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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 近日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，關(guān)注呼吸機(jī)使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2018年7月，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)呼吸機(jī)可疑醫(yī)療器械不良事件，兩家購(gòu)入的30臺(tái)同型號(hào)呼吸機(jī)，其中11臺(tái)在使用過程出現(xiàn)混合器失靈。

　　據(jù)了解，A家醫(yī)院曾購(gòu)入20臺(tái)呼吸機(jī)，在前三個(gè)月使用過程中出現(xiàn)過混合器失靈故障，廠家工程師更換過2臺(tái)機(jī)器紅寶石閥（空氣氧氣電子控制比例調(diào)節(jié)閥）。之后，在使用過程中，再次出現(xiàn)過6臺(tái)呼吸機(jī)更換過紅寶石閥，出現(xiàn)故障為混合器失靈、機(jī)器自檢中漏氣、氧濃度失靈。查詢?cè)摽剖彝瑫r(shí)間使用的其余品牌呼吸機(jī)，從未出現(xiàn)此類故障，同時(shí)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該型號(hào)呼吸機(jī)早在2007年也有使用，從未出現(xiàn)類似現(xiàn)象。

　　B家醫(yī)院購(gòu)入同型號(hào)呼吸機(jī)10臺(tái)，患者在使用時(shí)突然出現(xiàn)呼吸機(jī)黑屏，停止工作，無報(bào)警。責(zé)任護(hù)士立即將呼吸機(jī)與患者分離，并給予簡(jiǎn)易呼吸器輔助呼吸，同時(shí)通知其他護(hù)理人員將備用呼吸機(jī)送至患者床旁，繼續(xù)給予機(jī)械通氣治療，患者生命體征平穩(wěn)，未造成傷害。

　　醫(yī)院將此發(fā)生故障的呼吸機(jī)開機(jī)后使用模肺觀察，數(shù)分鐘后再次出現(xiàn)黑屏，再次打開呼吸機(jī)時(shí)，呼吸機(jī)報(bào)警顯示：空氧混合失靈。醫(yī)院立即上報(bào)維修部門，維修部門對(duì)院內(nèi)所有該品牌的呼吸機(jī)做了巡檢，排除是否會(huì)出現(xiàn)同類故障。維修部門還對(duì)科室進(jìn)行了培訓(xùn)，要求在在開機(jī)時(shí)做自檢，自檢通過后方可使用。

　　獲知消息后，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織人員赴醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查。初步評(píng)價(jià)疑似呼吸機(jī)混合閥問題，及時(shí)向企業(yè)所在地省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)送《醫(yī)療器械不良事件告知單》，要求生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查評(píng)價(jià)并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。上述情況已上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建議生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)修改說明書，明確紅寶石閥的使用時(shí)間、使用頻次、維修周期等內(nèi)容；對(duì)該產(chǎn)品開展調(diào)查評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如存在產(chǎn)品缺陷，應(yīng)對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行召回或警示。同時(shí)，加強(qiáng)原材料質(zhì)量管控水平，提升產(chǎn)品的整體性能。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，積極解決；呼吸機(jī)屬于高風(fēng)險(xiǎn)的生命支持類醫(yī)療設(shè)備，一旦出現(xiàn)故障將可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害，屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的可疑不良事件，一旦發(fā)生應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。同時(shí)，在使用前應(yīng)做好檢查，使用中應(yīng)有應(yīng)急預(yù)案，防止出現(xiàn)故障后導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

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