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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及政策解讀意見，征求意見截止時(shí)間為8月7日。相比現(xiàn)行版本，《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱修訂稿征求意見稿）的適用條件有所調(diào)整，工作程序更為細(xì)致，工作要求增加到9項(xiàng)。

　　修訂稿征求意見稿的適用條件補(bǔ)充了中藥相關(guān)內(nèi)容，指出符合《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》及其他中藥相關(guān)規(guī)定中明確符合附條件批準(zhǔn)情形和條件的藥品，申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)或人用經(jīng)驗(yàn)研究期間，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。

　　在工作程序方面，修訂稿征求意見稿細(xì)化了上市申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)、提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)等內(nèi)容，同時(shí)進(jìn)一步豐富附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批、所附條件的研究、常規(guī)批準(zhǔn)、藥品注冊(cè)證書注銷等方面要求。例如，對(duì)于提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)，其中提出，對(duì)以早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持附條件上市的，還應(yīng)提交已啟動(dòng)確證性研究的證明資料（以首例受試者簽署知情同意書為標(biāo)準(zhǔn)）。

　　修訂稿征求意見稿提出了附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批程序轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)程序的方式，也細(xì)化了附條件批準(zhǔn)上市產(chǎn)品申報(bào)常規(guī)批準(zhǔn)的相關(guān)要求。按照其內(nèi)容，在研究時(shí)限屆滿前，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。持有人提交的確證性研究證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，審評(píng)通過的，發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，調(diào)整藥品注冊(cè)證書有效期。

　　修訂稿征求意見稿增加了藥品注冊(cè)證書注銷的情形。藥品注冊(cè)證書有效期屆滿且不予批準(zhǔn)延期研究的，或者延期后的研究時(shí)限屆滿時(shí)，持有人未按要求提交轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)的，國(guó)家藥監(jiān)局按程序注銷藥品注冊(cè)證書。持有人提交的確證性研究資料審評(píng)不通過的，國(guó)家藥監(jiān)局按程序注銷其藥品注冊(cè)證書。如持有人終止/完成所附條件研究，自行評(píng)估其研究結(jié)果無法確證藥品安全有效性的，應(yīng)立即主動(dòng)停止相關(guān)適應(yīng)證的藥品銷售，及時(shí)將研究結(jié)果上報(bào)藥審中心、申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書。所附條件研究期間，如藥審中心監(jiān)測(cè)到并確認(rèn)確證性研究不能證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局可以主動(dòng)按程序注銷相應(yīng)適應(yīng)證的藥品注冊(cè)證書。

　　修訂稿征求意見稿工作要求涉及附條件批準(zhǔn)上市藥品仿制、再注冊(cè)、持有人變更等。其中提出，附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之前，原則上，該品種不發(fā)布為參比制劑。如仿制藥/生物類似藥申請(qǐng)人能夠自行開展確證性研究、不依賴原研藥品的研究數(shù)據(jù)，可直接申報(bào)上市。對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的品種/適應(yīng)證，完成所附條件研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，方可開展再注冊(cè)工作。

　　附條件批準(zhǔn)程序是藥品上市申請(qǐng)的四條快速通道之一?！端幤犯綏l件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》于2020年7月發(fā)布，旨在鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度，曾在2023年就該程序文件修訂進(jìn)行征求意見。

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，共有187件藥品注冊(cè)申請(qǐng)（135項(xiàng)適應(yīng)證）附條件批準(zhǔn)上市。共有28項(xiàng)附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)證完成確證性研究，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

(責(zé)任編輯：宋莉)