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以良工之心鍛造核心重器——進(jìn)行“彎道超車”的產(chǎn)業(yè)策略思考

  • 2018-04-03 14:41
  • 作者:楊悅
  • 來源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  在創(chuàng)新的道路上我們有很長(zhǎng)的路要走,這需要進(jìn)行系統(tǒng)性的制度設(shè)計(jì):從重視基礎(chǔ)研究到審評(píng)審批緊跟科技步伐,從“鼓勵(lì)性政策”到“流程優(yōu)化”,從“改革的變化”到“政策持續(xù)可預(yù)見”。


  

  貿(mào)易摩擦有礙行業(yè)國(guó)際化


  美國(guó)歷屆總統(tǒng)對(duì)藥品監(jiān)管高度重視,奧巴馬卸任前通過《21世紀(jì)治愈法案》,試圖通過立法保持美國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位,通過立法阻止嚴(yán)重疾病對(duì)美國(guó)人民健康的威脅,而不是容忍疾病肆虐。


  特朗普上任后,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政策關(guān)注的核心是加速藥物審評(píng)上市,降低藥價(jià)。其政策核心是讓突破性療法創(chuàng)新藥加快上市(“寬進(jìn)寬出”),仿制藥加快上市。


  美國(guó)聯(lián)邦政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的重視和FDA的監(jiān)管政策營(yíng)造了良好的創(chuàng)新環(huán)境,激勵(lì)了企業(yè)創(chuàng)新積極性,奠定了美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球領(lǐng)先地位的基礎(chǔ)。


  最近美國(guó)對(duì)中國(guó)挑起貿(mào)易摩擦,直指高科技領(lǐng)域,藥品醫(yī)療器械也在其中。美國(guó)是擔(dān)心其全球領(lǐng)先地位被超越,也擔(dān)心在生物醫(yī)藥領(lǐng)域被“彎道超車”。中美貿(mào)易摩擦一觸即發(fā),現(xiàn)在還難以預(yù)測(cè)我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⑹艿侥男┲苯佑绊憽5梢灶A(yù)料的是,中國(guó)制藥企業(yè)以核心技術(shù)為目標(biāo)的對(duì)美國(guó)企業(yè)的并購(gòu)會(huì)受到阻礙,中國(guó)藥品醫(yī)療器械出口美國(guó)市場(chǎng)也會(huì)遇阻,在某種程度上,會(huì)延遲部分國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際化步伐。美國(guó)之所以敢于做這些事,是因?yàn)檎莆樟撕诵募夹g(shù)。


  以核心技術(shù)保護(hù)公眾健康


  事實(shí)上,我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在實(shí)現(xiàn)“彎道超車”的可能。


  “彎道超車”的首要條件是掌握核心技術(shù)。一些國(guó)家挑動(dòng)貿(mào)易摩擦形跡日顯,在此背景下,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益過分倚重仿制和購(gòu)買技術(shù),不確定性風(fēng)險(xiǎn)巨大,核心技術(shù)才是無懼挑戰(zhàn)的重器。


  為此,政府相關(guān)部門應(yīng)該通過出臺(tái)更多政策引導(dǎo)國(guó)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)積極作為,在疾病治療的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域有所突破,鼓勵(lì)和支持研發(fā)針對(duì)尚無有效治療手段的疾病治療產(chǎn)品、尚未滿足治療需求疾病的治療領(lǐng)域產(chǎn)品,創(chuàng)新與改良并重,真正讓創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。


  在創(chuàng)新的道路上我們有很長(zhǎng)的路要走,這需要進(jìn)行系統(tǒng)性的制度設(shè)計(jì):從重視基礎(chǔ)研究到審評(píng)審批緊跟科技步伐,從“鼓勵(lì)性政策”到“流程優(yōu)化”,從“改革的變化”到“政策持續(xù)可預(yù)見”。創(chuàng)新是有風(fēng)險(xiǎn)的,沒有可預(yù)見性的政策和流程支撐,創(chuàng)新企業(yè)就會(huì)有顧慮,擔(dān)心政策有變而無法持續(xù)地投入研發(fā);創(chuàng)新需要加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),沒有強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新激情就會(huì)逐漸消減。


  此外,藥品是全生命周期風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的特殊商品,而“風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡”是藥品審評(píng)的關(guān)鍵原則,是創(chuàng)新藥審批能否加快的關(guān)鍵。要求創(chuàng)新藥絕對(duì)安全,審評(píng)上市就無法加快。只有實(shí)事求是地認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn),建立監(jiān)管科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和路徑,控制風(fēng)險(xiǎn),創(chuàng)新藥審評(píng)上市才能加快,只有在風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡理念上達(dá)成共識(shí),監(jiān)管機(jī)構(gòu)才可以徹底解放思想,大膽開拓創(chuàng)新,審評(píng)審批制度改革才能深入推進(jìn)。


