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　　中國醫(yī)藥報(bào) 記者 蔣守福 通訊員 蔡錦忠 報(bào)道  近日，福建省泉州市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展2018年中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治的通知》（以下簡稱《通知》），決定在全市范圍內(nèi)部署開展為期4個(gè)月的中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作。

　　據(jù)了解，自2015年以來，泉州市食藥監(jiān)局已連續(xù)4年在全市范圍內(nèi)組織開展中藥材中藥飲片監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)專項(xiàng)行動(dòng)?！霸诰唧w整治工作中，我們始終堅(jiān)持‘打防并舉，重在治本’原則，通過持續(xù)發(fā)力，逐步從源頭建立起控制、追溯、查處機(jī)制。目前，轄區(qū)中藥材中藥飲片質(zhì)量安全管理水平得到進(jìn)一步提升，生產(chǎn)經(jīng)營秩序也得到持續(xù)規(guī)范?！比菔惺乘幈O(jiān)局局長蔡天守說。

　　重點(diǎn)品種  重點(diǎn)整治

　　2015年以來，泉州市食藥監(jiān)局每年在開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作時(shí)，都會(huì)事先確定好重點(diǎn)品種，并根據(jù)轄區(qū)實(shí)際及歷年專項(xiàng)整治工作情況，適當(dāng)予以添減；同時(shí)，集中力量對(duì)轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，深挖區(qū)域性、系統(tǒng)性和普遍性的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　“比如2015年，我們確定的重點(diǎn)品種為23個(gè)，而今年，我們緊密結(jié)合2018年中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治‘防風(fēng)行動(dòng)’抽檢的38個(gè)品種、2017年中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治抽檢不合格率較高的10個(gè)品種，以及社會(huì)關(guān)注度較高的5個(gè)品種，把重點(diǎn)品種的數(shù)量增加至46個(gè)，包括紅花、烏梅、巴戟天、酸棗仁、澤瀉、谷精草等?！比菔惺乘幈O(jiān)局藥品監(jiān)管科科長陳朝旭介紹。

　　與此同時(shí)，在每年的集中整治工作結(jié)束之后，泉州市食藥監(jiān)局還會(huì)及時(shí)組織市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門工作人員和轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)當(dāng)年集中整治工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題以及從國家質(zhì)量公告中收集的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，進(jìn)一步提升中藥材中藥飲片質(zhì)量安全管理水平。

　　為持續(xù)規(guī)范轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序，泉州市還要求企業(yè)進(jìn)一步完善進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，通過查風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)漏洞、促整改，避免問題中藥材中藥飲片流入市場(chǎng)。除此之外，自2017年起，泉州市還引入了約談告誡機(jī)制，對(duì)上一年度專項(xiàng)整治中出現(xiàn)抽驗(yàn)不合格的單位進(jìn)行集體約談。兩年來，已約談23家出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的單位，并要求其進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　強(qiáng)化培訓(xùn)  提升能力

　　“確定好重點(diǎn)品種之后，我們會(huì)組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中高級(jí)中藥檢驗(yàn)技術(shù)人員，針對(duì)重點(diǎn)品種及常見偽劣藥材，編寫成圖文并茂的中藥材性狀鑒別圖冊(cè)等培訓(xùn)材料，并在泉州市食藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公開發(fā)布，供中藥從業(yè)人員進(jìn)行日常對(duì)照。同時(shí)，舉辦全市中藥材中藥飲片鑒別業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)食品藥品監(jiān)管部門工作人員和中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提升執(zhí)法人員及中藥從業(yè)人員對(duì)中藥材中藥飲片的鑒別能力?！标惓裾f。

　　在每年的中藥材中藥飲片業(yè)務(wù)培訓(xùn)過后，泉州市還會(huì)立即組織轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展為期一個(gè)月的自查自糾工作。根據(jù)《通知》安排，2018年的企業(yè)自查自糾工作定在了6月。

　　福建銘遠(yuǎn)制藥有限公司總經(jīng)理吳培育表示：“公司今年有10大項(xiàng)要自查自糾的項(xiàng)目，包括是否持有相關(guān)證書、中藥材采購及驗(yàn)收人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)、是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力等?！?/p>

　　福建省泉安醫(yī)藥連鎖有限公司總經(jīng)理曾燕玲介紹，該公司今年有9大項(xiàng)自查自糾項(xiàng)目，包括購進(jìn)的中藥飲片是否有隨貨發(fā)票、清單及加蓋供貨單位印章的合格證，是否有違反規(guī)定從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等?！皩?duì)于一些重點(diǎn)品種的自查自糾，我們會(huì)參照泉州市食藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站上發(fā)布的鑒別圖冊(cè)進(jìn)行。”曾燕玲說。

　　在企業(yè)進(jìn)行自查自糾的同時(shí)，泉州市食藥監(jiān)局還會(huì)督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)密切關(guān)注國家藥品監(jiān)管局、福建省食品藥品監(jiān)管局的質(zhì)量公告，對(duì)公告中不合格頻次較高的生產(chǎn)企業(yè)及容易發(fā)生染色、增重、摻雜摻假品種進(jìn)行重點(diǎn)自查，并加強(qiáng)對(duì)供貨商審計(jì)，核實(shí)供貨單位銷售員的合法身份，對(duì)多次出現(xiàn)抽檢不合格的供貨商要進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

　　從嚴(yán)查處  凈化市場(chǎng)

　　根據(jù)《通知》安排，2018年7月至8月，泉州市各級(jí)食藥監(jiān)管部門將針對(duì)轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，全面開展專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)?！锻ㄖ芬螅瑢?duì)中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)、連鎖總部企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率要達(dá)到100%，對(duì)中藥飲片零售企業(yè)、診所的檢查量不得少于50家。

　　整治采取監(jiān)督檢查與監(jiān)督抽樣相結(jié)合的方式，對(duì)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)開展有針對(duì)性的監(jiān)督檢查。其中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將著重檢查中藥材進(jìn)貨渠道、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)、批生產(chǎn)記錄、銷售記錄等情況，嚴(yán)肅查處企業(yè)直接外購中藥飲片成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標(biāo)簽和以“走票、掛靠”方式經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片等違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生產(chǎn)的違法行為。對(duì)流通使用環(huán)節(jié)，則以購進(jìn)渠道為突破口，抽查近6個(gè)月的銷售稅票、隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告書等有效證據(jù)進(jìn)行追根溯源，治理中藥飲片經(jīng)營使用單位未按規(guī)定索取合法票據(jù)、未附合格證及檢驗(yàn)報(bào)告等違規(guī)行為。

　　“針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，我們將采用閉環(huán)式管理，開展跟蹤檢查，督促相關(guān)單位整改到位。對(duì)于一些突出問題，將充分發(fā)揮藥學(xué)人員的技術(shù)支撐作用，開展有針對(duì)性的監(jiān)督抽驗(yàn)?！辈烫焓卣f，“同時(shí)，我們?cè)趯ｍ?xiàng)整治中，還會(huì)突出查辦一批典型案件?！?/p>

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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