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中國食品藥品網訊 國家醫(yī)保局公布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》等多份文件，提出2025年制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄；心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥……7月7日—13日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.市場監(jiān)管總局公布十起違法廣告典型案例，有多起涉及醫(yī)療器械、化妝品、醫(yī)療美容，包括河南省鄭州市市場監(jiān)管局查處市野（鄭州）網絡科技有限公司違法廣告案、安徽省阜陽市潁東區(qū)市場監(jiān)管局查處安徽全康藥業(yè)有限公司違法廣告案等。

2.國家醫(yī)保局公布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》等多份文件，提出2025年制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出?；径ㄎ?、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）》，涉及地達西尼膠囊等品種。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥，轉換品種規(guī)格為每粒裝0.25克，為甲類非處方藥。心神寧膠囊非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準江蘇康緣陽光藥業(yè)有限公司七味通痹口服液為首家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起7年。

6.國家藥監(jiān)局綜合司就《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及政策解讀（征求意見稿）再次向社會公開征求意見，征求意見截止日期為2025年8月7日。

7.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網站公示9個仿制藥質量和療效一致性評價任務，涉及螺內酯片等品種。

產品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括207個受理號，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理102個新藥上市申請，包括柴胡鼻腔噴霧劑等。

3.君實生物宣布，特瑞普利單抗在阿聯(lián)酋和科威特獲批上市。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.維泰瑞隆宣布與諾華達成戰(zhàn)略協(xié)議，授予諾華一項獨家選擇權，以收購其專有的腦部遞送模組平臺。該平臺是一種差異化的血腦屏障穿透技術，旨在提高多種形式藥物的腦部遞送效率。同時，維泰瑞隆保留使用該平臺繼續(xù)開發(fā)選定項目的權利。

2.百奧賽圖宣布與百濟神州達成抗體分子的全球許可協(xié)議。雙方此前已基于百奧賽圖RenMice全人抗體平臺建立了合作，本次達成協(xié)議進一步將合作拓展至抗體分子授權許可領域。根據(jù)協(xié)議條款，百濟神州將向百奧賽圖支付首付款，百奧賽圖還將有權獲得開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權使用費。

3.基石藥業(yè)宣布，與歐洲生物醫(yī)藥公司Istituto Gentili就舒格利單抗在西歐和英國的商業(yè)化達成獨家戰(zhàn)略合作?；帢I(yè)將獲得最高可達1.925億美元的首付款、注冊及銷售里程碑付款；通過向Gentili供貨，基石藥業(yè)還將獲得授權區(qū)域內舒格利單抗近50%凈銷售額的營收分成。

藥品集中采購

湖南省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、公共資源交易中心聯(lián)合發(fā)布《關于優(yōu)化完善醫(yī)藥集中帶量采購運行管理機制的通知》。通知提出優(yōu)化采購量確定規(guī)則，要根據(jù)市場競爭格局、實際中選企業(yè)數(shù)等因素，按醫(yī)療機構報量的60%~80%作為約定采購量，其中對抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種適當降低帶量比例。在使用上，醫(yī)療機構對集采相關產品要科學報量、合理配備，應合理采購使用非中選原研藥品，更好滿足群眾多樣化需求。（劉鶴整理）

(責任編輯：周雨同)