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案情

2024年11月，A縣市場(chǎng)監(jiān)管局接到投訴舉報(bào)稱，B藥店銷售的中藥飲片大黃有蟲蛀現(xiàn)象。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，該情況屬實(shí)。B藥店于2023年12月從某藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)該批中藥飲片大黃，購(gòu)入價(jià)格為10元/包（250g），售價(jià)0.08元/g。銷售記錄顯示投訴人購(gòu)入20g，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)剩余36g。

為確認(rèn)該大黃飲片的質(zhì)量，執(zhí)法人員將剩余同批次飲片送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。報(bào)告顯示，送檢的中藥飲片性狀不符合規(guī)定。執(zhí)法人員遂判斷該批次中藥飲片大黃為劣藥。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，該藥店已售出加待銷售的蟲蛀中藥飲片大黃合計(jì)56g，違法貨值4.48元。

分歧

對(duì)于如何定性B藥店行為，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥飲片是由中藥材炮制而來(lái)，蟲蛀是中藥材作為植物屬性所天然帶有的缺陷，不會(huì)影響中藥飲片的安全性、有效性。針對(duì)B藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第一百一十七條第二款：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。”應(yīng)先行責(zé)令其改正，并給予警告。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，B藥店銷售蟲蛀中藥飲片存在無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)可免責(zé)的情況。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第七十五條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！盉藥店只要履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，應(yīng)當(dāng)在沒(méi)收涉案蟲蛀中藥飲片后，免除其他行政處罰。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，本案涉案貨值金額很小，僅4.48元，且藥店售出的中藥飲片已追回，未造成危害后果；事件發(fā)生后，藥店也及時(shí)進(jìn)行了整改。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）第三十三條第一款：“違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰?！睂?duì)B藥店可不予行政處罰。

辨析

筆者認(rèn)為，結(jié)合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）和裁量權(quán)規(guī)范行使的要求，上述三個(gè)觀點(diǎn)均不成立。

中藥飲片被蟲蛀不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定

首先，藥品GSP第一百六十條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品?！敝兴庯嬈幌x蛀，屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)防蟲措施不到位，導(dǎo)致藥品被污染的情形。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條中的規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。

其次，《藥品管理法》第一百一十七條第二款針對(duì)的情形是“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”，立足點(diǎn)是藥品標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)應(yīng)的劣藥認(rèn)定情形是《藥品管理法》第九十八條中“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”和“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，無(wú)關(guān)“被污染的藥品”劣藥認(rèn)定情形。

此外，中藥飲片被蟲蛀已經(jīng)影響到藥品的安全性和有效性。根據(jù)《藥品管理法》第五十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！庇纱丝梢?jiàn)，蟲蛀現(xiàn)象與藥品保管不當(dāng)密切相關(guān)，直接關(guān)系藥品的安全性、有效性。

銷售蟲蛀中藥飲片不適用《條例》第七十五條規(guī)定的免罰情形

《條例》第七十五條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同時(shí)具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合《條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書、產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）產(chǎn)品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）產(chǎn)品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

從調(diào)查情況來(lái)看，B藥店提供了供貨單位的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單、采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄等材料，證明B藥店進(jìn)貨渠道合法且已履行進(jìn)貨驗(yàn)收義務(wù)。但是，B藥店仍出現(xiàn)中藥飲片被蟲蛀的問(wèn)題，說(shuō)明其在貯存、養(yǎng)護(hù)階段出現(xiàn)了實(shí)質(zhì)性問(wèn)題。同時(shí)，B藥店在銷售階段也存在問(wèn)題，根據(jù)藥品GSP第一百六十二條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片?！盉藥店未執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，也未對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的中藥飲片及時(shí)撤架，最終導(dǎo)致問(wèn)題的發(fā)生。因此，B藥店的行為符合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條規(guī)定中的第（一）項(xiàng)及第（二）項(xiàng)規(guī)定，但不符合第（三）項(xiàng)規(guī)定，不能認(rèn)為其具有“免除處罰”的充分證據(jù)。

根據(jù)情節(jié)可以依法減輕行政處罰

2025年3月，A縣市場(chǎng)監(jiān)管局向B藥店送達(dá)行政處罰告知書。其后，B藥店向A縣市場(chǎng)監(jiān)管局提出申辯，表示已經(jīng)主動(dòng)處置并積極整改，且系初次違規(guī)，情節(jié)輕微，未造成較為嚴(yán)重的社會(huì)危害，希望免除行政處罰。

A縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，對(duì)于B藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為，在沒(méi)有具體細(xì)化的裁量基準(zhǔn)的情況下，可以套用《行政處罰法》的原則性規(guī)定，如果已經(jīng)有了細(xì)化的裁量基準(zhǔn)，就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照裁量基準(zhǔn)分檔次地進(jìn)行減輕或免除處罰。

由于B藥店位于福建省，根據(jù)2024年6月福建省藥監(jiān)局發(fā)布的《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》和《福建省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》，基本符合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條的規(guī)定，但不適用免除處罰的，根據(jù)符合情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度，確定適用減輕處罰的檔次，如：符合第（一）、第（三）項(xiàng)的，可以適用減輕一檔；符合第（一）、第（二）項(xiàng)的，可以適用減輕二檔；僅符合第（一）項(xiàng)的，適用減輕三檔。B藥店的行為剛好符合第（一）項(xiàng)和第（二）項(xiàng)，但不符合第（三）項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)適用減輕二檔進(jìn)行裁量，即沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額3~7倍罰款，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。

綜上所述，首先，中藥飲片被蟲蛀屬于藥品被污染的情形，已經(jīng)影響到藥品的安全性和有效性，其根源就在于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理義務(wù)；其次，藥店銷售蟲蛀中藥飲片違反了《藥品管理法》和藥品GSP的相關(guān)規(guī)定，在貯存、銷售環(huán)節(jié)存在明顯過(guò)失，即使履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，也不能免責(zé)；最后，根據(jù)藥店履職情況和影響藥品質(zhì)量的程度，辦案單位應(yīng)積極適用各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的裁量規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)姆冗M(jìn)行行政處罰。

最終，A縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為違反了《藥品管理法》第九十八條中的規(guī)定，構(gòu)成銷售劣藥的行為，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰；考慮到涉案藥品貨值金額小，當(dāng)事藥店能夠提供履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的相關(guān)證據(jù)，應(yīng)酌情適用《福建省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》銷售劣藥處罰條款中的“減輕二檔”，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒(méi)收違法所得并處罰款。

（作者：福建省羅源縣市場(chǎng)監(jiān)管局  黃功允）

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