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　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 劉云濤 報(bào)道  近年來，浙江省以保護(hù)和促進(jìn)人民健康為總目標(biāo)，鐵腕治患保安全，精準(zhǔn)服務(wù)促發(fā)展，凝聚合力強(qiáng)系統(tǒng)，推動(dòng)全省食品藥品安全形勢一年好于一年，公眾滿意度一年高于一年，藥械審評、食安金融征信、智慧監(jiān)管等一批工作走在全國前列。2017年，浙江省食品藥品監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)省委省政府各項(xiàng)決策部署，牢固樹立“以人民為中心”的發(fā)展理念，扎實(shí)推進(jìn)食品藥品安全戰(zhàn)略實(shí)施，食品藥品安全現(xiàn)代治理能力和治理水平有效提升，全省沒有發(fā)生重大食品藥品安全事件，食品藥品安全態(tài)勢持續(xù)穩(wěn)定趨好。

　　大道至簡 群眾辦事“最多跑一次”

　　浙江省是公認(rèn)的營商環(huán)境最優(yōu)省份之一。為群眾服務(wù)，促企業(yè)發(fā)展，是根植在政府部門骨子里的基因，浙江省食品藥品監(jiān)管局把這個(gè)基因特性在行動(dòng)中發(fā)揮到極致。

　　2017年，他們堅(jiān)持“既要群眾和企業(yè)少跑，又要把事辦好、把食品藥品安全管好”的理念，縱深推進(jìn)審評審批制度改革，精準(zhǔn)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有效激發(fā)了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

　　2017年，浙江省食品藥品監(jiān)管局對行政許可、行政處罰等10類事項(xiàng)開展標(biāo)準(zhǔn)化梳理，徹底厘清“權(quán)力清單”“責(zé)任清單”，還出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，實(shí)施6個(gè)方面23條改革清單，實(shí)行“合并申請、電子提交，聯(lián)合檢查、并聯(lián)辦理，限時(shí)完成、一門辦結(jié)”。全省食品藥品監(jiān)管部門全面推進(jìn)“四張清單一張網(wǎng)”和“最多跑一次”改革。截至目前，省本級65個(gè)審批事項(xiàng)中63個(gè)實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”，覆蓋100%的辦件量；其中7個(gè)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“一次都不跑”，覆蓋82.4%的辦件量。

　　緊跟國家藥械審評審批制度改革的步伐，浙江不斷深化改革，精準(zhǔn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)，一直走在全國前列。2017年11月13日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與浙江省食品藥品監(jiān)管局就推進(jìn)醫(yī)療器械審評制度改革提升能力建設(shè)舉行簽約儀式。至此，浙江省局成為首個(gè)與器審中心簽訂醫(yī)療器械審評制度改革合作協(xié)議的省局。浙江在全國率先開展推進(jìn)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》落實(shí)試點(diǎn)，并建立“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站”，讓企業(yè)在家門口就可以享受到精準(zhǔn)的技術(shù)監(jiān)管服務(wù)。

　　浙江為全國10個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份之一。省政府出臺(tái)了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)和藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施意見。全省244個(gè)藥品文號(hào)啟動(dòng)一致性評價(jià)研究，8個(gè)品種12個(gè)品規(guī)仿制藥首批通過一致性評價(jià)，占全國的70.5%。172個(gè)品種申報(bào)上市許可持有人，浙江醫(yī)藥“蘋果酸奈諾沙星膠囊”、康德藥業(yè)“丹龍口服液”分別獲批全國首個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥新藥上市許可持有人文號(hào)。13個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批綠色通道，經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)成為全國首個(gè)獲批上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)空白。

　　目前，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為該省增速最快、潛力最大、前景最好的重要支柱產(chǎn)業(yè)。

圖為富陽藥谷小鎮(zhèn)，這里集聚了多家生物醫(yī)藥研發(fā)制造企業(yè)，是杭州市級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園。

　　高標(biāo)拉動(dòng) 打造示范創(chuàng)建“浙江樣板”

　　近5年來，浙江省食品藥品安全工作以民生實(shí)事為切入點(diǎn)，以高標(biāo)準(zhǔn)定位，打造示范創(chuàng)建的“浙江樣板”，樹立主流形象。目前，已創(chuàng)成省級餐飲安全示范縣35個(gè)、藥品安全示范縣49個(gè)，聯(lián)動(dòng)開展國家食品安全示范城市和省級食品安全市縣創(chuàng)建。推進(jìn)放心消費(fèi)示范餐飲“雙千雙百”、放心肉菜示范超市創(chuàng)建、化妝品“百千萬”美麗消費(fèi)等民生實(shí)事，深化餐桌安全治理和農(nóng)貿(mào)市場“雙體系”建設(shè)，“陽光廚房、千萬學(xué)生飲食放心工程”獲評“2016、2017中國十大民生決策獎(jiǎng)”。

　　2017年，浙江省實(shí)現(xiàn)了食品安全示范創(chuàng)建全域覆蓋。按照“城市農(nóng)村全覆蓋、所有市縣全啟動(dòng)、‘十三五’期間全達(dá)標(biāo)”的要求，聯(lián)動(dòng)開展國家食品安全示范城市、省食品安全市縣創(chuàng)建，全省11個(gè)市、89個(gè)縣（市、區(qū)）全面啟動(dòng)創(chuàng)建。

