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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） 6月29日，由中國食品藥品國際交流中心主辦，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、美國華裔血液及腫瘤專家協(xié)會和清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院協(xié)辦的“2019中國腫瘤免疫治療會議”在天津成功舉辦。此次會議為期兩天，包含七個專題和兩個平行會議，吸引了國內(nèi)外學(xué)術(shù)界、監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)的專家學(xué)者出席，深度探討腫瘤免疫治療的最新科研成果、發(fā)展方向以及監(jiān)管要點(diǎn)，成為監(jiān)管部門、研究機(jī)構(gòu)和行業(yè)專業(yè)人士溝通交流的高端平臺。

圖為“2019中國腫瘤免疫治療會議”現(xiàn)場。（ 圖片由中國食品藥品國際交流中心提供）

　　聯(lián)合治療或成腫瘤治療新趨勢

　　“我國企業(yè)的視野應(yīng)盡量放寬，不要局限于別人已經(jīng)走過的研發(fā)老路?！彼帉徶行幕幣R床一部部長楊志敏在此次腫瘤免疫治療會議上和與會代表分享了藥審中心對于免疫治療的一般性考慮。她表示，企業(yè)應(yīng)該以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，慎重選擇免疫治療的人群，以精準(zhǔn)治療來提高藥物有效性。目前免疫治療臨床需求十分廣泛，企業(yè)應(yīng)該與研發(fā)者加強(qiáng)溝通，了解我國的流行病學(xué)和需求，制定差異化的研發(fā)策略，選擇新的靶點(diǎn)。如FGL1—LAG—3是腫瘤免疫逃逸的一條新通路，可作為腫瘤免疫治療的潛在靶點(diǎn)。

圖為藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏作報(bào)告。（圖片由中國食品藥品國際交流中心提供） 

　　楊志敏表示，生物標(biāo)志物探索也是藥審中心考慮的一個因素。目前根據(jù)肺癌的不同類型，已經(jīng)可以較為細(xì)致地給予單藥治療、特定種類的放化療等有針對性的治療方案。但事實(shí)上，除了TPS≥5%的情況絕對可以使用單藥治療外，其他情況并不能100%確定。不夠精準(zhǔn)的藥物研發(fā)會給患者帶來更大的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)該盡量建立起科學(xué)的給藥模型，而非通過“人海戰(zhàn)術(shù)”，用患者和病人來探索治療方案。

　　靶向治療起效快，ORR（客觀緩解率）相對較高，但難以控制病程進(jìn)展；免疫治療在保證良好安全性的同時，期待更高的ORR。因此針對患者的復(fù)雜病情，僅靠單一的治療模式越來越“力不從心”，聯(lián)合治療因其可以大大提高腫瘤患者的生存幾率，已經(jīng)成為未來腫瘤治療的發(fā)展趨勢。楊志敏表示，企業(yè)應(yīng)在理論機(jī)制支持/同靶點(diǎn)藥物數(shù)據(jù)支持的情況下，進(jìn)行必要的自身數(shù)據(jù)驗(yàn)證，證明聯(lián)合用藥方案的合理性（不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的前提下增強(qiáng)治療活性，或呈現(xiàn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)獲益特征）。根據(jù)單藥的人體藥代動力學(xué)特征，制定出單藥的安全劑量范圍、Ⅱ期推薦劑量供聯(lián)合治療方案參考，并初步獲得單藥在聯(lián)合方案擬定目標(biāo)人群中的量效關(guān)系、安全性特征和治療反應(yīng)。

　　“在聯(lián)合治療風(fēng)險(xiǎn)考量方面，企業(yè)應(yīng)保護(hù)好受試者利益，合理分配、使用臨床試驗(yàn)資源，避免毫無依據(jù)的聯(lián)合方案。”楊志敏提醒相關(guān)藥企，如何進(jìn)行聯(lián)合是聯(lián)合治療中的關(guān)鍵問題，未來藥審中心將會發(fā)布關(guān)于聯(lián)合治療的征求意見稿，希望能夠廣泛收集社會各界的意見。

　　國內(nèi)肝癌免疫治療進(jìn)入新時代

　　無論從發(fā)生率還是死亡率來看，我國肝癌領(lǐng)域都是“重災(zāi)區(qū)”，而正因如此，肝癌在我國也有著清晰的免疫治療基礎(chǔ)。天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任巴一在腫瘤免疫治療會議上介紹了我國肝癌的免疫治療進(jìn)展。

圖為天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任巴一作報(bào)告。 （圖片由中國食品藥品國際交流中心提供）

