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　　江蘇省宜興市市場監(jiān)管局始終將強化藥品醫(yī)療器械安全作為工作重心，不斷創(chuàng)新監(jiān)管舉措，強化日常監(jiān)督檢查，嚴防、嚴管、嚴控藥品醫(yī)療器械安全風險，不斷提升安全保障水平和人民群眾對用藥用械安全的滿意度，著力健全嚴密高效、社會共治的藥械質(zhì)量安全治理體系。

宜興市"優(yōu)質(zhì)服務(wù)好藥師"評選活動現(xiàn)場

持續(xù)推進藥品零售行業(yè)規(guī)范化建設(shè)

　　近年來，宜興市市場監(jiān)管局通過藥學人員技能提升、星級藥店評定、開展過期藥品回收三項舉措，持續(xù)推進藥品零售行業(yè)規(guī)范化建設(shè)，宜興市的藥品零售領(lǐng)域呈現(xiàn)出誠信自律、規(guī)范經(jīng)營的良好態(tài)勢。

　　技能提升，做好用藥指導人今年舉辦的首屆"優(yōu)質(zhì)服務(wù)好藥師"評選活動，是宜興市近年來為促進藥品零售領(lǐng)域整體提升采取的重要舉措，也是督促藥品零售企業(yè)進一步誠信自律，保障公眾用藥安全的舉措之一。這項舉措激勵了廣大執(zhí)業(yè)藥師進一步增強社會責任感，更好地為市民提供優(yōu)質(zhì)、高效的藥學服務(wù)，更好地發(fā)揮科學指導公眾安全、合理用藥的作用。全市執(zhí)業(yè)藥師群體中形成了"人人爭優(yōu)"的良好氛圍。

　　星級藥店評定，把好藥品經(jīng)營關(guān)為了強化企業(yè)第一責任人意識，不斷規(guī)范經(jīng)營行為，從2017年起，宜興市開展"藥品零售企業(yè)星級評定"工作，將藥品購進票據(jù)及購銷記錄、藥品的儲存養(yǎng)護、中藥飲片的進銷存管理、藥學技術(shù)人員管理、處方藥銷售管理等列入評定工作的重點考核項目，根據(jù)評分劃分星級，一年至少評定兩次，隨時增減星級。星級藥店的評定還與宜興市藥品零售企業(yè)誠信體系建設(shè)掛鉤，年度內(nèi)連續(xù)兩次被評定為五星級藥店，可直接推選為宜興市藥品質(zhì)量誠信單位，年度內(nèi)連續(xù)兩次被評為三星及三星以下或一次被評為二星以下的，將對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人進行約談，情況嚴重的還將取消醫(yī)保定點單位資格。2018年上半年的第一輪評定中，已評出三星及三星以下企業(yè)20家，立案處罰8家。下階段，監(jiān)管部門還將不定期組織展開對星級評定藥店"回頭看"、再檢查工作。

　　開展過期藥品回收活動，提高市民積極性真正做到安全用藥、合理用藥，還少不了用藥群體的積極參與。2017年起，宜興市深入開展過期藥品回收活動，有效提升了市民合理用藥、安全用藥的意識。目前，全市所有零售藥店均為過期藥品回收單位，2018年相關(guān)部門對回收的3000多盒（包）過期藥品進行了集中銷毀。部分藥店還通過一些貼心舉措，積極推動過期藥品回收工作。下一步，宜興市市場監(jiān)管局將通過開展社區(qū)活動、廣場宣傳等方式，讓市民形成過期藥品不亂扔、經(jīng)常清理家庭小藥箱的意識，進一步調(diào)動市民的積極性，完善過期藥品回收網(wǎng)絡(luò)。

執(zhí)法人員在醫(yī)療機構(gòu)檢查

全面推進器械生產(chǎn)質(zhì)量管理提檔升級

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施要求，宜興市市場監(jiān)管局積極行動，全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理提檔升級。

