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       10月26日， 十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議分組審議了藥品管理法修正草案。全面加大處罰力度是草案修訂的亮點(diǎn)之一。

       按照法理學(xué)的原理，懲罰是對(duì)行為人違法行為的否定性評(píng)價(jià)，實(shí)施違法行為者受懲罰，是法律正義的本質(zhì)體現(xiàn)。如對(duì)藥品領(lǐng)域違法行為的處罰力度過(guò)輕，則不能起到遏制、震懾違法者違法行為的作用，正所謂“責(zé)小過(guò)以大惡，安能服人”。中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)2018年8月16日會(huì)議指出，“要提高違法成本，對(duì)那些利欲熏心、無(wú)視規(guī)則的不法企業(yè)，對(duì)那些敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的人，要嚴(yán)厲打擊，從嚴(yán)重判，決不姑息?！?“對(duì)涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴(yán)厲處罰，實(shí)行巨額處罰、終身禁業(yè)?！痹凇端幤饭芾矸ā沸薷闹校枰O(shè)定更為嚴(yán)格的法律責(zé)任，通過(guò)完善行政罰款制度，提高罰款幅度，提高罰款上限，處罰到人，加大資格罰力度。通過(guò)體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高違法者的違法成本，減少藥品違法事件的發(fā)生。

       從比較法的角度，各國(guó)藥品監(jiān)管法律中都對(duì)法律責(zé)任做了詳盡而嚴(yán)格的規(guī)定。例如，在德國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)以及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥品立法中，都設(shè)有題為“罰則”之類名稱的專章。例如《德國(guó)藥品法》第16章題為“刑罰和行政罰款”；《日本藥事法》第11章題為“罰則”；《韓國(guó)藥事法》第9章題為“罰則”；我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“藥事法”第9章題為“罰則”。一般而言，其每一條款都對(duì)應(yīng)一類處罰幅度，并會(huì)羅列該類處罰幅度對(duì)應(yīng)的該法相應(yīng)條文所處的條、款、項(xiàng)。各國(guó)藥品法典中的法律責(zé)任條款，基本對(duì)應(yīng)和涵蓋了大多數(shù)所意欲調(diào)整和規(guī)范的藥品各環(huán)節(jié)的行為。正如美國(guó)學(xué)者指出的：“持續(xù)的警戒對(duì)于保護(hù)公眾的權(quán)益是必要的，藥品法也同樣需要牙齒。……藥品管理當(dāng)局必須享有必要的處罰權(quán)。”

       行政處罰要實(shí)現(xiàn)威懾的功能，首先違法者不能從違法行為中獲益。正如美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)文件指出的，“允許違法者從違法行為中受益，是將守法者置于競(jìng)爭(zhēng)的不利地位，構(gòu)成了對(duì)守法者的懲罰。因此，行政罰款應(yīng)當(dāng)至少收繳因違法而產(chǎn)生的主要經(jīng)濟(jì)利益?！贝送?，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四條第二款的規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。在設(shè)定和實(shí)施藥品行政處罰時(shí)，應(yīng)考慮相關(guān)的因素，不考慮不相關(guān)的因素，考慮違法者是企業(yè)還是個(gè)人，違法行為存續(xù)時(shí)間有多久，違法者給公眾和社會(huì)造成了怎樣的損害，違法者是否在法定期限內(nèi)改正了自己的行為等因素。秉承這樣的法律原理，在本次法律修改中，擬針對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情節(jié)嚴(yán)重行為，將罰款幅度由貨值金額的二倍至五倍提高到貨值金額的五倍至三十倍。這體現(xiàn)了過(guò)罰相當(dāng)原則，也為行政監(jiān)管部門留下了依具體情境處置的裁量空間。

