校的力量，開(kāi)展了許多監(jiān)管科學(xué)研究。此外，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)的成立，填補(bǔ)了我國(guó)以往沒(méi)有專門學(xué)術(shù)研究組織和社會(huì)團(tuán)體的空白。

我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，自主研發(fā)的新藥較少，新藥研發(fā)實(shí)力與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較大差距。因此，新藥研發(fā)的科學(xué)監(jiān)管亟待加強(qiáng)。

2016年3月，上海市人民政府與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，結(jié)合上海科創(chuàng)中心建設(shè)，打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”，通過(guò)雙方合作更好地服務(wù)上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心建設(shè)，可以積極推進(jìn)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的各項(xiàng)工作，具有良好的借鑒意義。

未來(lái)，我國(guó)進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品體制機(jī)制改革需要關(guān)注三點(diǎn)：一是打破壁壘，實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)平臺(tái)、生物樣本庫(kù)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究臨床數(shù)據(jù)三大基礎(chǔ)平臺(tái)的整合與銜接，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制；二是搭建基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化研究人員的早期合作與交流平臺(tái)；三是突破政策瓶頸，針對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的不同領(lǐng)域、研究階段，落實(shí)制度與政策保障措施。

改進(jìn)藥品包裝技術(shù)提升患者依從性    美國(guó)羅切斯特理工大學(xué)終身教授  葛長(zhǎng)風(fēng)

藥品包裝行業(yè)面臨無(wú)數(shù)挑戰(zhàn)，而通過(guò)提升包裝技術(shù)可以克服許多困難。

在用藥過(guò)程中，患者很少刻意不遵守醫(yī)生的用藥指導(dǎo)，但許多因素可能導(dǎo)致患者不能按時(shí)進(jìn)藥，且通常初次治療后，患者往往不能繼續(xù)堅(jiān)持。日歷包和其他單位劑量包允許患者了解并遵循其劑量，在這些計(jì)量單位中創(chuàng)建具有多種藥品的包裝可能對(duì)患者有幫助，但多種藥品間可能產(chǎn)生交叉污染，如果患者對(duì)某種刺激物體敏感，則可能面臨安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，合規(guī)包裝應(yīng)隨時(shí)附上包裝上的指導(dǎo)信息，用簡(jiǎn)單、易于理解的方式傳遞藥物信息。    確保產(chǎn)品質(zhì)量后，需確保包裝不能重復(fù)?？墒褂脳l形碼或射頻識(shí)別芯片等技術(shù)。前者允許對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行掃描，掃描后使用其給定的序列號(hào)進(jìn)行跟蹤，后者允許設(shè)備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)置標(biāo)簽和編碼，并驗(yàn)證其合法性，防止假冒偽劣產(chǎn)品。在這方面，美國(guó)發(fā)布了“藥物質(zhì)量與安全法案”。     

未來(lái)，藥品包裝將從智能和智慧包裝等方面進(jìn)行創(chuàng)新。智能包裝有電子芯片設(shè)計(jì)，智能藥瓶已在制藥行業(yè)亮相多年。它通過(guò)藥蓋上的智能設(shè)計(jì)發(fā)出聲音提醒患者吃藥，也有通過(guò)在手機(jī)殼上設(shè)計(jì)藥盒，同時(shí)通過(guò)APP設(shè)定時(shí)間提醒患者吃藥。此外，智慧包裝按照單位劑量進(jìn)行包裝，通過(guò)標(biāo)注日期提醒患者用藥。

醫(yī)藥行業(yè)要圍繞國(guó)家戰(zhàn)略加速發(fā)展    工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)  吳海東

今年上半年，醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)增加值增幅11.3%，位居12個(gè)工業(yè)行業(yè)前列，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到1446億元，增幅15.83%，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行穩(wěn)中向好。

按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署，國(guó)家今后將加強(qiáng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，特別是與民生相關(guān)的實(shí)體經(jīng)濟(jì)，醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)得到更多重視和支持。2017年是供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整改革年，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)工作將圍繞這一主線展開(kāi)。我國(guó)經(jīng)濟(jì)堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)。

