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       我國《藥品管理法》第四十八條規(guī)定了假藥的情形，即藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第一種和第三種情形的界定似乎不存在疑義，惟非藥品冒充藥品問題，在藥品監(jiān)管執(zhí)法實踐中爭議頗多，處罰標準、幅度差異較大。筆者擬就厘清相關概念問題作如下討論。

　　明晰法律特征

　　實踐中，非藥品冒充藥品違法行為的法律特征貌似并不明確。其實，《藥品管理法》相關條款對非藥品冒充藥品的法律特征已規(guī)定得非常明確、具體。

　　《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！备鶕?jù)該條款，非藥品冒充藥品的認定，必須有藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗報告。

　　藥品檢驗機構的報告必須確認所檢樣品“非藥品”。判斷一個產(chǎn)品是否屬于藥品，固然有形式方面的審核，比如對標簽、說明書的核查，但對藥品檢驗機構而言，其必須對產(chǎn)品的內(nèi)容(具體成分)進行檢測。檢測結果應該是未檢出標示的藥品成分。

　　如果產(chǎn)品的標簽、說明書標示或含有預防、治療、診斷疾病的內(nèi)容，也標示了用法、用量等符合藥品法律定義的要素，同時標注了含有相關藥品活性成分，即其外在形式基本具備了藥品的法律要素，但卻未能檢出標示的藥品成分，這就是法律層面的非藥品冒充藥品了。“非藥品”是內(nèi)容(未檢出藥品成分)，“冒充藥品”是形式(標簽、說明書等)。也就是說，非藥品冒充藥品必須符合形式與內(nèi)容的不統(tǒng)一，而內(nèi)容的確認必須由藥品檢驗機構作出。

　　如果在產(chǎn)品中檢出了包裝標示的藥品成分，就不能認定為非藥品冒充藥品。如果檢測的藥品成分與標示的藥品成分不一致，也不屬于非藥品冒充藥品。

　　偽藥品與非藥品冒充藥品

　　所謂“偽藥品”，是指不但包裝標簽說明書中包含或標示的相關功能與藥品相似，其標示的組成成分也可能為“藥典”收載品種，劑型也與一般藥品類似，但卻未取得國家藥品批準文號的一系列產(chǎn)品。這些產(chǎn)品，因未標注藥品批準文號，加之監(jiān)管職責存在交叉，一度游走于法律的“邊緣地帶”。此類產(chǎn)品的法律性質(zhì)需要具體問題具體分析，不應一概定性為“非藥品冒充藥品”，有些是典型的“藥品冒充非藥品”。

　　根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，合法藥品至少具備三大基本要素：首先是必須是取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn);其次，該生產(chǎn)企業(yè)必須取得所生產(chǎn)品種的藥品批準文號，除尚未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片外，均須在其產(chǎn)品包裝的規(guī)定位置標注批準文號;第三，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，相關生產(chǎn)劑型、品種等通過藥品監(jiān)管部門的質(zhì)量認證。

　　以上要素是合法藥品不可或缺的。執(zhí)法人員可以將藥品包裝標示的批準文號，與藥品數(shù)據(jù)庫中的內(nèi)容進行比對，從而對產(chǎn)品的合法性進行初步判斷。

　　如果經(jīng)過上述查核，無法確認產(chǎn)品的合法性，但其包裝標示內(nèi)容及內(nèi)容物表現(xiàn)形式均與藥品類似，只是未標注藥品批準文號，如一段時間充斥市場的健字號(健用字號)、消字號、食字號產(chǎn)品，對此類產(chǎn)品，是不能簡單定性為非藥品冒充藥品的。

　　筆者認為可以根據(jù)以下三條原則進行定性。

　　第一，標簽、說明書內(nèi)容符合藥品法律特征(如含有疾病的預防、治療、診斷功能以及針對相關疾病的具體用法、用量等)，同時標示的產(chǎn)品組成亦為《中國藥典》收載的藥品成分，表現(xiàn)形式為藥品的常用劑型，可以直接定性為《藥品管理法》第四十八條“按假藥論處”的第二種情形，即依法“必須批準而未經(jīng)批準”。也可以針對標示的某些藥品成分進行抽驗，若不存在標示的藥品成分，則定性為“非藥品冒充藥品”。

