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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者康紹博） 10月25日，貴州省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一則行政處罰公告，貴州光正制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱“光正制藥”）兩批次諾氟沙星膠囊（生產(chǎn)批號：JAE0910，JAE0824）因溶出度不符合規(guī)定，而被貴州省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條處以罰款23.17萬元。

　　根據(jù)貴州省藥監(jiān)局行政處罰決定書，光正制藥兩批次不合格諾氟沙星膠囊屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”情形，應(yīng)當(dāng)按劣藥論處。該案于今年7月23日正式立案。

　　該行政處罰公告顯示，光正制藥于2018年9月10日按照諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程生產(chǎn)了批號為JAE0910諾氟沙星39200盒，規(guī)格為0.1g、包裝規(guī)格為12粒*2板/盒，截至2019年6月25日銷售完畢。在貴州省藥監(jiān)局送達(dá)不合格報告書之前，光正制藥對諾氟沙星膠囊進(jìn)行穩(wěn)定性試驗時，發(fā)現(xiàn)溶出度下降幅度較大。為降低產(chǎn)品風(fēng)險，于2019年5月10日對該批次膠囊啟動三級召回，并于2019年5月13日主動向貴州省藥監(jiān)局備案。截至2019年7月23日，從市場上召回該批膠囊9016盒，除去質(zhì)保部取樣用6盒外，其余9010盒存放于光正制藥成品庫退貨召回區(qū)。該批膠囊實際銷售數(shù)量為30184盒，違法所得64170.7元，貨值金額83840元。

　　此外，光正制藥于2018年8月24日按照諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程生產(chǎn)了批號為JAE0824的諾氟沙星膠囊4萬盒，規(guī)格為0.1g、包裝規(guī)格為12粒*2板/盒，截至2019年7月23日銷售完畢。在貴州省藥監(jiān)局送達(dá)不合格報告書之前，光正制藥于2019年5月10日對該批次膠囊啟動三級召回，并于2019年5月13日主動向貴州省藥監(jiān)局備案。截至2019年7月23日，從市場上召回該批膠囊2901盒，除去質(zhì)保部取樣用4盒外，其余2897盒存放于光正制藥成品庫退貨召回區(qū)。該批膠囊實際銷售數(shù)量為37099盒，違法所得81617.8元，貨值金額88000元。上述兩批諾氟沙星膠囊生產(chǎn)數(shù)量共計79200盒，實際銷售67283盒，召回11917盒，違法所得人民幣145788.5元，貨值金額171840元。

　　通過查詢中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，這并非近兩年光正制藥的產(chǎn)品首次出現(xiàn)質(zhì)量問題。在2018年5月24日公布的《貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽檢信息通告2018年第1期》中，光正制藥的維生素C注射液（規(guī)格：2ml:0.5g，生產(chǎn)批號：XCD03063）被檢出有可見異物。同年10月8日陜西省公共資源交易中心公布的《2018年陜西省關(guān)于9月份GMP證書被收回/撤消的公示》顯示，光正制藥的GMP證書（證書編號：CN20140467）被收回，三磷酸腺苷二鈉注射液、安乃近注射液、鹽酸普魯卡注射液、維生素B12注射液、維生素C注射液、維生素B1注射液、葡萄糖注射液、硫酸慶大霉素注射液、維生素B6注射液、馬來酸氯苯那敏注射液10個品種被暫停掛網(wǎng)。

　　目前，貴州省藥監(jiān)局已經(jīng)對光正制藥予以行政處罰，沒收劣藥諾氟沙星膠囊11907盒；沒收違法所得計145788.5元；處劣藥諾氟沙星膠囊貨值金額0.5倍罰款計人民幣85920元；罰沒款金額共計人民幣231708.5元。

　　貴州光正制藥官網(wǎng)顯示，公司成立于2001年，前身系國有老牌企業(yè)貴陽制藥廠，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，注冊資本1.59億元。公司現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號162個，是一家擁有小容量注射劑（含激素類，非最終滅菌）、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、合劑、滴鼻劑、丸劑（濃縮丸）、糖漿劑（含中藥提?。┑榷嗥贩N、多劑型的制藥企業(yè)。公司擁有葡萄糖注射液、氯化鉀注射液、維生素C注射液、維生素B6注射液、利巴韋林注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、復(fù)方甘草片、板藍(lán)根顆粒等普藥（基本藥物）產(chǎn)品。

(責(zé)任編輯：張可欣)