在這些背景下，醫(yī)藥行業(yè)要加速融入京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶等國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略。在京津冀協(xié)同發(fā)展中，不僅要在原料藥上實(shí)現(xiàn)協(xié)同發(fā)展，還應(yīng)在制劑和全產(chǎn)業(yè)鏈上協(xié)同發(fā)展，建立創(chuàng)新聯(lián)盟；在長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶，要立足共抓環(huán)境大保護(hù)，不搞大開(kāi)發(fā)，由生產(chǎn)要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。此外，長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶中藥材資源豐富，要將中藥材基地建設(shè)融入長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶，滿足我國(guó)中藥材供應(yīng)，防止濫采濫挖；在“一帶一路”建設(shè)中，醫(yī)藥行業(yè)要加快走出去步伐。

“十三五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃是否順利完成，關(guān)鍵在于把握行業(yè)發(fā)展階段特征，抓重點(diǎn)，補(bǔ)短板。首先是增強(qiáng)創(chuàng)新能力，唯創(chuàng)新者強(qiáng)，唯創(chuàng)新者勁。國(guó)家引導(dǎo)企業(yè)“競(jìng)”與“合”，千方百計(jì)優(yōu)化資源配置。其次，醫(yī)藥企業(yè)要牢固樹(shù)立質(zhì)量安全意識(shí)，要從數(shù)量擴(kuò)張向質(zhì)量提高轉(zhuǎn)變，要下苦功夫，實(shí)現(xiàn)脫胎換骨的改變。第三，堅(jiān)持綠色發(fā)展理念。醫(yī)藥行業(yè)要為美麗中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。第四，堅(jiān)持對(duì)外開(kāi)放，以開(kāi)放促發(fā)展，促創(chuàng)新?！笆濉逼陂g，我們應(yīng)利用外資和先進(jìn)技術(shù)增強(qiáng)國(guó)內(nèi)藥企的管理技術(shù)水平，加快自身發(fā)展。

重大新藥創(chuàng)制成績(jī)斐然    國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科技教育司司長(zhǎng)  秦懷金

自2008年起，國(guó)家制定實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)， 截止到2016年，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的實(shí)施已經(jīng)取得了一系列成效。

首先，產(chǎn)出重大創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足臨床需求，惠及廣大患者。95個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，獲得1類新藥證書(shū)的藥品24個(gè)，獲新藥臨床批件的品種132個(gè)。專項(xiàng)支持獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量是實(shí)施前批準(zhǔn)創(chuàng)新藥總數(shù)的4倍。 

其次，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。專項(xiàng)支持企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，目前已有16個(gè)產(chǎn)品在海外獲批上市，其中大部分實(shí)現(xiàn)海外銷售。

再次，加強(qiáng)藥物創(chuàng)新體系建設(shè)，自主創(chuàng)新能力顯著提升。建設(shè)出一批以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新，上中下游緊密結(jié)合、政產(chǎn)學(xué)研用深度融合的網(wǎng)絡(luò)化創(chuàng)新體系。加速了藥物研發(fā)創(chuàng)新人才的聚集。此外，集中突破了抗體大規(guī)模發(fā)酵制備、生物大分子給藥、藥物緩控釋、中成藥二次開(kāi)發(fā)等一大批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)。

“十三五”期間接下來(lái)的重點(diǎn)任務(wù)不變，主要是產(chǎn)出一批重大產(chǎn)品，集成一批關(guān)鍵技術(shù)，轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批核心成果。

希望通過(guò)實(shí)施“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施，取得四大成果：研制出一批防治重大疾病、擁有自主產(chǎn)權(quán)、國(guó)際影響力大的重大新藥；一批自主研制的新藥走向國(guó)際，我國(guó)研制的藥品獲得國(guó)際認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)進(jìn)入國(guó)際藥品主流市場(chǎng)的歷史性跨越；建成國(guó)家藥物創(chuàng)新體系；培育若干具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型骨干企業(yè)，推動(dòng)3～5家基礎(chǔ)好的制造技術(shù)水平及制造水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，年產(chǎn)值超過(guò)500億元，主營(yíng)銷售收入超過(guò)千億元。

醫(yī)保政策將持續(xù)完善    人力資源和社會(huì)保障部社會(huì)保障研究所副所長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)  熊先軍

2016年，全國(guó)參保人數(shù)超過(guò)13億， 參保率達(dá)到95%以上。從參保人醫(yī)藥費(fèi)用及結(jié)構(gòu)來(lái)看，藥品費(fèi)用占到了醫(yī)療費(fèi)用的一半，藥品的醫(yī)院占比達(dá)92%，藥店零售占比8%。藥品費(fèi)用有向三級(jí)醫(yī)院集中的趨勢(shì)。在藥品使用類別上，西藥使用占77%，中藥占23%，全身抗感染藥在西藥藥品住院與門診費(fèi)用中仍排名第一。在中成藥使用中，排名前五位的均為心血管、活血化瘀藥品。從以上數(shù)據(jù)可以看出，近兩年醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)仍然很快，用藥結(jié)構(gòu)輕微變化，抗生素使用依然普遍，臨床濫用藥現(xiàn)象沒(méi)有改善。