　　第二，如果標簽、說明書標示的內(nèi)容比較隱晦，與藥品法律特征存在一定差異，但其包裝圖案乃至所附產(chǎn)品宣傳資料中，具有與某類(某種)疾病治療、康復相關的提示內(nèi)容，此類產(chǎn)品，原則上可以針對某類成分進行抽驗。如果顯示陽性(含有某類藥品成分)，則可依法定性為“按假藥論處”(屬“必須批準而未經(jīng)批準”)，若顯示陰性(不含有某類藥品成分)，則定性為“非藥品冒充藥品”。

　　第三，產(chǎn)品包裝的標簽、說明書等內(nèi)容中未包含疾病的預防、治療、診斷等內(nèi)容，抽驗結果也未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中含有藥品活性成分，但其在銷售過程中存在與疾病預防、診療相關的虛假、欺騙性宣傳，也可能存在散發(fā)虛假內(nèi)容的宣傳資料等情形。此類產(chǎn)品依據(jù)《食品安全法》《廣告法》等進行查處較為適宜。

　　合理確定管轄主體

　　幾乎所有的偽藥品，包括其中“非藥品冒充藥品”的產(chǎn)品都是標注了文號的，而包裝上的各類文號，束縛了一些基層執(zhí)法者的手腳。不少人認為，其他部門批準的產(chǎn)品，我們來處罰似有不妥。由誰監(jiān)管標示各類文號的此類產(chǎn)品更為合適?筆者提出如下看法：

　　《立法法》規(guī)定的法律適用規(guī)則是，上位法優(yōu)于下位法，特別法優(yōu)于一般法?！端幤饭芾矸ā肥菄矣嘘P藥品管理的一部專門法律，相較其他有關藥品的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，其位階較高?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號，意味著其他行政部門是不能批準生產(chǎn)本質(zhì)屬于藥品的產(chǎn)品的(盡管不是以藥品文號出現(xiàn))。

　　“藥品”的定義是《藥品管理法》中居于核心地位的概念，在對“假藥”“劣藥”“新藥”等概念進行解釋和對相關問題進行界定時，都離不開對“藥品”概念的全面理解?！端幤饭芾矸ā返谝话贄l規(guī)定，“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)”。

　　準確地說，判斷某產(chǎn)品是不是應該作為“藥品”進行監(jiān)管，應該更加注重是“實”，而不是“名”。筆者認為，若藥品監(jiān)管部門只對市場上標注了“國藥準字”文號的產(chǎn)品進行監(jiān)管，而對標示其他各類文號的偽藥品置之不理，將導致市場混亂。

　　此外，使用藥品通用名稱生產(chǎn)“非藥品”的行為必須依法追究。藥品通用名稱是藥品的重要法定特征，是公眾識別商品屬性的主要途徑和依據(jù)。藥品通用名稱的排他性是國家依法管理藥品的根本措施之一。只要是屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中使用的藥品通用名稱，將其作為商品生產(chǎn)時，就只能依法生產(chǎn)該名稱的藥品，而不能將該名稱用于“非藥品”。如有人使用“復方甘草片”的名稱生產(chǎn)“食”字號產(chǎn)品，也有人使用“板藍根顆粒”“鎮(zhèn)咳寧糖漿”“香砂養(yǎng)胃丸”等名稱生產(chǎn)“食”字號等。使用藥品通用名稱生產(chǎn)“非藥品”，實際上是不法分子挑戰(zhàn)《藥品管理法》之極限，藥品監(jiān)管部門不能任其發(fā)展，擾亂市場秩序，損害人民群眾的身體健康。

　　(作者單位：江蘇省南通市食品藥品監(jiān)管局)

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