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       中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 楊柳 報(bào)道  經(jīng)過(guò)近兩年的試點(diǎn)，藥品上市許可持有人制度終于出現(xiàn)在了《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》中。但是，藥品上市許可持有人制度的潛在風(fēng)險(xiǎn)仍需明晰，持有人的法律責(zé)任仍待厘清。日前，在中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心和北京中衛(wèi)保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)有限公司聯(lián)合舉辦的“藥品上市許可持有人制度風(fēng)險(xiǎn)管理高峰論壇”上，與會(huì)專家學(xué)者圍繞藥品上市許可持有人制度的現(xiàn)狀、持有人的法律責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容展開充分討論。

       強(qiáng)化持有人主體責(zé)任

       藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度是藥品注冊(cè)制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。“藥品上市許可持有人制度在國(guó)內(nèi)經(jīng)歷了從模糊到清晰、從不被認(rèn)可到逐漸被認(rèn)可的過(guò)程?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝表示，藥品上市許可持有人制度改變了過(guò)去單一型的藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的狀態(tài)，賦予了藥品上市許可持有人更多的靈活機(jī)制：一方面，藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)、委托銷售；另一方面，也強(qiáng)調(diào)了藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。“這將有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資與建設(shè)。”

       2016年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，在十個(gè)試點(diǎn)省（市）開展試點(diǎn)工作。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出要推動(dòng)上市許可持有人制度，并允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)上市許可。同時(shí)提出，要落實(shí)藥品上市許可持有人的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人須對(duì)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送和不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

       楊勝表示，如今試點(diǎn)工作已初顯成效，不僅行政區(qū)域、主體類型和試點(diǎn)藥品范圍實(shí)現(xiàn)了全覆蓋，還有82個(gè)品種獲準(zhǔn)上市，88個(gè)品種獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也成為申報(bào)主體的重要組成部分?！霸谠圏c(diǎn)過(guò)程中，我們不斷地起草一些制度，對(duì)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任進(jìn)行了進(jìn)一步落實(shí)，從全生命周期管理與全鏈條質(zhì)量管理方面對(duì)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任進(jìn)行了強(qiáng)化。同時(shí)，試點(diǎn)制度還使得藥品監(jiān)管機(jī)制得到了進(jìn)一步完善；以藥品上市許可持有人為抓手，監(jiān)管部門的監(jiān)管效能也得到了進(jìn)一步提升，跨省監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制逐漸得到完善。”

       雖然試點(diǎn)工作取得了一定成效，但在實(shí)際工作中仍存在著試點(diǎn)品種周期長(zhǎng)、藥品上市許可持有人責(zé)任落實(shí)不夠完善、試點(diǎn)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡等問(wèn)題。楊勝表示，下一步，國(guó)家食藥監(jiān)總局還將進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批工作，跟蹤試點(diǎn)品種和企業(yè)的主體責(zé)任落實(shí)情況。同時(shí)，還將持續(xù)研究完善配套規(guī)章制度，落實(shí)藥品上市許可持有人相關(guān)責(zé)任，明確藥品上市許可持有人資質(zhì)條件，調(diào)整監(jiān)督管理工作的方式方法。

       法律責(zé)任待明晰

       “藥品上市許可持有人制度建立了一種全新的責(zé)任體系，藥品監(jiān)管圍繞藥品上市許可持有人展開，需要轉(zhuǎn)變以往監(jiān)管對(duì)象分散化的監(jiān)管模式；藥品上市許可持有人作為生產(chǎn)者，也是全生命周期的責(zé)任主體，依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《侵權(quán)責(zé)任法》等承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任?！鄙蜿?yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心教授楊悅表達(dá)了自己對(duì)藥品上市許可持有人制度的觀點(diǎn)。

