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　　10月25日，記者從安徽省食藥監(jiān)部門獲悉：日前，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)《藥品生產質量追溯體系建設指導意見(試行)》，在全省推進藥品生產質量追溯體系建設，實現(xiàn)藥品生產來源可查、去向可追，從而有效控制藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

　　意見明確，藥品生產質量追溯體系建設分為企業(yè)內部生產質量追溯和外部市場銷售流向追蹤兩個方面內容。

　　在企業(yè)內部生產質量追溯方面，藥品生產企業(yè)應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)》要求對各項活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整，實現(xiàn)每批產品“人、機、料、法、環(huán)、測”信息可追溯。其中包括生產制造人員信息可追溯、生產設備設施信息可追溯、生產物料信息可追溯、生產處方工藝參數(shù)信息可追溯、生產制造環(huán)境信息可追溯和生產過程質量檢測、產品檢驗信息可追溯。

　　在外部市場銷售流向追蹤方面，藥品生產企業(yè)應采取適當方法實現(xiàn)對市場銷售產品流向的追蹤，實時動態(tài)掌握市場銷售產品市場流向。鼓勵藥品生產企業(yè)對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，提供藥品生產信息驗證服務，以便經營者、消費者識別。注射劑、血液制品等高風險藥品生產企業(yè)應優(yōu)先使用信息化手段對市售產品進行追溯。

　　藥品生產質量追溯體系是藥品生產企業(yè)質量安全管理體系的重要組成部分，省食藥監(jiān)局要求藥品生產企業(yè)應高度重視，積極承擔起藥品生產質量追溯體系建設的主體責任，應成立專門部門或指定專人負責該項工作，并按要求于2018年12月底實現(xiàn)在產產品生產質量信息可追溯。允許藥品生產企業(yè)結合自身實際和管理需要，采取多樣化的方式實現(xiàn)產品質量信息可追溯。鼓勵采取現(xiàn)代信息化技術開展質量追溯體系建設，對尚不具備電子化產品質量追溯體系的企業(yè)，應采取有效的管理措施，有效關聯(lián)各批次產品“人、機、料、法、環(huán)、測”信息，確保與各批次產品質量相關的所有信息檔案資料不丟失、不缺損，有序存放，便于檢索和查找。

　　省食藥監(jiān)局相關負責人員介紹，通過開展藥品生產質量追溯體系建設，構建完備的企業(yè)產品質量檔案，將實現(xiàn)產品企業(yè)內部生產質量全過程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場銷售流向可追蹤；在發(fā)生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、追溯查尋造成質量安全的原因；從而為消費者質量查詢或質量異常改進提供快速、高效、準確的追溯平臺支撐。(記者 朱赟)

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