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　　平等發(fā)言

　　平等發(fā)言機制適用于多學(xué)科參與決策過程和解決學(xué)科之間的爭議。持有不同意見的人，都可以平等地發(fā)表自己的意見。

　?。ㄒ唬┻m用情形和環(huán)境

　　平等發(fā)言機制意在適用于未決的重要決定，這些決定的結(jié)果對于藥品審評與研究中心的一致性、功能、職責(zé)或使命，或者公眾健康，可能造成實質(zhì)性影響。

　　藥品審評與研究中心的所有監(jiān)管決定，都會指定某一個人作為決策者，通常是授權(quán)簽字人。在得出最佳決定之前，決策者將認(rèn)真考慮所有學(xué)科的意見。

　　當(dāng)決策者得出結(jié)論時，可能沒有對每個學(xué)科的觀點給予同等重要的權(quán)重，平等發(fā)言機制給了所有學(xué)科和組織成員表達關(guān)切的機會。在平等發(fā)言程序中，學(xué)科和辦公室的代表在考慮學(xué)科的專長和政策后，應(yīng)當(dāng)向所有參與者給出所在學(xué)科在審評決定中作用的認(rèn)識。

　　決策者通過平等發(fā)言機制，確保在匯聚了所有適宜的專長之后，再做出關(guān)于藥品審評的決定。具體而言，要求在相互尊重的專業(yè)環(huán)境下，開放地進行信息溝通和意見交換，讓所有相關(guān)學(xué)科和組織成員充分、開放地參與到?jīng)Q策過程中。

　　（二）不同角色的責(zé)任1.主導(dǎo)辦公室

　　主導(dǎo)辦公室邀請所有相關(guān)學(xué)科和/或組織成員參與，征求并充分考慮在決策程序中所有學(xué)科和組織成員的意見，努力達成共識；鼓勵在決策團隊中的個人針對有分歧的問題，闡明特定學(xué)科的立場；在相關(guān)學(xué)科顯然無法達成共識的情況下，讓更高層次的管理人員參與到?jīng)Q策中；就審評決定向所有參與者進行反饋，并提供相關(guān)文件記錄，說明在何種程度上考慮了參與學(xué)科和辦公室的意見。

　　2.審評員或參與者個人

　　審評員或參與者個人應(yīng)充分參與決策程序，如果有不同于其所在學(xué)科的觀點，可以與團隊自由討論這些觀點，但必須明確表達是個人觀點。在藥品審評的學(xué)科管理中，應(yīng)以文件記錄審評員或參與者個人選擇其他立場的理由。

　　審評員或參與者個人應(yīng)評估在決策過程中是否還需引入其他學(xué)科和組織要素，如認(rèn)為有必要，則需通知主導(dǎo)辦公室。

　　3.辦公室主任

　　每個辦公室主任負責(zé)制定下述政策和程序，并確保員工知悉：在管理鏈條內(nèi)部，盡早持續(xù)參與未來的決策過程，以確保每個人能代表所在學(xué)科或辦公室的立場；當(dāng)遇見異議時，辦公室主任負責(zé)在管理鏈條內(nèi)，納入更高層次的管理部門和人員，來進行決斷。

　　（三）適用程序

　　在做出決定時，主導(dǎo)辦公室或決策者應(yīng)當(dāng)邀請相關(guān)學(xué)科和組織成員參與，以決定適當(dāng)?shù)男袆印Ｋ邢嚓P(guān)學(xué)科應(yīng)確定哪些人能充分代表學(xué)科參與決策程序，每個參與決策程序的人在管理鏈條中確保其陳述的立場與該學(xué)科的科學(xué)、監(jiān)管和/或管理政策相一致。

　　應(yīng)尊重審評程序中所有參與者的觀點，如果不能達成一致時，審評員不應(yīng)迫于壓力改變觀點。如果在學(xué)科和/或組織成員不能就決定達成一致時，審評參與者們應(yīng)當(dāng)考慮彼此的立場，確定在哪些領(lǐng)域可以達成一致意見，在哪些領(lǐng)域無法達成一致意見，并努力解決分歧。

　　可以理解參與決策程序的具體學(xué)科有自己的觀點和立場。每個辦公室和學(xué)科應(yīng)當(dāng)有明確的政策和程序，當(dāng)存在無法解決的重大分歧時，可以逐步將更高層的職員納入決策過程之中，直至引入辦公室主任或高級辦公室主任的參與。如果在此層面仍無法達成一致，將讓中心主任或其指定的人參與討論。

　　要實施平等發(fā)言，至關(guān)重要的在于：

　　1.當(dāng)決定需要在更高層面討論問題時，要有良好的判斷力；

　　2.有責(zé)任在決策過程中及時提出問題，并援用相關(guān)的數(shù)據(jù)、政策和監(jiān)管權(quán)。決策過程中的所有參與者有責(zé)任盡早提出問題，以留出充分的時間來解決觀點的差異。

　　然而，可以理解的是，有些問題可能直至審評過程后期才出現(xiàn)，或者隨之出現(xiàn)的關(guān)切可能影響參與人，影響參與人對于決策程序或決定所持有的觀點。

　?。ㄕ幾浴睹绹幤穼徳u制度研究》  中國醫(yī)藥科技出版社出版  袁林  著）

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