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圖為1980年中國醫(yī)藥工業(yè)考察團在美國強生公司考察。曹玉泉供圖

　　1978年，黨的十一屆三中全會做出改革開放的歷史性決策，極大鼓舞了中國醫(yī)藥工業(yè)公司（中國醫(yī)藥工業(yè)投資有限公司前身）的全體職工。我們的思想觀念和精神面貌都發(fā)生了巨大變化，各部門干勁十足，“走出去”的想法日益強烈。

　　1980年5月，中國醫(yī)藥工業(yè)考察團成立，赴美國考察當?shù)氐闹扑幑I(yè)情況?？疾靾F由原中國醫(yī)藥工業(yè)公司副經理曹玉泉任團長，成員包括原華北制藥廠廠長王汝霖、原東北制藥總廠廠長趙烽、原山東新華藥廠總工陳洛熙、原中國醫(yī)藥工業(yè)公司質量處處長付娮璋、原上海醫(yī)藥工業(yè)研究院工程師楊福秋、原外貿部中化公司處長唐學亮，還有中國駐美大使館的兩位女士。

　　考察團考察了美國普強公司、強生公司、史克公司、默克公司和FDA總部，受到他們的熱烈歡迎?？疾靾F看得問得都很細，他們講得也很細。讓考察團印象最為深刻的是在FDA總部，專家與其進行技術座談，詳細介紹了FDA情況，還拿出大量GMP管理資料?？疾靾F了解到，美國國會于1963年頒布了醫(yī)藥工業(yè)生產GMP管理辦法；1969年，在第22屆世界衛(wèi)生大會上，WHO建議各成員國藥品生產企業(yè)采用GMP制度；1974年，日本政府頒布醫(yī)藥生產GMP制度；1977年，在第30屆世界衛(wèi)生大會上，WHO再次向成員國推薦GMP，并將GMP確定為WHO法規(guī)。截至1980年，已有63個國家頒布并執(zhí)行藥品生產GMP制度。聽了這些，考察團認識到我國在醫(yī)藥工業(yè)生產管理上落后了。經考察團要求，F(xiàn)DA工作人員送給其一套詳細的GMP管理資料。

　　回國后，考察團馬上向公司領導匯報考察情況。公司領導認為考察團考察認真、收獲豐富，特別是FDA的GMP管理辦法好，可在我國推廣。公司向原國家醫(yī)藥管理總局匯報，得到總局指示：考察效果好，要抓緊時間，結合我國醫(yī)藥工業(yè)生產情況，盡快研究制定具有中國特色的制藥工業(yè)管理規(guī)范。

　　公司馬上召集國內相關醫(yī)藥生產專家翻譯國外GMP資料。我們發(fā)現(xiàn)，當時國內藥品生產企業(yè)的管理水平與國外GMP標準有較大差距，實行GMP難度較大。為適應我國實際，我們經過一年多的努力，于1982年完成《藥品生產管理規(guī)范》（試行稿），并在一些企業(yè)試行。進一步修改后，1985年，由原國家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產管理規(guī)范》頒發(fā)，后由中國醫(yī)藥工業(yè)公司組織相關人員編制了《藥品生產管理規(guī)范實施指南》。

　　1988年，原衛(wèi)生部在此基礎上頒布《藥品生產質量管理規(guī)范》；1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒布修訂的《藥品生產管理規(guī)范實施指南》；1995年7月，原衛(wèi)生部發(fā)布關于開展藥品GMP認證工作通知，我國開始實施藥品GMP認證制度。

　　1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，并于1999年6月發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》，于1999年8月1日起施行。

　　從2008年1月1日起，藥品生產企業(yè)認證必須執(zhí)行新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理，檢查項目由原來的225項增加到259項。

　　認證標準的提高使藥品生產企業(yè)入市門檻更高，對企業(yè)藥品質量管理要求更嚴。這對提高藥品生產企業(yè)的競爭力、促進整個醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有很大的推動作用，為我國由醫(yī)藥大國變成醫(yī)藥強國打下良好基礎。

　　2011年1月，原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行?，F(xiàn)行的藥品GMP即為2010年版。

　　在迎來新中國成立70周年之際，我們感慨萬千：發(fā)展永無止境，中國醫(yī)藥事業(yè)將更加強大。

　　（作者曹玉泉離休前任中國醫(yī)藥工業(yè)公司副總經理，劉國權為中國醫(yī)藥投資有限公司離退休黨總支書記）

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