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     化妝品是消費(fèi)者自主選擇的消費(fèi)產(chǎn)品，市場自由度較大、產(chǎn)品更新頻率較快，化妝品監(jiān)管僅由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門“單一兵種作戰(zhàn)”顯然力不從心，因此在監(jiān)管制度設(shè)計中引入全社會共同參與治理的理念，即“社會共治”理念，推進(jìn)化妝品治理“多兵種聯(lián)合作戰(zhàn)”，極為重要，也非常必要。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布以來，化妝品社會共治引起業(yè)內(nèi)專家熱議。綜合有關(guān)論述，結(jié)合對《條例》的學(xué)習(xí)和監(jiān)管實踐，現(xiàn)就省級藥品監(jiān)督管理部門在化妝品社會共治中的作用作一探討，以期強(qiáng)化職責(zé)任務(wù)落實，深化《條例》理解宣貫，推進(jìn)化妝品社會共治體系建設(shè)。

　　一、化妝品社會共治理念的內(nèi)涵

　　行業(yè)自律、行政監(jiān)管、社會監(jiān)督是構(gòu)建社會共治體系的三要素。社會共治需要不斷實現(xiàn)從理念到制度再到機(jī)制的跨越?！稐l例》體現(xiàn)了社會共治的監(jiān)管理念，堅持企業(yè)主責(zé)制度、政府監(jiān)管制度和社會共治制度有機(jī)統(tǒng)一，著力形成化妝品監(jiān)管齊抓共管、多措并舉的合力，為落實企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督、政府監(jiān)管提供了明確的法律依據(jù)。比如《條例》規(guī)定，“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全?；瘖y品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。消費(fèi)者協(xié)會和其他消費(fèi)者組織對違反本條例規(guī)定損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會監(jiān)督?！蓖瑫r，《條例》對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門及有關(guān)部門的化妝品監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行明確。在新法規(guī)框架下，社會共治體系主要包括：

　?。ㄒ唬┟鞔_負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)管體系中的核心地位?！稐l例》規(guī)定，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。監(jiān)管部門從保障原料和產(chǎn)品安全的角度出發(fā)，對必要的項目進(jìn)行審批。同時實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管，能通過事中事后監(jiān)管解決的，不做事前審批；能通過備案管理的，不做變相審批。

　?。ǘ┟鞔_化妝品注冊人、備案人以及生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。在社會共治體系下，結(jié)合《條例》規(guī)定的注冊人、備案人制度和生產(chǎn)許可制度，要求應(yīng)由企業(yè)承擔(dān)的責(zé)任落實到企業(yè)，應(yīng)公示的信息由責(zé)任人主動公開，應(yīng)依法進(jìn)行的自查和監(jiān)測及時開展，應(yīng)向監(jiān)管部門提交的資料如實報送等。

　?。ㄈ┟鞔_企業(yè)主體責(zé)任?！稐l例》第六條明確規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全?！稐l例》第二章“原料與產(chǎn)品”，第三章“生產(chǎn)經(jīng)營”，主要規(guī)定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任。

　?。ㄋ模┌l(fā)揮行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用?；瘖y品行業(yè)協(xié)會一方面應(yīng)面向企業(yè)做好《條例》和配套文件的宣貫工作，積極引導(dǎo)行業(yè)加強(qiáng)自律，推動化妝品行業(yè)開展誠信建設(shè)；另一方面應(yīng)面向消費(fèi)者加強(qiáng)化妝品基本知識的普及，倡導(dǎo)科學(xué)認(rèn)知、理性消費(fèi)。

　?。ㄎ澹┌l(fā)揮新聞媒體的積極作用。引導(dǎo)媒體對行業(yè)信息進(jìn)行適時適度的宣傳報道，對合法的化妝品廣告和企業(yè)宣傳進(jìn)行推廣，對容易誤導(dǎo)消費(fèi)者的言論及時辟謠，對國內(nèi)外化妝品行業(yè)先進(jìn)技術(shù)、重大事件及時報道，通過媒體的科學(xué)宣傳增強(qiáng)消費(fèi)者信心，普及科普知識，引導(dǎo)理性消費(fèi)。

　?。┫M(fèi)者和消費(fèi)者協(xié)會等社會組織參與社會共治。建立消費(fèi)者協(xié)會與消費(fèi)者之間的有效聯(lián)系途徑，對企業(yè)公開的虛假信息和其他損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會監(jiān)督；對研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的研究結(jié)果或媒體公布的行業(yè)消息提出合理建議，在強(qiáng)化信息公開的正確性、嚴(yán)謹(jǐn)性方面發(fā)揮積極作用。