       楊悅表示，藥品上市許可持有人制度最為關(guān)鍵的是找到了責(zé)任的核心主體，其擁有三方面的責(zé)任：行政責(zé)任、民事責(zé)任與刑事責(zé)任。其中行政責(zé)任明確藥品上市許可持有人禁止生產(chǎn)假劣藥品。關(guān)于藥品上市許可持有人需要承擔(dān)的民事責(zé)任，楊悅指出，這其中主要涉及懲罰性賠償和追償?shù)捻樞騿?wèn)題，具體到追償這一部分，相關(guān)法律已經(jīng)給出了清晰界定。關(guān)于藥品上市許可持有人的刑事責(zé)任，目前的立法思路也相對(duì)清晰，比如已經(jīng)明確規(guī)定，藥品上市許可持有人不能生產(chǎn)假劣藥或者進(jìn)行數(shù)據(jù)造假?！澳壳按嬖谝粋€(gè)非常關(guān)鍵的跨越式問(wèn)題，即原來(lái)所有法律條文的規(guī)定是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，缺少針對(duì)藥品上市許可持有人的部分，即當(dāng)藥品上市許可持有人不是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，如何落實(shí)這些法律責(zé)任值得商榷?！?/p>

       楊悅舉例，當(dāng)《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》中用生產(chǎn)者、消費(fèi)者來(lái)界定責(zé)任主體時(shí)，如何界定藥品上市許可持有人是誰(shuí)非常關(guān)鍵?，F(xiàn)在的藥品上市許可持有人試點(diǎn)方案中已經(jīng)明確提出，要求試點(diǎn)品種、藥品說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽中標(biāo)明藥品上市許可持有人信息和生產(chǎn)企業(yè)的信息，這與國(guó)際上的通行做法是一致的。

       “藥品上市許可持有人無(wú)論是不是生產(chǎn)企業(yè)，只要被標(biāo)簽注明，就視同生產(chǎn)者。”楊悅表示，這是藥品上市許可持有人承擔(dān)法律責(zé)任的一個(gè)非常關(guān)鍵的基礎(chǔ)。

       藥物警戒需完善

       藥品上市許可持有人需要承擔(dān)的行政責(zé)任中明確指出禁止生產(chǎn)假劣藥品，但對(duì)于中國(guó)的藥品上市許可持有人急需設(shè)定警示性缺陷的相關(guān)行政責(zé)任。同時(shí)，我國(guó)對(duì)于藥物警戒等制度相關(guān)責(zé)任也未進(jìn)行清晰界定。

       藥品上市許可持有人制度強(qiáng)調(diào)從全生命周期管理方面強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任，藥物警戒作為其中一環(huán)，也是藥品上市許可持有人很重要的職責(zé)之一?！澳壳拔覈?guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)面臨著地區(qū)發(fā)展不均衡、專業(yè)技術(shù)水平有待提高、企業(yè)主體責(zé)任需強(qiáng)化等問(wèn)題?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心基本藥物部部長(zhǎng)田春華指出。

       田春華表示，目前來(lái)講，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心的工作已由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全面地過(guò)渡到藥物警戒工作上來(lái)。在工作形式上，歷史上一直是以被動(dòng)監(jiān)測(cè)為主，未來(lái)將會(huì)在被動(dòng)監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上增加主動(dòng)監(jiān)測(cè)的方式，最后實(shí)現(xiàn)主動(dòng)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)并行。除了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物警戒以外，國(guó)家食藥監(jiān)總局的相關(guān)監(jiān)測(cè)工作還會(huì)擴(kuò)展到上市后的評(píng)價(jià)?！拔覀儾粌H關(guān)注不良反應(yīng)，還關(guān)注質(zhì)量問(wèn)題、藥品無(wú)效及用藥差錯(cuò)等問(wèn)題，這些問(wèn)題全都會(huì)被納入監(jiān)管視野。”

       2017年12月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公告提出的八項(xiàng)要求中，有五項(xiàng)是針對(duì)藥品上市許可持有人的，包括持有人須報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)/事件、應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)、主動(dòng)采取有效的風(fēng)控措施、承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任。同時(shí)，從2017年開始，我國(guó)在藥物警戒方面還實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌。2017年6月，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。

       “在未來(lái)我國(guó)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理將漸趨成熟，將持續(xù)反復(fù)通過(guò)系統(tǒng)性的方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和控制等；在信息交流方面也會(huì)日趨公開透明，不僅要實(shí)現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享信息，同時(shí)也會(huì)公開藥品不良反應(yīng)信息，促進(jìn)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)務(wù)人員、患者的合理用藥提供參考。”田春華表示。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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