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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》公開征求意見；國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2024年）》……6月16日—22日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1. 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿總結(jié)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，提出了藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道相關(guān)事項(xiàng)。征求意見截止日期為2025年7月16日。

2. 國(guó)家藥監(jiān)局決定，對(duì)相關(guān)斑蝥酸鈉注射劑（包括斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，修訂內(nèi)容涉及“不良反應(yīng)”“禁忌”“藥物相互作用”“藥物過量”等項(xiàng)。

3. 國(guó)家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)違法違規(guī)典型案例，包括廣東省惠州市惠東縣稔山鎮(zhèn)燕記藥店非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案等。

4. CDE發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2024年）》。報(bào)告顯示，2024年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量達(dá)4900項(xiàng)（以臨床試驗(yàn)登記號(hào)計(jì)），較2023年登記總量增長(zhǎng)了13.9%。2024年登記的臨床試驗(yàn)中，以境內(nèi)申辦者為主，占比為92.8%。

5. CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，主要闡述化學(xué)仿制藥IVRT與IVPT研究的方法開發(fā)、方法驗(yàn)證和實(shí)施的一般考慮和建議。

6. CDE網(wǎng)站公示9個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及非諾貝特膠囊等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括250個(gè)受理號(hào)，涉及山東京州藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2. CDE承辦受理43個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括T3011皰疹病毒注射液等。

3. 上海醫(yī)藥宣布，公司下屬上藥泰國(guó)有限責(zé)任公司的普瑞巴林膠囊收到泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛，以及癲癇的輔助治療。

4. 百奧泰發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品Usymro（烏司奴單抗注射液）獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見。CHMP建議歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Usymro上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1. 復(fù)星醫(yī)藥與以色列Teva公司共同宣布，雙方通過各自的子公司，就在研藥物抗PD1-IL2 ATTENUKINETM療法TEV-56278的開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥將獲得TEV-56278在中國(guó)以及特定東南亞國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可權(quán)。

2. 先聲藥業(yè)宣布，集團(tuán)旗下先聲再明與美國(guó)生物制藥公司Next Cure,Inc.建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，將共同開發(fā)針對(duì)CDH6靶點(diǎn)的新型抗體偶聯(lián)藥物SIM0505，用于治療實(shí)體瘤。

3. 沃森生物宣布與智峪生科達(dá)成合作，將共同探索人工智能技術(shù)在人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化中的應(yīng)用，加速疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新與智能化進(jìn)程。

4. 復(fù)宏漢霖宣布與上海市胸科醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在臨床研究、人才培養(yǎng)和公益事業(yè)等領(lǐng)域展開深度合作。

藥品集中采購(gòu)

1. 四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布通知，公示部分藥品降價(jià)情況，涉及浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司的醋酸鈉林格注射液等產(chǎn)品。

2. 江蘇省醫(yī)保局就《關(guān)于完善藥品掛網(wǎng)政策有關(guān)事項(xiàng)的通知（征求意見稿）》公開征求意見。根據(jù)該征求意見稿，江蘇省將申報(bào)陽(yáng)光掛網(wǎng)藥品劃分為創(chuàng)新藥品、國(guó)家談判藥品及競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入藥品、定點(diǎn)儲(chǔ)備和短缺藥品、集中帶量采購(gòu)中選藥品等9類。 （劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)