　　浙江省在全國率先開展“放心肉菜示范超市”創(chuàng)建。截至目前，杭州6家示范創(chuàng)建超市設(shè)置850平方米放心肉菜專區(qū)，寧波、紹興7家創(chuàng)建超市設(shè)立69個(gè)放心肉菜專柜，匯集高標(biāo)準(zhǔn)食品1300多種。

　　浙江省還深化餐桌安全治理行動(dòng)，實(shí)施“示范餐飲雙千雙百”工程、千萬學(xué)生飲食放心工程新三年計(jì)劃、城區(qū)農(nóng)貿(mào)市場快速檢測和質(zhì)量追溯“雙體系”建設(shè)、“百千萬”美麗消費(fèi)示范等民生實(shí)事，打造了一批放心市場、放心餐飲、放心專柜，共同構(gòu)建了食品藥品安全示范創(chuàng)建“浙江樣板”。

圖為杭州市多部門聯(lián)合檢查肉類市場情況。

　　嚴(yán)格監(jiān)管 鐵拳利劍解民憂

　　黨的十九大報(bào)告提出，人民群眾反對什么、痛恨什么，我們就要堅(jiān)決防范和糾正什么。多年來，浙江省食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持“群眾盼什么，我們就干什么；群眾恨什么，我們就打什么”，連續(xù)6年組織食品安全“百日嚴(yán)打”，聯(lián)動(dòng)開展藥品“兩打兩建”、醫(yī)療器械“五整治”、保健食品打“雙非”等專項(xiàng)行動(dòng)50余個(gè)。2017年，浙江省在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善制度，著力整治群眾最為關(guān)切的食品藥品安全問題，嚴(yán)厲打擊食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，有力保障了人民群眾的飲食用藥安全。

　　制度規(guī)范更加完善。出臺(tái)“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管辦法和“一單兩庫”，制定23項(xiàng)事中監(jiān)管制度，做到嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)懲違法。

　　專項(xiàng)整治更加有力。以食品安全排雷“百日攻堅(jiān)”行動(dòng)為核心，聯(lián)動(dòng)開展食品保健食品欺詐和虛假宣傳、進(jìn)口食品、餐飲服務(wù)單位違法添加罌粟殼等非食用物質(zhì)和使用“地溝油”、網(wǎng)絡(luò)訂餐“凈網(wǎng)行動(dòng)”、中藥飲片質(zhì)量、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營等14方面專項(xiàng)整治，有力破解了一系列群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題。

　　風(fēng)險(xiǎn)排查更加嚴(yán)格。落實(shí)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的“嚴(yán)”要求，食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級評價(jià)率100%。省級“雙隨機(jī)”飛行檢查企業(yè)253家，收回2家藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書、8家藥品批發(fā)企業(yè)的藥品GSP證書。

　　打擊違法更加嚴(yán)厲。對食品藥品稽查部門職責(zé)進(jìn)行梳理調(diào)整，突出執(zhí)法“尖刀”作用，提升大案要案查辦能力。全年共辦結(jié)食品藥品違法案件14676件，移送公安機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件723件。

圖為浙江省“你點(diǎn)我檢”活動(dòng)如火如荼開展。

　　密織網(wǎng)絡(luò) 全程監(jiān)管跑贏風(fēng)險(xiǎn)

　　2017年，浙江省在食品藥品抽檢、質(zhì)量追溯、信息公開、智慧監(jiān)管等方面構(gòu)建了多維度、全方位的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了食品藥品安全的多重治理，有效防控了風(fēng)險(xiǎn)。

　　抽檢監(jiān)測全覆蓋。安排食品抽檢監(jiān)測2.89萬批次、藥械監(jiān)督抽檢1.4萬批次，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和地產(chǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)、品種、項(xiàng)目進(jìn)行“全覆蓋”抽檢，問題產(chǎn)品處置率均達(dá)100%。

　　質(zhì)量追溯全過程。大力推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系建設(shè)，242家食用農(nóng)產(chǎn)品市場建成電子追溯系統(tǒng)。全面完成特殊藥品入網(wǎng)工作，啟動(dòng)特殊藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)建設(shè)，義齒追溯電子系統(tǒng)上線運(yùn)行。

　　信息公開全領(lǐng)域。改造食品藥品安全信用信息公示平臺(tái)，發(fā)布各類信息547期、2.41萬條次，“四品一械”抽檢信息、飛行檢查結(jié)果、案件處罰結(jié)果全部公開。深耕信用管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評定全覆蓋，結(jié)果全面向社會(huì)公開。

　　風(fēng)險(xiǎn)防控全環(huán)節(jié)。進(jìn)一步完善食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商辦法，整合審、批、管、查各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，建立風(fēng)險(xiǎn)清單，創(chuàng)新實(shí)施縱橫兩向風(fēng)險(xiǎn)管控。

