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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳） 經(jīng)過(guò)一年的建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”于近日投入試運(yùn)行。據(jù)悉，該平臺(tái)以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，注重提升飛行、專項(xiàng)、有因等各類檢查業(yè)務(wù)智能化，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查人員全方位管理。首批17個(gè)省份將直接試用，14個(gè)已有相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng)的省份將于下一步開(kāi)展數(shù)據(jù)對(duì)接試運(yùn)行，正式投入使用計(jì)劃在今年四季度。

　　據(jù)了解，該平臺(tái)有四大特點(diǎn)：一是能有效提升檢查過(guò)程自動(dòng)化水平。據(jù)悉，該平臺(tái)已導(dǎo)入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求，能根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品信息，自動(dòng)匹配形成對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，并對(duì)檢查計(jì)劃的制定、檢查員的選取、檢查任務(wù)的下達(dá)、檢查方案的制定等內(nèi)容形成標(biāo)準(zhǔn)的電子化流程和表單；同時(shí)還錄入了現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導(dǎo)原則等，可依據(jù)檢查方案自動(dòng)生成條目式電子化檢查表單，為檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查提供參考；此外，系統(tǒng)還具備“雙隨機(jī)”的功能，可實(shí)現(xiàn)檢查對(duì)象和檢查員選取的“雙隨機(jī)”；手機(jī)APP客戶端所具備的現(xiàn)場(chǎng)檢查在線和離線操作功能，能夠滿足檢查員在無(wú)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下完成檢查任務(wù)的需求。

　　二是可實(shí)現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢分析。在能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的同時(shí)，該平臺(tái)還可實(shí)現(xiàn)按區(qū)域、產(chǎn)品、人員、檢查缺陷、風(fēng)險(xiǎn)程度等多維度的查詢統(tǒng)計(jì)分析，以圖表等形式形成人機(jī)友好可視化界面。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局還計(jì)劃探索開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能和模塊。

　　三是實(shí)現(xiàn)“一企一檔”“一人一檔”，逐步整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。該平臺(tái)以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）為抓手，全面打通各系統(tǒng)的醫(yī)療器械相關(guān)信息（含生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等），實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）靜態(tài)信息的動(dòng)態(tài)掌握。同時(shí)，該平臺(tái)還建有醫(yī)療器械檢查員管理子平臺(tái)，匯總國(guó)家級(jí)、省級(jí)檢查人員的基本情況、考核評(píng)價(jià)、繼續(xù)教育和檢查信息等，可實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查人員的全方位管理。

　　此外，該平臺(tái)嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局信息化建設(shè)總體要求開(kāi)展建設(shè)，不僅實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)訪問(wèn)安全傳輸，確保專網(wǎng)環(huán)境下各省數(shù)據(jù)安全交換，還能夠?qū)崿F(xiàn)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管共享平臺(tái)及政務(wù)服務(wù)平臺(tái)的對(duì)接。

　　記者了解到，國(guó)家藥監(jiān)部門將以該平臺(tái)建設(shè)為抓手，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)突出問(wèn)題導(dǎo)向，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能和水平。

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