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　　在創(chuàng)新的道路上我們有很長的路要走，這需要進(jìn)行系統(tǒng)性的制度設(shè)計(jì)：從重視基礎(chǔ)研究到審評審批緊跟科技步伐，從“鼓勵(lì)性政策”到“流程優(yōu)化”，從“改革的變化”到“政策持續(xù)可預(yù)見”。

　　貿(mào)易摩擦有礙行業(yè)國際化

　　美國歷屆總統(tǒng)對藥品監(jiān)管高度重視，奧巴馬卸任前通過《21世紀(jì)治愈法案》，試圖通過立法保持美國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位，通過立法阻止嚴(yán)重疾病對美國人民健康的威脅，而不是容忍疾病肆虐。

　　特朗普上任后，美國食品藥品管理局（FDA）政策關(guān)注的核心是加速藥物審評上市，降低藥價(jià)。其政策核心是讓突破性療法創(chuàng)新藥加快上市（“寬進(jìn)寬出”），仿制藥加快上市。

　　美國聯(lián)邦政府對醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的重視和FDA的監(jiān)管政策營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境，激勵(lì)了企業(yè)創(chuàng)新積極性，奠定了美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球領(lǐng)先地位的基礎(chǔ)。

　　最近美國對中國挑起貿(mào)易摩擦，直指高科技領(lǐng)域，藥品醫(yī)療器械也在其中。美國是擔(dān)心其全球領(lǐng)先地位被超越，也擔(dān)心在生物醫(yī)藥領(lǐng)域被“彎道超車”。中美貿(mào)易摩擦一觸即發(fā)，現(xiàn)在還難以預(yù)測我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⑹艿侥男┲苯佑绊?。但可以預(yù)料的是，中國制藥企業(yè)以核心技術(shù)為目標(biāo)的對美國企業(yè)的并購會受到阻礙，中國藥品醫(yī)療器械出口美國市場也會遇阻，在某種程度上，會延遲部分國內(nèi)企業(yè)的國際化步伐。美國之所以敢于做這些事，是因?yàn)檎莆樟撕诵募夹g(shù)。

　　以核心技術(shù)保護(hù)公眾健康

　　事實(shí)上，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在實(shí)現(xiàn)“彎道超車”的可能。

　　“彎道超車”的首要條件是掌握核心技術(shù)。一些國家挑動貿(mào)易摩擦形跡日顯，在此背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益過分倚重仿制和購買技術(shù)，不確定性風(fēng)險(xiǎn)巨大，核心技術(shù)才是無懼挑戰(zhàn)的重器。

　　為此，政府相關(guān)部門應(yīng)該通過出臺更多政策引導(dǎo)國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)積極作為，在疾病治療的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域有所突破，鼓勵(lì)和支持研發(fā)針對尚無有效治療手段的疾病治療產(chǎn)品、尚未滿足治療需求疾病的治療領(lǐng)域產(chǎn)品，創(chuàng)新與改良并重，真正讓創(chuàng)新驅(qū)動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

　　在創(chuàng)新的道路上我們有很長的路要走，這需要進(jìn)行系統(tǒng)性的制度設(shè)計(jì)：從重視基礎(chǔ)研究到審評審批緊跟科技步伐，從“鼓勵(lì)性政策”到“流程優(yōu)化”，從“改革的變化”到“政策持續(xù)可預(yù)見”。創(chuàng)新是有風(fēng)險(xiǎn)的，沒有可預(yù)見性的政策和流程支撐，創(chuàng)新企業(yè)就會有顧慮，擔(dān)心政策有變而無法持續(xù)地投入研發(fā)；創(chuàng)新需要加強(qiáng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，沒有強(qiáng)有力的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新激情就會逐漸消減。

　　此外，藥品是全生命周期風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的特殊商品，而“風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡”是藥品審評的關(guān)鍵原則，是創(chuàng)新藥審批能否加快的關(guān)鍵。要求創(chuàng)新藥絕對安全，審評上市就無法加快。只有實(shí)事求是地認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)，建立監(jiān)管科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和路徑，控制風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥審評上市才能加快，只有在風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡理念上達(dá)成共識，監(jiān)管機(jī)構(gòu)才可以徹底解放思想，大膽開拓創(chuàng)新，審評審批制度改革才能深入推進(jìn)。