  引導(dǎo)企業(yè)履行藥品安全主體責(zé)任


  美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序和行業(yè)規(guī)范已經(jīng)建立,前三大批發(fā)和前三大零售連鎖企業(yè)已占據(jù)美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)95%的份額。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)新實(shí)力和研發(fā)投入上與跨國(guó)制藥企業(yè)存在較大差距,藥品流通環(huán)節(jié)企業(yè)多,市場(chǎng)集中度低,行業(yè)發(fā)展不規(guī)范,這些都給藥品監(jiān)管帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)規(guī)范和自律性規(guī)范功能尚不完善、行政相對(duì)人素質(zhì)參差不齊、審評(píng)審批任務(wù)繁重、流通使用尚存風(fēng)險(xiǎn)的大背景下,我國(guó)藥品監(jiān)管任務(wù)十分艱巨。


  早在2000年,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)開始關(guān)注發(fā)揮上市許可持有人(在美國(guó)95%都是藥品生產(chǎn)企業(yè))的自律主動(dòng)性,但與此同時(shí),F(xiàn)DA嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)是否遵守法律法規(guī)。企業(yè)一旦“走偏”,就要受到嚴(yán)厲的處罰,附加聲譽(yù)上的處罰,從而建立一個(gè)行業(yè)誠(chéng)信自律體系。在此基礎(chǔ)上,美國(guó)有鼓勵(lì)創(chuàng)新藥使用的醫(yī)保納入快速通道、按效果付費(fèi)等創(chuàng)新支付方式,力爭(zhēng)使創(chuàng)新藥盡快使用。同時(shí),為降低醫(yī)療費(fèi)用,他們還把鼓勵(lì)仿制藥替代寫入法律,保證仿制藥合理替代原研藥,實(shí)現(xiàn)控費(fèi)目標(biāo)。


  醫(yī)藥行業(yè)是挽救生命的行業(yè),不要把這個(gè)行業(yè)看成一個(gè)可以單純賺錢的行業(yè),所有的政策制定者、行業(yè)參與者、企業(yè)都要有這樣的一個(gè)共同認(rèn)識(shí)——“生命無價(jià),健康無價(jià)”,從事這一行業(yè)就是要“一開始就把事情做對(duì)”,否則糾正錯(cuò)誤的成本會(huì)更大。通過監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新,讓企業(yè)承擔(dān)起藥品全生命周期的責(zé)任,承擔(dān)起供應(yīng)鏈安全控制和追溯責(zé)任,承擔(dān)起損害賠償責(zé)任。


  “創(chuàng)新監(jiān)管方式”是改革的重要目標(biāo)。我國(guó)從2015年開始的藥品審評(píng)審批制度改革已經(jīng)逐漸明確了監(jiān)管思路——以上市許可持有人制度為核心,簡(jiǎn)化審批,加強(qiáng)事中事后全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,全流程風(fēng)險(xiǎn)控制。我國(guó)藥品監(jiān)管改革中已經(jīng)實(shí)施的責(zé)任到人、處罰到人,貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的系列監(jiān)管舉措,也是創(chuàng)新監(jiān)管方式的集中體現(xiàn)。


  目前,我國(guó)的藥品審評(píng)審批與藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入之間,鼓勵(lì)創(chuàng)新藥使用、鼓勵(lì)仿制藥替代的通道,尚待進(jìn)一步順暢。要解決創(chuàng)新藥上市不能迅速占領(lǐng)市場(chǎng),很難成為“重磅炸彈”,而投入大量資金通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種也可能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中缺乏價(jià)格優(yōu)勢(shì)的問題,未來藥品價(jià)格、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付政策與藥品審評(píng)審批政策的協(xié)調(diào)是政策應(yīng)該關(guān)注的焦點(diǎn)。


  在貿(mào)易摩擦發(fā)生之前,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該冷靜反思,應(yīng)對(duì)策略應(yīng)該更有系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性,要把握住藥品是關(guān)系我國(guó)人民生命健康的戰(zhàn)略領(lǐng)域的核心,從鼓勵(lì)仿創(chuàng)結(jié)合,到鼓勵(lì)原始創(chuàng)新;從鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新,到基礎(chǔ)研究和產(chǎn)品創(chuàng)新并重,繼續(xù)深入落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神,繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破。


 ?。ㄗ髡呦瞪蜿査幙拼髮W(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任、教授、博士生導(dǎo)師)


(責(zé)任編輯:郭思男)

(責(zé)任編輯:)

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