　　加強監(jiān)管，強化企業(yè)責任意識2018年年初，全市醫(yī)療器械企業(yè)與宜興市市場監(jiān)管局簽訂了質(zhì)量安全承諾書，市局督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立、實施和保持企業(yè)適用的質(zhì)量管理體系，并定期上報企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。同時，針對尚未通過認證檢查的醫(yī)療器械企業(yè)，重點培訓其對規(guī)范的認知，了解規(guī)范實施的要求，對已通過認證的企業(yè)則重點培訓企業(yè)提升質(zhì)量管理意識。宜興市市場監(jiān)管局加強日常監(jiān)管，年檢查覆蓋率達100%，對風險程度較高的企業(yè)檢查頻次不少于2次，對各類檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，積極跟蹤復查，督促企業(yè)整改到位；同時，根據(jù)產(chǎn)品風險有針對性地抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品；對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格企業(yè)，及時地給予處罰，并進行飛行檢查，督促企業(yè)查找問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宜興市市場監(jiān)管局與宜興市衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)醫(yī)療器械不良事件考核方案，同時結(jié)合在年初和年中下發(fā)的醫(yī)療器械不良事件通報，對各單位上報的MDR情況進行點評。為提高不良事件監(jiān)測質(zhì)量，宜興市市場監(jiān)管局2018年年初組織轄區(qū)內(nèi)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)負責MDR監(jiān)測的20余名專業(yè)人員赴無錫市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心學習交流，并針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不同單位性質(zhì)等，開展專題培訓；同時，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測QQ群，實時在線為各醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)解答如何提高醫(yī)療器械不良事件報告水平及如何正確填寫不良事件報告表，及時發(fā)布新聞動態(tài)和監(jiān)測要求，進一步提高監(jiān)測人員的工作水平與業(yè)務(wù)能力。宜興市市場監(jiān)管局還加大督查力度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作與日常監(jiān)管、專項整治緊密結(jié)合，嚴格督促各單位積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。根據(jù)上級局通報的監(jiān)測情況，該局還深入到各單位相關(guān)科室，現(xiàn)場指導醫(yī)師、護士監(jiān)測報告醫(yī)療器械不良事件，切實做到對醫(yī)療器械安全隱患的"早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制"，確保公眾用械安全。

執(zhí)法人員在藥店檢查

加大宣傳力度營造社會共治氛圍

　　宜興市市場監(jiān)管局注重加強對藥品法律法規(guī)的宣貫力度，營造良好的監(jiān)管氛圍，為提高群眾安全用藥意識筑牢基礎(chǔ)。每年10月份，均會響應(yīng)"全國安全用藥月"活動，在全市范圍內(nèi)開展"安全用藥月"宣傳，重點向群眾宣傳藥品法律、健康知識，指導群眾正確合理使用藥品；針對老年人和兒童用藥安全，專門開展了"益老益小藥知道"活動，深入社區(qū)、老干部大學、學校等場所向老年人和兒童宣傳用藥知識，受到群眾好評。宜興市市場監(jiān)管局運用多種渠道宣傳藥品知識。組成執(zhí)業(yè)藥師宣講團，到社區(qū)、學校、養(yǎng)老機構(gòu)講解安全用藥知識；在"3·15""質(zhì)量月"等宣傳活動中擺攤設(shè)點，面向群眾發(fā)放宣傳資料解答群眾疑問；利用公交車滾動字幕、微信、報紙、電視等媒體，發(fā)布監(jiān)管動態(tài)、安全用藥知識等，用多種形式宣傳藥品知識。還專門邀請宜興市曲藝劇團編導演出劇目，將監(jiān)管中遇到的各種購藥騙局，以曲藝的形式展現(xiàn)給群眾，使宣傳更貼近實際、貼近群眾。

宜興市市場監(jiān)管局開展食藥科普宣傳進社區(qū)活動

開展相關(guān)培訓強化醫(yī)療機構(gòu)藥械管理

　　為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用管理，提高醫(yī)療機構(gòu)藥械管理意識，宜興市市場監(jiān)管局積極履職，有效強化醫(yī)療機構(gòu)藥械使用監(jiān)管，確保公眾用藥用械安全。

　　強化從業(yè)人員責任意識宜興市每年組織醫(yī)療機構(gòu)藥學人員培訓，培訓內(nèi)容從單純的法規(guī)解讀到實際案例，從日常管理到風險監(jiān)測，涵蓋醫(yī)療機構(gòu)藥學管理的全過程；同時，加強與衛(wèi)生部門的聯(lián)系，共同下發(fā)藥械管理考核要求，從而督促醫(yī)療機構(gòu)藥械管理和使用人員加強責任意識、法治意識，能夠更規(guī)范地使用藥械產(chǎn)品。

　　鞏固藥械監(jiān)管創(chuàng)建成果近年來，宜興市市場監(jiān)管局組織開展了"規(guī)范藥房"創(chuàng)建活動，對符合創(chuàng)建要求的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放了"規(guī)范藥房"公示牌。為鞏固創(chuàng)建成果，今年，宜興市市場監(jiān)管局對各單位創(chuàng)建成果進行了回頭看，重點督查藥械購進驗收、儲存養(yǎng)護、調(diào)配使用、"兩票制"落實以及不良反應(yīng)監(jiān)測報告等方面管理要求的落實情況。檢查情況及時向衛(wèi)生部門和全市醫(yī)療機構(gòu)通報，督促各單位切實加強藥械使用管理，提升醫(yī)療機構(gòu)藥械管理水平。

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