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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布《牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》三項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)申報，同時為監(jiān)管部門對相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

　　根據(jù)通告，《牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具，該類器械一般按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復(fù)體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導(dǎo)原則?！兑淮涡允褂门渌幱米⑸淦髯约夹g(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的配藥用注射器。 《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》適用于按第二類醫(yī)療器械管理的，以醫(yī)用級金屬材料作為皮膚表面縫合材料的一次性使用皮膚縫合器的注冊材料申報和技術(shù)審評。

　　三項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則均明確了對產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品主要風(fēng)險、產(chǎn)品的研究要求、產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)、產(chǎn)品臨床評價要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求等資料要求。

　　三項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則關(guān)注重點各有側(cè)重。除了產(chǎn)品主要風(fēng)險、產(chǎn)品預(yù)期用途等共同重點關(guān)注點外，牙科車針注冊技術(shù)審查還將重點關(guān)注注冊檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵指標(biāo)（含關(guān)鍵材料）進(jìn)行界定，這些關(guān)鍵指標(biāo)主要包括柄的類型及尺寸精度要求、工作部分的材質(zhì)及尺寸精度控制，徑向跳動和頸部強(qiáng)度及產(chǎn)品的耐腐蝕性等。一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查還重點關(guān)注材料、工藝及與所配制藥物的相容性研究報告，注冊檢測報告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品所有性能檢驗，對特殊結(jié)構(gòu)、功能產(chǎn)品（如過濾功能）應(yīng)制定相應(yīng)的技術(shù)要求保證產(chǎn)品具有聲稱的功能等。一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查還重點關(guān)注產(chǎn)品直接或間接接觸人體創(chuàng)傷部位和皮膚組織的部件采用的材料是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)等。

　　今年以來，國家藥監(jiān)局已制修訂醫(yī)療器械注冊審查或臨床試驗指導(dǎo)原則17項。

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