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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 10月21日上午，中國藥品監(jiān)管科學大會4個分論壇報告之一——生物制品監(jiān)管論壇在北京會議中心舉辦。以生物制品質量控制為主題，發(fā)言嘉賓通過翔實的研究數(shù)據(jù)、質量標準設定、國內外法規(guī)對比等，闡述了生物技術藥物、重組藥物、基因治療藥物、抗體藥物、HPV疫苗、干細胞產(chǎn)品等質量控制研究成果，傳達出讓人民享受安全有效產(chǎn)品的信心與決心。來自監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構等100余人參加該論壇。

　　記者從論壇獲悉，社會上非常關注的HPV疫苗，我國已有10多個公司開展研究，其中2價疫苗已完成臨床試驗，近期有可能上市，成為我國首個預防宮頸癌的疫苗。中檢院生物制品檢定所艾滋病性病病毒疫苗室副主任黃維金介紹說，目前我國上市的HPV疫苗有2價、4價和9價三種疫苗，它們有各自適用的接種對象。三種疫苗含有的抗原型別不同，添加的佐劑也不同，4價和9價疫苗添加的是傳統(tǒng)鋁佐劑，而2價疫苗則是一種新型佐劑系統(tǒng)。為了做好HPV疫苗的質量控制和評價工作，在國際指導標準和方法學的基礎上，結合《中國藥典》，我國開展了HPV疫苗生產(chǎn)原液、半成品和成品的質控方法和質量標準的研究工作。

　　黃維金認為，為了保障疫苗質量，需要研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和質量控制部門加強合作，開發(fā)科學的檢測方法，并進行標準化研究。為推動我國疫苗上市進程，應為HPV臨床試驗免疫學終點的探索提供高通量方法學基礎，積累支持數(shù)據(jù)。他建議研發(fā)機構，要關注疫苗的保護效果，而不是一味地追求多價，因為這意味著抗原增加，風險增加，增加型別的效果也很難評價。目前的HPV疫苗注射次數(shù)都是三針，研發(fā)機構可以在減少注射次數(shù)和提高廣譜性上加大研發(fā)力度。

　　中檢院生物制品檢定所重組藥物室主任饒春明闡述了生物技術藥物的質量控制研究。他說，早在2004年，我國第一個基因治療產(chǎn)品，也是世界第一個基因治療產(chǎn)品——重組腺病毒P53基因治療制劑上市。這源于國家的高度重視，1986年，生物技術藥物，如重組人干擾素等研究，被列入國家863計劃；2009年，國務院頒布了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，目的是加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術領域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。截至2019年8月，我國已批準包括重組細胞因子、酶、激素、治療性抗體、融合蛋白、PEG-蛋白、基因治療藥物和基因工程疫苗等各類生物技術藥物52種。

　　饒春明介紹了重組技術藥物的質量標準復核、檢定方法建立及驗證、標準物質制備與標定，以及2020年版《中國藥典》三部為此所做的標準提高工作。他對重組技術藥物發(fā)展信心滿滿。他說，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列相關法規(guī)和技術指導原則；中檢院已建立有效的重組技術藥物質量控制技術平臺，基本具備生物技術藥物各種檢定方法驗證、轉移和質量標準復核的能力；在研究單位、生產(chǎn)企業(yè)、使用機構以及質量管理部門的共同努力下，嚴格執(zhí)行各項藥品法規(guī)和技術指導原則，可確保重組技術藥物的安全和有效。

　　記者還從論壇獲悉，我國上市基因治療藥物有兩種，在研有幾百種。中檢院生物制品檢定所重組藥物室博士李永紅說，目前，國外已有幾款基因治療藥物上市，在研項目眾多，部分取得了很好效果，已進入臨床試驗后期，等待上市。FDA官員預計將在2022年之前批準40種基因療法。李永紅圍繞基因治療藥物質量控制做了全面闡述。他認為，目前基因治療藥物效力指標為定性或半定量，需要進一步研究定量方法，對于指標指控和限度范圍要提高合理性，不能過寬或過嚴。

　　中檢院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心副主任孟淑芳分享了我國干細胞產(chǎn)品管理及質量控制研究成果。我國現(xiàn)行干細胞產(chǎn)品的管理模式，也就是干細胞臨床研究項目部的備案及未來終端藥品管理的模式。她簡單分析了這兩種方式的差異及可能存在的問題，為如何利用好現(xiàn)行的管理模式促進干細胞產(chǎn)品轉化提供了參考。她以臍帶間充質干細胞為代表，簡述了干細胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝階段的質量控制，以及其中發(fā)現(xiàn)的問題，為干細胞產(chǎn)品研究者提供幫助。

　　治療性單克隆抗體因其具有作用機制明確、特異性強、副作用小和治療效果好等優(yōu)勢，一直受到藥物研發(fā)人員的關注，并且隨著研究的不斷深入，單抗在制藥行業(yè)中所占的比重以及在臨床的治療應用中發(fā)揮的作用越來越大，所以對其質控方法的研究具有重要意義。中檢院生物制品檢定所單抗室博士于傳飛介紹了抗體藥物的研發(fā)進展及中檢院單抗室對質控方法的研究實例，闡述了單抗藥物在臨床試驗前和臨床試驗階段，對其表征、質量標準設定等要求，并用實例說明在臨床試驗階段從方法學驗證方面應考慮的要素。

　　上海市食品藥品檢驗所主任藥師、首席專家陳鋼介紹了重組藥物生物學活性（效價）測定中的統(tǒng)計分析和方法驗證。他認為，生物學活性（效價）測定是一項重要的關鍵質量屬性，由于這類測定有多種變異來源，必須對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，因此，有必要從藥典層面對其計算方法進行規(guī)范。隨著各種新型的生物學活性（效價）測定方法不斷涌現(xiàn)，規(guī)范生物性活性（效價）測定驗證程序更有必要。

　　半天的時間，收獲滿滿。參加分論壇的與會代表表示，希望有更多機會能聆聽到這樣既前沿又務實的論壇。

(責任編輯：齊桂榕)