　　巴一表示，我國已經(jīng)有多家企業(yè)正在自主進(jìn)行單藥免疫治療藥物的研究。信迪利單抗Ⅰb期研究B隊(duì)列主要是針對晚期肝膽胰惡性腫瘤，其主要研究目的是評估信迪利單抗單藥治療在晚期肝膽胰惡性腫瘤受試者中的抗腫瘤活性、安全性和耐受性。HCC（原發(fā)性肝癌）初步療效結(jié)果顯示，信迪利單抗單藥治療的客觀緩解率達(dá)到15.7%，疾病控制率達(dá)到47.4%。替雷利珠單抗在進(jìn)行晚期HCC患者一線治療的Ⅲ期非劣效研究時，就與索拉非尼進(jìn)行了對比，直至患者出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或疾病進(jìn)展，并保持對患者安全性和生存狀況的隨訪。

　　除上述兩種單抗以外，研究人員也在對卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗等治療藥物開展了不同方面的研究。巴一介紹說，免疫治療為晚期肝細(xì)胞癌患者帶來了新的希望，患者在接受PD-1抗體免疫治療的整體安全性良好，HBV/HCV感染者也很安全。但免疫治療的獲益人群尚不完全明確，國內(nèi)一些單抗藥物的療效和安全性也與Nivolumab和pembolizumab相似，需要更多的研究數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。

　　在聯(lián)合治療研究方面，我國企業(yè)也開展了大量研究，包括信迪利單抗聯(lián)合IBI305（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）對比索拉非尼用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心研究；碳離子放療聯(lián)合抗PD-1抗體（SHR-1210）治療已發(fā)生轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞肝癌的臨床研究；侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗對比侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、Ⅲ期臨床研究；AK105（抗PD-1抗體）聯(lián)合鹽酸安替羅尼和AK105聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細(xì)胞癌開放性、多中心的研究等。

　　在晚期肝癌治療領(lǐng)域，免疫治療較現(xiàn)有的治療藥物又有了一定突破，免疫聯(lián)合治療初步研究也顯示出療效顯著。但巴一認(rèn)為，東西方在肝癌的背景方面存在諸多差異，需要更多的中國企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行自主創(chuàng)新性研究。目前肝癌免疫治療除MSI-H之外的biomarker尚不明確，仍需積極探索獲益人群的biomarker。

　　精準(zhǔn)定位已成藥企面臨新挑戰(zhàn)

　　“腫瘤免疫治療是相對比較新的治療領(lǐng)域，通過精準(zhǔn)治療覆蓋多種腫瘤?！卑菜固﹣碇扑幖瘓F(tuán)總裁兼CEO安川健司博士表示，安斯泰來作為一家以研發(fā)創(chuàng)新藥為主的制藥公司，對此次腫瘤免疫治療會議非常感興趣。

圖為安斯泰來制藥集團(tuán)總裁兼CEO安川健司博士。 康紹博 攝

　　安川健司博士向記者闡釋了對腫瘤免疫治療藥物研發(fā)方向的見解，“一般來講，腫瘤免疫治療藥物會比傳統(tǒng)治療藥物安全性更好，毒性更低，但并不是所有患者都適合接受免疫治療?！彼忉尩?，PD-1免疫抑制劑在現(xiàn)階段的臨床治療中，只有大約20%的患者產(chǎn)生應(yīng)答。如何精準(zhǔn)定位有效人群，并判斷出哪種治療方案以及聯(lián)合治療方案更加有效，將是未來五年的挑戰(zhàn)。

　　“我們希望腫瘤治療藥物能在中國盡早獲批，將更多、更好的新藥帶給中國患者?！卑泊ń∷静┦勘硎?，傳統(tǒng)的藥物研發(fā)是從腫瘤末線治療開始，然后逐步向二線治療和一線治療推進(jìn)，且臨床試驗(yàn)通常是以患者的總生存率作為藥物的主要療效終點(diǎn)。這些傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ綍鄬馁M(fèi)過多的時間和資金，延遲中國患者獲得最新腫瘤治療藥物的時間。在藥物的療效和安全性得以保證的基礎(chǔ)上，如果通過有條件批準(zhǔn)將藥物提前引入中國，不僅可以讓患者得到及時的治療，也可以使企業(yè)通過上市后研究，收集更多確證性療效和安全性的信息，最終獲得完全批準(zhǔn)。

　　“隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及審評審批制度改革的推進(jìn)，我們越來越看好中國市場，并將中國放在安斯泰來全球研發(fā)戰(zhàn)略中的重要位置。在中國的藥物研發(fā)將與美國、歐盟和日本的研發(fā)同步開展?！卑泊ń∷静┦勘硎荆菜固﹣砣蚰壳巴ㄟ^概念驗(yàn)證的六個晚期研發(fā)管線的關(guān)鍵藥物，其中有五個已經(jīng)或即將會在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同步開發(fā)，其中四個是抗腫瘤藥物。公司會與中國研究者、臨床研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開展更多的合作，今后也會考慮與中國的科研機(jī)構(gòu)和大學(xué)進(jìn)行合作。而目前中國的就醫(yī)模式也正努力從三級醫(yī)院向二級醫(yī)院甚至社區(qū)醫(yī)院延伸，這需要治療的標(biāo)準(zhǔn)化和信息技術(shù)的支持。

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