　　智慧監(jiān)管全鏈條。完成數(shù)據(jù)交換平臺(tái)、地理實(shí)體要素空間化體系等系統(tǒng)建設(shè)，食品生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)、“三小一攤”登記信息化系統(tǒng)正式施行。深化“以網(wǎng)管網(wǎng)”，組織開展凈網(wǎng)工程，網(wǎng)絡(luò)訂餐、網(wǎng)上食品藥品經(jīng)營監(jiān)管實(shí)現(xiàn)破題。

圖為青田縣執(zhí)法人員對食品安全進(jìn)行檢測。　

　　創(chuàng)新治理 社會(huì)共治精彩紛呈

　　針對節(jié)日期間食品市場供需兩旺、食品安全風(fēng)險(xiǎn)相對集中的特點(diǎn)，“啄木鳥”食品安全義工走入食品市場，維護(hù)群眾餐桌安全；參與人數(shù)超100萬的“你點(diǎn)題，我檢測”“你舉報(bào)，我查處”“我執(zhí)法，你參與”“我宣傳，你傳播”“四個(gè)你我”活動(dòng)，讓群眾深度參與食品安全監(jiān)管；創(chuàng)新開展食品安全金融征信體系建設(shè)試點(diǎn)，試點(diǎn)縣(市、區(qū))拓展到65個(gè)，實(shí)施主體148萬家，實(shí)施金融懲戒993家；浙江省在全國率先出臺(tái)《食品安全社會(huì)監(jiān)督員管理辦法》，來自社會(huì)各界的社會(huì)監(jiān)督員隊(duì)伍1647支共2萬余人，成為浙江食品安全的秘密武器……共建共治共享，浙江食品藥品安全成為各界鼎力支持的民生大事。

　　2017年，浙江省進(jìn)一步強(qiáng)化食安委系統(tǒng)建設(shè)，成員單位增至28個(gè)，有力提高食安委權(quán)威性與影響力。強(qiáng)化食安辦綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，在全國率先設(shè)立省食安辦秘書處。充分發(fā)揮“大市場”監(jiān)管優(yōu)勢，形成了大協(xié)作、大監(jiān)管的良好氛圍。

　　在監(jiān)管部門的督促指導(dǎo)下，企業(yè)自查排風(fēng)險(xiǎn)蔚然成風(fēng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，浙江食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任自查報(bào)告率100%、餐飲單位量化分級公示率98.8%，保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告率100%。

　　食品藥品安全被列為“平安浙江”“健康浙江”“美麗浙江”建設(shè)核心指標(biāo)，多年來，社會(huì)各界對食品藥品安全給予了高度關(guān)注和大力支持。5年來，全省食品、藥品安全公眾滿意度逐年提高，2017年分別達(dá)88.8%、93.35%。　

    夯實(shí)雙基 “四有兩責(zé)”扎根落地

　　2017年5月,浙江省食品藥品監(jiān)管局對外公布，金華市藥品認(rèn)證檢查中心、浙江省藥品認(rèn)證檢查中心金華分中心掛牌成立。這是浙江省第一個(gè)成立的市級藥品認(rèn)證檢查中心，是浙江省夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，提升基層監(jiān)管能力的重要?jiǎng)?chuàng)新舉措之一。

　　2017年下半年，浙江在全省設(shè)立市級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，作為市局直屬行政機(jī)構(gòu)，增掛“浙江省藥品認(rèn)證檢查中心××分中心”牌子，編制數(shù)根據(jù)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)確定，一般按照8~15名配備，企業(yè)數(shù)200家以上的適當(dāng)增加；浙江省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌調(diào)配各市藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)人員力量，省中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核評估。截至目前，9個(gè)市已完成機(jī)構(gòu)組建。

　　浙江省還在56個(gè)縣（市）開展檢測資源整合，組建藥品化妝品、醫(yī)療器械兩個(gè)審評中心，檢驗(yàn)檢測、審評審批能力全國領(lǐng)先；加強(qiáng)智慧監(jiān)管，建成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫47個(gè)、應(yīng)用系統(tǒng)41個(gè)，初步實(shí)現(xiàn)源頭可溯、全程可控、風(fēng)險(xiǎn)可防、責(zé)任可究、公眾可查。

　　浙江省一直堅(jiān)持資源下沉，筑牢食品藥品監(jiān)管體系的基礎(chǔ)。目前，浙江食安委（辦）覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)四級，實(shí)體化運(yùn)行基層監(jiān)管所876個(gè)，設(shè)立社會(huì)治理小網(wǎng)格8.1萬個(gè)，配備協(xié)管員、信息員8.6萬多名。同步深化鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安辦、基層監(jiān)管所、基層責(zé)任網(wǎng)絡(luò)“三個(gè)規(guī)范化”建設(shè)。92.8%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安辦達(dá)到“15個(gè)一”規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，140多個(gè)監(jiān)管所建成規(guī)范化達(dá)標(biāo)所，所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）建成食品藥品監(jiān)管平臺(tái)。2017年，針對基層監(jiān)管需求開設(shè)28個(gè)培訓(xùn)項(xiàng)目，開展培訓(xùn)25期、2155人次，有效破解基層人崗不適、專業(yè)匱乏、能力恐慌等問題。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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