目前，我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策和管理措施主要包括：制定醫(yī)保藥品目錄，擴(kuò)大患者用藥保障權(quán)益；實(shí)行甲乙類管理，對(duì)部分藥品使用行為進(jìn)行約束；完善藥品支付政策，引導(dǎo)藥品市場(chǎng)價(jià)格；開(kāi)展藥品談判，探索符合市場(chǎng)規(guī)律的藥品支付標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用大數(shù)據(jù)建立醫(yī)保智能監(jiān)控系統(tǒng)和分析系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品不合規(guī)和不合理使用的管理。

2017版醫(yī)保目錄重點(diǎn)關(guān)注了創(chuàng)新和重點(diǎn)人群（兒童、老人、重大疾?。怀鲋形麽t(yī)并重、合理用藥，探索了談判機(jī)制、動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。醫(yī)保目錄收載數(shù)量達(dá)到了2535種，談判品種44個(gè)，談判成功36個(gè)。特別要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)保目錄是保障權(quán)益的目錄，不是限制使用的目錄，寬窄完全取決于臨床使用，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、創(chuàng)新的支持也是間接的。這次醫(yī)保目錄談判機(jī)制企業(yè)反響比較正面，未來(lái)將探索藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保支付要從被動(dòng)支付到主動(dòng)干預(yù)，這個(gè)干預(yù)不是直接的，而是通過(guò)零售市場(chǎng)價(jià)格影響前面的價(jià)格從而達(dá)到合理。

制度改革激發(fā)創(chuàng)新活力    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)  王立豐

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，正式拉開(kāi)我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的大幕。此次改革的核心是提高藥品質(zhì)量。通過(guò)兩年的努力，改革已初見(jiàn)成效。

 一、審評(píng)審批效率大大提高，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓基本消除。目前藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量由2015年積壓最高峰的22000件減少到近4000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、民族藥各類注冊(cè)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

二、新藥審評(píng)審批速度提高。在優(yōu)先審評(píng)審批制度下，重組埃博拉病毒疫苗等一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，蘋(píng)果酸諾耐沙星等一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥物優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有序開(kāi)展。目前總局已受理5800個(gè)參比制劑申請(qǐng)和40個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并為企業(yè)提供一致性評(píng)價(jià)的咨詢服務(wù)。

四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的不正之風(fēng)被嚴(yán)厲整肅?？偩謱?duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床核查，對(duì)涉嫌造假的27個(gè)品種、11個(gè)CRO予以立案調(diào)查。

五、審評(píng)審批透明度提升，權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行?？偩秩婀_(kāi)藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查標(biāo)準(zhǔn)，并自去年10月起公開(kāi)新藥綜合審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。

六、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)開(kāi)展獲企業(yè)支持。截至目前10個(gè)試點(diǎn)省市共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)987件，其中持有人申請(qǐng)450件，已有252件進(jìn)入審評(píng)階段，吉非替尼等品種已通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)成為持有人品種。

接下來(lái)，我們將進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，滿足臨床需求，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量，簡(jiǎn)而言之，下一輪改革的主題就是“創(chuàng)新”二字。今年5月，總局連發(fā)四個(gè)征求意見(jiàn)稿，聚焦藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，提出一攬子改革舉措。目前四個(gè)征求意見(jiàn)稿已匯總成《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，近日或?qū)l(fā)布。

臨床試驗(yàn)審評(píng)改革歸納為三個(gè)“三”   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主任  許嘉齊

在藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)改革中，我國(guó)承擔(dān)著雙重壓力，一方面我國(guó)目前的審評(píng)審批制度與發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距，需快速追趕，同時(shí)我們面臨著全球科技發(fā)展的重大機(jī)遇期，需迎頭趕上。

2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)44號(hào)文，針對(duì)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的突出問(wèn)題進(jìn)行改革，但我國(guó)藥物質(zhì)量不高、創(chuàng)新不足的根本性問(wèn)題仍未解決。從這個(gè)角度看，總局今年5月的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）等四則征求意見(jiàn)稿，是44號(hào)文的2.0版，著重從制度層面上解決問(wèn)題。其中一個(gè)重要的板塊就是改革臨床試驗(yàn)。四個(gè)征求意見(jiàn)稿中，涉及臨床試驗(yàn)管理的內(nèi)容有8條，可歸納為建立三個(gè)體系，改變?nèi)N關(guān)系，明晰三種責(zé)任。