　　引導(dǎo)企業(yè)履行藥品安全主體責(zé)任

　　美國醫(yī)藥市場秩序和行業(yè)規(guī)范已經(jīng)建立，前三大批發(fā)和前三大零售連鎖企業(yè)已占據(jù)美國醫(yī)藥市場95%的份額。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)新實(shí)力和研發(fā)投入上與跨國制藥企業(yè)存在較大差距，藥品流通環(huán)節(jié)企業(yè)多，市場集中度低，行業(yè)發(fā)展不規(guī)范，這些都給藥品監(jiān)管帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在行業(yè)協(xié)會的行業(yè)規(guī)范和自律性規(guī)范功能尚不完善、行政相對人素質(zhì)參差不齊、審評審批任務(wù)繁重、流通使用尚存風(fēng)險(xiǎn)的大背景下，我國藥品監(jiān)管任務(wù)十分艱巨。

　　早在2000年，美國食品藥品管理局（FDA）開始關(guān)注發(fā)揮上市許可持有人（在美國95%都是藥品生產(chǎn)企業(yè)）的自律主動性，但與此同時(shí)，F(xiàn)DA嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)是否遵守法律法規(guī)。企業(yè)一旦“走偏”，就要受到嚴(yán)厲的處罰，附加聲譽(yù)上的處罰，從而建立一個(gè)行業(yè)誠信自律體系。在此基礎(chǔ)上，美國有鼓勵(lì)創(chuàng)新藥使用的醫(yī)保納入快速通道、按效果付費(fèi)等創(chuàng)新支付方式，力爭使創(chuàng)新藥盡快使用。同時(shí)，為降低醫(yī)療費(fèi)用，他們還把鼓勵(lì)仿制藥替代寫入法律，保證仿制藥合理替代原研藥，實(shí)現(xiàn)控費(fèi)目標(biāo)。

　　醫(yī)藥行業(yè)是挽救生命的行業(yè)，不要把這個(gè)行業(yè)看成一個(gè)可以單純賺錢的行業(yè)，所有的政策制定者、行業(yè)參與者、企業(yè)都要有這樣的一個(gè)共同認(rèn)識——“生命無價(jià)，健康無價(jià)”，從事這一行業(yè)就是要“一開始就把事情做對”，否則糾正錯(cuò)誤的成本會更大。通過監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新，讓企業(yè)承擔(dān)起藥品全生命周期的責(zé)任，承擔(dān)起供應(yīng)鏈安全控制和追溯責(zé)任，承擔(dān)起損害賠償責(zé)任。

　　“創(chuàng)新監(jiān)管方式”是改革的重要目標(biāo)。我國從2015年開始的藥品審評審批制度改革已經(jīng)逐漸明確了監(jiān)管思路——以上市許可持有人制度為核心，簡化審批，加強(qiáng)事中事后全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，全流程風(fēng)險(xiǎn)控制。我國藥品監(jiān)管改革中已經(jīng)實(shí)施的責(zé)任到人、處罰到人，貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的系列監(jiān)管舉措，也是創(chuàng)新監(jiān)管方式的集中體現(xiàn)。

　　目前，我國的藥品審評審批與藥品市場準(zhǔn)入之間，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥使用、鼓勵(lì)仿制藥替代的通道，尚待進(jìn)一步順暢。要解決創(chuàng)新藥上市不能迅速占領(lǐng)市場，很難成為“重磅炸彈”，而投入大量資金通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種也可能在市場競爭中缺乏價(jià)格優(yōu)勢的問題，未來藥品價(jià)格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付政策與藥品審評審批政策的協(xié)調(diào)是政策應(yīng)該關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　在貿(mào)易摩擦發(fā)生之前，我國醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該冷靜反思，應(yīng)對策略應(yīng)該更有系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性，要把握住藥品是關(guān)系我國人民生命健康的戰(zhàn)略領(lǐng)域的核心，從鼓勵(lì)仿創(chuàng)結(jié)合，到鼓勵(lì)原始創(chuàng)新；從鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，到基礎(chǔ)研究和產(chǎn)品創(chuàng)新并重，繼續(xù)深入落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破。

　?。ㄗ髡呦瞪蜿査幙拼髮W(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任、教授、博士生導(dǎo)師）

（責(zé)任編輯：郭思男）

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