       在行政處罰的法律適用中，存在從輕、減輕與從重適用的情形。從重處罰，是指行政機(jī)關(guān)在法定的處罰方式和幅度內(nèi)，對(duì)行政違法行為在數(shù)種處罰方式中適用較嚴(yán)厲的處罰方式，或者在某一處罰方式的幅度內(nèi)選擇近乎上限或上限的處罰。此次藥品管理法修改草案擬明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等六類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。這有助于更好導(dǎo)引行政監(jiān)管者依法行使行政裁量權(quán)，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為予以更為嚴(yán)格的懲戒，這也是比例原則更為生動(dòng)的體現(xiàn)。

       在國(guó)外藥品法典中，對(duì)法人違法的，原則上適用“兩罰”方法，既處罰法人整體，又處罰法人中的負(fù)有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員。例如《新加坡藥品法》第67條規(guī)定，當(dāng)法人犯有本法中的犯罪行為時(shí)，如果證實(shí)該罪行得到了局長(zhǎng)、經(jīng)理、干事或其他高級(jí)職員的同意、默許，或因其疏忽大意而造成的，則這些人員與法人一樣也被認(rèn)為有罪，并受相應(yīng)的處罰。《英國(guó)藥品法》第124條、《澳大利亞治療用品法》第55條、《韓國(guó)藥事法》第78條也規(guī)定了對(duì)法人和自然人的“兩罰”處罰。我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》中關(guān)于法律責(zé)任的規(guī)定，主要針對(duì)的是法人和其他組織，而較少針對(duì)自然人。此次《藥品管理法》修正草案還落實(shí)了“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。規(guī)定有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對(duì)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰，這體現(xiàn)了對(duì)法人和自然人的“兩罰”處罰。

       本次《藥品管理法》修改進(jìn)一步強(qiáng)化了行業(yè)禁入制度在藥品監(jiān)管中的作用。美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第306條題為“禁止、暫停審批和中止”，其中規(guī)定了行業(yè)禁入（debar）制度，《英國(guó)藥品法》中規(guī)定了剝奪資格（disqualification）制度。我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》第75條、第82條、第91條中設(shè)定了“一定期限內(nèi)禁止從業(yè)”、“一定期限內(nèi)不受理行政許可申請(qǐng)”制度，具有一定的積極意義，但該制度所適用的違法行為范圍較窄，禁入時(shí)間相對(duì)較短，實(shí)踐中效果有待進(jìn)一步發(fā)揮。本次修法中引入了終身禁入制度，對(duì)進(jìn)一步阻嚇和威懾違法行為，具有積極意義，未來(lái)還可對(duì)禁入的范圍、條件、程序和期限予以進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)禁入年限設(shè)定合理的不同階次，建立對(duì)禁入者的公告制度。

       在我國(guó)目前的藥品安全監(jiān)管中，較多采取行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰等傳統(tǒng)的行政管理方式。為有效實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與行業(yè)的自律性監(jiān)管、企業(yè)的自我管理相結(jié)合，應(yīng)優(yōu)化和完善已有監(jiān)管方式，通過(guò)事前監(jiān)管與事后監(jiān)管方式相結(jié)合，通過(guò)“命令-控制型監(jiān)管”與激勵(lì)性監(jiān)管相結(jié)合，通過(guò)健全與完善行政許可、標(biāo)簽和說(shuō)明書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、違法事實(shí)公布、行業(yè)禁入等制度，來(lái)引導(dǎo)和改變藥品領(lǐng)域行為主體的行為方式。在本次藥品管理法修改中，草案中也規(guī)定了藥品安全信用檔案制度，增設(shè)責(zé)任約談制度，規(guī)定了藥品召回制度。通過(guò)不同監(jiān)管工具的組合適用，來(lái)實(shí)施更為量體裁衣式的，更具回應(yīng)性的監(jiān)管制度，進(jìn)而捍衛(wèi)藥品安全，保障公眾健康福祉。（作者為南開大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)、中國(guó)法學(xué)會(huì)行政法學(xué)研究會(huì)常務(wù)理事）

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