首先，我們要建立一個(gè)監(jiān)督管理的共治體系，建立一個(gè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，建立一個(gè)高效運(yùn)行的體系。其次，我們要改變?nèi)N關(guān)系。一是申請(qǐng)人和審評(píng)人員的關(guān)系，審評(píng)人員要守住保障藥品安全的底線，同時(shí)要與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通，互相理解，使得臨床試驗(yàn)在審評(píng)前期和審評(píng)過(guò)程中對(duì)需要的材料、存在的問(wèn)題有完善的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)科學(xué)評(píng)價(jià)；二是監(jiān)管部門內(nèi)部的關(guān)系，審評(píng)者與審批者要加強(qiáng)協(xié)作；三是讓申請(qǐng)臨床研究后涉及到的相關(guān)利益方，包括CRO、研究者、數(shù)據(jù)處理方，共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)的責(zé)任。這三個(gè)關(guān)系形成了三種責(zé)任：申請(qǐng)人的主體責(zé)任，參與臨床試驗(yàn)的各方的參與責(zé)任，以及監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。這三者的責(zé)任各有側(cè)重，共同維護(hù)受試者的安全。

監(jiān)管理念和方式正在與國(guó)際接軌    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)  丁建華

藥品安全涉及國(guó)家安全、社會(huì)穩(wěn)定、黨和政府形象，習(xí)近平總書(shū)記要求用“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展監(jiān)管工作，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，維護(hù)群眾的切身利益。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批體制改革和監(jiān)管改革，取得階段性成果，監(jiān)管理念和方式發(fā)生重要變化，正在逐步與國(guó)際接軌。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量理念上普遍存在以下幾個(gè)問(wèn)題：把GMP作為最高標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量目標(biāo)，追求“通過(guò)”，不能“不通過(guò)”；缺乏全產(chǎn)品周期質(zhì)量管理體系覆蓋，只管出廠，出了廠就不用管；缺乏質(zhì)量意識(shí)，質(zhì)量理念存在偏差，認(rèn)為檢驗(yàn)合格即是質(zhì)量，不關(guān)注臨床價(jià)值；企業(yè)在高速發(fā)展中能力不足，人才缺乏、經(jīng)驗(yàn)不足，特別是缺乏質(zhì)量管理人才；質(zhì)量管理覆蓋不全，未包括研發(fā)和臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；大部分企業(yè)未建立覆蓋全市場(chǎng)的產(chǎn)品追溯體系。

在認(rèn)證檢查中，我們改變了單一檢查模式，開(kāi)展了飛行檢查、跟蹤檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查、暗訪式檢查、“回頭看”檢查；圍繞品種開(kāi)展檢查，并將檢查延伸到原輔料，甚至原料的原料和藥品分銷情況；針對(duì)QC數(shù)據(jù)、滅菌等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)檢查。

未來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)，一是加強(qiáng)制度建設(shè)：完善藥品檢查管理辦法、GAP、藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)售藥管理辦法；制定相應(yīng)規(guī)范和指南；取消GMP/GSP認(rèn)證后，建立起圍繞品種全過(guò)程、全生命周期的檢查制度和規(guī)范。二是圍繞風(fēng)險(xiǎn)的檢查計(jì)劃：重點(diǎn)領(lǐng)域?yàn)轱嬈?、中藥提取物、多組分生化藥等，疫苗、血液制品全覆蓋，貫徹“雙隨機(jī)”原則。三是開(kāi)展專項(xiàng)整治：重點(diǎn)整治城鄉(xiāng)小藥店、中藥提取物、中藥飲片、多組分生化藥。四是深化飛行檢查：對(duì)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)全面開(kāi)展飛行檢查。五是嚴(yán)懲違法違規(guī)行為：對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題追根溯源，處罰到人，責(zé)任到人。六是推進(jìn)社會(huì)共治：加大信息公開(kāi)力度。調(diào)動(dòng)協(xié)會(huì)、企業(yè)、媒體、公眾力量。

本版內(nèi)容由本報(bào)記者方劍春、劉博、落楠、竇潔根據(jù)嘉賓發(fā)言整理

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