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學(xué)者這樣說:處罰到人細(xì)化藥品全生命周期責(zé)任

  • 2018-12-30 23:21
  • 作者:楊悅
  • 來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào)

   熱點(diǎn)事件:2018年1月,原國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部印發(fā)《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》,要求通過明確責(zé)任人員范圍、完善部門銜接等,確保食品藥品違法行為"處罰到人"的各項(xiàng)措施能夠落到實(shí)處。


       楊悅


  處罰到人的實(shí)質(zhì)是責(zé)任落實(shí),前提是依法處罰,責(zé)任到人,責(zé)任細(xì)化。處罰到人的優(yōu)勢(shì)可以歸納為:


  第一,將藥品全生命周期的關(guān)鍵責(zé)任人納入監(jiān)管視線。以往的監(jiān)管對(duì)象重點(diǎn)是涉藥單位,主要是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。只關(guān)注企業(yè)監(jiān)管,可能引發(fā)藥品全生命周期責(zé)任分散效應(yīng)。責(zé)任分散效應(yīng)是指對(duì)某一件事來說,如果是單個(gè)個(gè)體被要求單獨(dú)完成任務(wù),責(zé)任感就會(huì)很強(qiáng),會(huì)作出積極反應(yīng);如果是要求一個(gè)群體共同完成任務(wù),群體中的每個(gè)個(gè)體的責(zé)任感就會(huì)很弱,面對(duì)困難往往會(huì)退縮。藥品企業(yè)的管理水平取決于企業(yè)管理者營造的質(zhì)量文化和質(zhì)量體系,最終體現(xiàn)為企業(yè)的質(zhì)量保證能力和合規(guī)水平。處罰到人要達(dá)到的目的是讓企業(yè)的管理者擔(dān)責(zé),承擔(dān)起合法合規(guī)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的主體責(zé)任。


  第二,將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的關(guān)鍵參與者納入監(jiān)管視線。以往的藥品全生命周期中,參與者眾多,但是真正進(jìn)入藥品監(jiān)管視線的,往往只是申請(qǐng)人和實(shí)際生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),而企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接管理部門負(fù)責(zé)人,以及與企業(yè)具有委托合作關(guān)系的CRO、臨床試驗(yàn)研究者、IRB等未納入監(jiān)管視線。在藥品上市許可持有人制度下,藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用不再局限于一個(gè)省、一個(gè)區(qū)域、一個(gè)國家,場(chǎng)地分散,全生命周期參與者眾多。必須明確在這個(gè)復(fù)雜的委托合作關(guān)系中,誰是關(guān)鍵責(zé)任人,通過登記、備案等方式納入監(jiān)管視野,監(jiān)管機(jī)構(gòu)保留檢查的權(quán)力,為未來開展必要的監(jiān)督檢查提供基礎(chǔ)信息,并通過批準(zhǔn)前檢查和上市后監(jiān)督檢查促進(jìn)關(guān)鍵責(zé)任人員的持續(xù)合規(guī),發(fā)現(xiàn)違法行為予以行政處罰。(作者系沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心教授)

(責(zé)任編輯:)

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