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　　“非藥品冒充藥品”在執(zhí)法實踐中較為常見，不法分子往往宣稱食字號、健字號、消字號等非藥品具有治療疾病的功效，通過虛假宣傳產(chǎn)品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者，嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給百姓健康帶來嚴重隱患。由于目前法律界定不明確，執(zhí)法實踐中對如何認定“非藥品冒充藥品”的性質(zhì)存在較大爭議。筆者結(jié)合一起案例就爭議問題進行分析。

　　近日，某市食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店銷售的“××特效軟膏”產(chǎn)品，在外包裝及說明書中有“對治療各種濕疹、皮炎……有強效果”等描述功能用途的文字，還規(guī)定了“每日2～3次外涂”的用法。經(jīng)查，該產(chǎn)品為某皮膚病研究所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，取得了衛(wèi)生部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證號，沒有取得藥品批準文號。

　　執(zhí)法人員對如何處理這種情況爭議較大。一種觀點認為，應按照“誰審批誰負責”原則，移交衛(wèi)生行政部門處理；另一種觀點認為，應按照假藥處理。筆者認為，在現(xiàn)有法律框架下，上述兩種觀點都有法律羈絆和適用障礙。綜合考慮目前假劣藥處罰實踐及《藥品管理法》的立法本意，筆者認為應按照第二種觀點進行處理，同時建議從法律層面進一步修訂完善相關(guān)規(guī)定。

　　本質(zhì)屬性需明晰

　　要解決“非藥品冒充藥品”定性難題，首先應準確辨析概念，明確產(chǎn)品的本質(zhì)屬性。《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。根據(jù)該條規(guī)定，藥品需具備三個方面的特征：一是用于預防、治療、診斷人的疾病；二是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；三是規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量。

　　對于“非藥品”的含義我國法律法規(guī)沒有明確規(guī)定。一般理解，非藥品即不是藥品，不具有藥品的本質(zhì)特征。換言之，不是國家藥品標準中的藥品。《藥品管理法實施條例》第四十二條規(guī)定：“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。”

　　對于“非藥品冒充藥品”目前法律也沒有明確定義。筆者認為，每一種合法產(chǎn)品必然既具有該種產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，又具有該種產(chǎn)品的外觀特征，是本質(zhì)屬性和外觀特征的有機統(tǒng)一。案例中的“××特效軟膏”產(chǎn)品，具有藥品宣稱功能主治的外觀特征，但不具有藥品的本質(zhì)屬性，本質(zhì)是“消字號”產(chǎn)品，未取得藥品監(jiān)管部門的批準，必然是假冒產(chǎn)品。

　　從“假藥”的含義來看，我國對于假藥的規(guī)定主要分布在《藥品管理法》以及相關(guān)規(guī)范性文件中?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第二款規(guī)定了假藥的兩種情形：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。由此可見，對于有充分證據(jù)證明以“非藥品冒充藥品”的行為，監(jiān)管部門可按假藥予以查處。

　　治理困境待突破

　　2003年以來，國家藥品監(jiān)管部門通過批復、單獨或聯(lián)合發(fā)文等多種形式，多次對非藥品涉及藥品宣傳等事項進行規(guī)范。尤其是2009年，國家藥品監(jiān)管部門牽頭在全國范圍內(nèi)開展“非藥品冒充藥品”專項整治行動，并相繼發(fā)布了《藥品安全專項整治工作方案》《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規(guī)范性文件。

　　分析監(jiān)管部門針對“非藥品冒充藥品”應對策略，從“應移交有關(guān)主管部門依法處理”到“對未標示產(chǎn)品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食藥監(jiān)管部門按照假藥依法查處”，總體上是按照“誰審批誰負責”的思路開展整治。

　　案例中，“××特效軟膏”這一“消字號”產(chǎn)品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應證等，標示了真實衛(wèi)生批準文號，有人認為按照上述意見，應移交衛(wèi)生行政部門依法處理。筆者認為，這一做法值得商榷。衛(wèi)生行政部門批準的是消毒產(chǎn)品，不是藥品，而生產(chǎn)者生產(chǎn)的“××特效軟膏”具有了藥品的外觀特征，足以使一般社會公眾認為是藥品，屬于“非藥品冒充藥品”的行為。從另一角度理解，按照《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》意見，同一產(chǎn)品具有了藥品外觀特征，未標示或虛假標示產(chǎn)品批準文號，均按假藥處理；但雖標示真實產(chǎn)品批準文號，卻不是藥品的批準文號，就不按假藥處理嗎？

　　筆者認為，判斷某個產(chǎn)品是不是按假藥處理，應看其是否符合《藥品管理法》對假藥的定義。

　　法律規(guī)定宜更完善

　　《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但是本法第四十八條第三款第（一）（二）（五）（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”據(jù)此，將冒充藥品的非藥品認定為假藥，應當載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。筆者認為，此種立法要求只考慮到了以某種非藥品冒充一種特定藥品的情形，而忽略了以非藥冒充不特定藥品的情形。該條款在假劣藥處罰實踐中存在明顯的羈絆束縛，不少違法者就是利用該條款的漏洞，規(guī)避《藥品管理法》對假藥的打擊。

　　本案中，“××特效軟膏”由于不是冒充某種特定藥品，不存在固定的生產(chǎn)標準規(guī)范，藥品檢驗機構(gòu)無法確定檢驗標準；從法理上說，也不需要用藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果來證明此類產(chǎn)品是假藥。只要有充分證據(jù)證明“××特效軟膏”夸大功能，冒充藥品宣傳銷售，即可根據(jù)《藥品管理法》的立法目的，按照該法第四十八條第二款第（二）項規(guī)定，以銷售假藥進行處理。

　　筆者建議，應盡快完善相關(guān)法律法規(guī)，對“非藥品冒充藥品”進行明確界定，同時對《藥品管理法》第七十七條進行修改，為打擊此類違法行為提供強有力的法律保障，切實維護公眾用藥安全。

　　（作者單位：山東省濰坊市食品藥品監(jiān)管局）

（責任編輯：齊桂榕）

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