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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報道  日前，在京舉辦的第三屆全國食品藥品安全與監(jiān)管博士后論壇（2018）上，分論壇一——“深化改革釋放創(chuàng)新活力”同期舉辦。

　　全國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域博士后齊聚一堂，就檢查員制度、中藥注冊管理、藥物警戒體系等問題，為我國食藥監(jiān)管獻計獻策。

　　檢查員制度之美國啟示

　　來自高級研修學(xué)院的博士后隋振宇，對美國藥品檢查員制度進行了介紹，探討其對我國藥品檢查員制度優(yōu)化和完善的啟示。

　　美國在醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平，也是世界上第一個對藥品進行社會性規(guī)制的國家。而美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為一個高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)，配備有一支專業(yè)化的檢查員隊伍，分別負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品和煙草的質(zhì)量檢查工作。

　　隋振宇介紹，F(xiàn)DA檢查員的主要任務(wù)包括調(diào)查FDA管轄產(chǎn)品造成的投訴，對違反法律法規(guī)者采取相應(yīng)措施，向企業(yè)、消費者、國家和地方官員通知執(zhí)法政策條例及規(guī)章釋義，計劃和指導(dǎo)監(jiān)督管理程序，涉及規(guī)范檢查程序和技術(shù)以協(xié)調(diào)新藥檢查過程。

　　2016年，美國相關(guān)負(fù)責(zé)部門進行了16100余次檢查?！跋喈?dāng)于每個月進行約1340次檢查，每日44次。截至2017年，約有2200名檢查員分布在美國167個城市。FDA在20個城市設(shè)有轄區(qū)辦公室，每個轄區(qū)辦公室又下設(shè)若干檢查站，全方位對涉及藥品安全的各個階段進行監(jiān)管?！彼逭裼钫f。

　　檢查員的素質(zhì)決定了監(jiān)管質(zhì)量，因此，F(xiàn)DA非常注重科學(xué)監(jiān)管及人才的培養(yǎng)。據(jù)隋振宇介紹，F(xiàn)DA建立了完善成熟的檢查員培訓(xùn)體系，培訓(xùn)課程由專業(yè)培訓(xùn)團隊統(tǒng)一制定，通過授課及理解的一致性，保證執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　通過比較中國和美國的檢查員體制，隋振宇認(rèn)為，我們可以從藥品檢查法律法規(guī)的完善、藥品檢查員隊伍的專業(yè)化建設(shè)、檢查員隊伍的分級與職責(zé)分配、提供全面且一致性的培訓(xùn)等方面予以借鑒。

　　中藥注冊之歐盟啟示

　　成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院博士后瞿禮萍剖析了歐盟草藥藥品監(jiān)管模式，分享了其對我國中藥注冊管理的啟示。

　　瞿禮萍指出，歐盟是草藥藥品立法較為先進和成熟的地區(qū)之一，其草藥藥品有3種上市途徑。一是作為新型草藥藥品采用全文本申請上市，二是作為固有應(yīng)用草藥藥品采用文獻申請上市，三是作為傳統(tǒng)應(yīng)用草藥藥品采用簡化注冊上市銷售。

　　瞿禮萍梳理了上述3種類型草藥的分類及申報技術(shù)要求，并指出，在草藥藥品的注冊管理和審評過程中，歐盟依據(jù)草藥的人用經(jīng)驗特點及在人用過程中所產(chǎn)生證據(jù)的科學(xué)性程度，進行分類注冊和技術(shù)要求，這是歐盟草藥藥品監(jiān)管的優(yōu)勢之一。

　　不僅如此，瞿禮萍提出，歐盟實行草藥專論/目錄與草藥藥品注冊審批并行的監(jiān)管模式，也為其草藥藥品的上市申請和審批奠定了重要法律依據(jù)。

　　根據(jù)歐洲藥品管理局發(fā)布的數(shù)據(jù)，自2004/24/EC法令2005年實施后，歐盟草藥藥品的批準(zhǔn)數(shù)量逐年上升，至2016年年底，歐盟各成員國已批準(zhǔn)859個固有應(yīng)用草藥上市申請和1719個傳統(tǒng)應(yīng)用草藥注冊申請。瞿禮萍認(rèn)為，取得如此成效，與歐盟科學(xué)的監(jiān)管模式密不可分。

　　隨著我國《中醫(yī)藥法》提出建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度的中醫(yī)藥發(fā)展方針，中藥注冊管理面臨著新要求和新挑戰(zhàn)?！霸瓏沂称匪幤繁O(jiān)管總局已加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）。及早對接歐盟草藥專論建立‘中藥專論’，在ICH框架下積極探索基于‘中藥專論’的中成藥產(chǎn)品歐盟注冊，將有助于中藥國際化發(fā)展進程。”瞿禮萍說。

　　藥物警戒體系之國際啟示

　　國家藥品評價中心副研究員王濤介紹了藥物警戒在歐美等國家藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用。

　　在美國，F(xiàn)DA的藥品評價和研究中心主要承擔(dān)藥物警戒工作。與藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)均編錄在美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《聯(lián)邦法典》第21卷中。目前，F(xiàn)DA已發(fā)布近30個關(guān)于上市后安全工作的指南，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展上市后安全工作。

　　在歐洲，歐洲藥品管理局下設(shè)藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）。該委員會由各成員國代表、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、患者和醫(yī)療專業(yè)人員代表組成，負(fù)責(zé)有關(guān)藥物警戒的相關(guān)技術(shù)工作。歐盟自2010年發(fā)布了多項藥物警戒的法律法規(guī)，并在2012年制定了藥物警戒管理規(guī)范，明確了各項藥物警戒任務(wù)。

　　王濤指出，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是我國藥品安全檢測的重要組成部分，也是藥品監(jiān)督管理部門的重要職能。我國自上世紀(jì)90年代建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系至今，不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展日趨成熟，形成了完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度體系。然而，隨著監(jiān)測工作的快速發(fā)展，目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測對象、監(jiān)測手段等方面，均有待向更高層次突破。

　　“運用和借鑒國際藥物警戒的最新理念，構(gòu)建我國藥物警戒體系來服務(wù)于藥品安全監(jiān)管，是解決目前面臨問題的有效途徑之一。”王濤說。

　　王濤建議從四個方面研究構(gòu)建中國藥物警戒體系：設(shè)計我國藥物警戒的法律制度框架及關(guān)鍵內(nèi)容，提出現(xiàn)有藥品安全監(jiān)測體系在實施藥物警戒制度中存在的問題及解決方案，明確界定我國藥物警戒的對象，系統(tǒng)梳理藥物警戒的內(nèi)容、方法和技術(shù)保障措施。

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