　　二、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在化妝品監(jiān)管中的主要職責(zé)

　　《條例》強(qiáng)化各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門之監(jiān)督管理職責(zé)，明晰權(quán)責(zé)邊界，賦予其明確的監(jiān)督權(quán)力。

　?。ㄒ唬稐l例》對各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門履行監(jiān)督管理的職責(zé)進(jìn)行了明確分工，明晰了相應(yīng)職責(zé)。如國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品新原料的注冊、備案工作；負(fù)責(zé)特殊化妝品的注冊工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口普通化妝品的備案工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)普通化妝品的備案、化妝品生產(chǎn)許可工作。需要注意的是，按照《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（2018）第三條第十二項“有關(guān)職責(zé)分工”中“省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰”之規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查及違法行為的查處,市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查和處罰。

　?。ǘ┦谟柝?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門較為廣泛的監(jiān)督管理權(quán)力。《條例》規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

　　1.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

　　2.對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗；

　　3.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

　　4.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；

　　5.查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

　?。ㄈ┗陲L(fēng)險管理理念,規(guī)定了負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取措施的情形。《條例》規(guī)定，對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進(jìn)口。

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布化妝品監(jiān)督管理信息，建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。《條例》規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

　　（五）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取一定的柔性管理措施。如發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患且企業(yè)未及時采取措施消除的，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。通過約談，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。同時有關(guān)責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。

　　三、提高政治站位，找準(zhǔn)工作定位，推進(jìn)社會共治體系建設(shè)

　　從上述職責(zé)可以看出，省級藥品監(jiān)督管理部門在化妝品監(jiān)管中具有承上啟下的重要作用，因此必須提高政治站位，找準(zhǔn)工作定位，明確事權(quán)劃分，深化《條例》培訓(xùn)宣貫，完善政策措施，在化妝品社會共治中發(fā)揮積極作用。

　　一是吃透上情，大力宣貫。主動向國家藥監(jiān)局相關(guān)司局匯報溝通，自覺接受上級業(yè)務(wù)指導(dǎo)；加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，整合宣貫培訓(xùn)資源，成立《條例》宣講團(tuán)，制定培訓(xùn)方案，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，把握重點內(nèi)容，深入開展《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作；突出針對性和實效性，注重分級分類分階段培訓(xùn)，特別是加強(qiáng)對一線監(jiān)管人員和企業(yè)的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的依法行政水平，幫助企業(yè)更新理念、積極適應(yīng)《條例》的監(jiān)管要求；創(chuàng)新宣傳培訓(xùn)方式，因地制宜開展培訓(xùn)，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和平臺，通過舉辦培訓(xùn)班、研討會、專題講座、線上培訓(xùn)等多種方式，進(jìn)行系統(tǒng)宣傳和培訓(xùn)；充分調(diào)動行業(yè)協(xié)會、社會組織、高?？蒲性核＜覍W(xué)者等社會各方的力量，采用生動活潑、喜聞樂見的形式，積極宣傳《條例》及其配套文件的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求，提升公眾的普及率、知曉率，營造《條例》實施的良好氛圍。按照“誰執(zhí)法、誰普法”和“五結(jié)合一銜接”的原則，落實普法責(zé)任制?！拔褰Y(jié)合一銜接”即：堅持日常檢查、稽查辦案與普法宣貫相結(jié)合，日常普法宣貫與集中普法宣貫相結(jié)合，屬地管理與省市縣三級聯(lián)動相結(jié)合，普及與提高相結(jié)合，監(jiān)管人員與企業(yè)相結(jié)合，行政執(zhí)法與刑事司法相銜接。將普法宣貫滲透到化妝品日常監(jiān)督檢查、稽查辦案、技術(shù)審評、檢驗檢測全過程，通過文明執(zhí)法促進(jìn)深度普法宣貫，通過廣泛普法宣貫促進(jìn)文明執(zhí)法。目前,甘肅省藥監(jiān)局已將《條例》宣貫納入政府目標(biāo)責(zé)任考核，督促各級抓好宣貫培訓(xùn)；舉辦3期《條例》培訓(xùn)班，對340名省市縣監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，對160名化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)；組織相關(guān)專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人召開研討會，交流《條例》學(xué)習(xí)體會，搭建學(xué)習(xí)交流平臺，共謀產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計，收效明顯，普遍反映較好。近期，甘肅省14個市州和蘭州新區(qū)以及86個縣區(qū)市場監(jiān)管部門陸續(xù)開展《條例》宣貫培訓(xùn)，年底前預(yù)計培訓(xùn)監(jiān)管人員及企業(yè)人數(shù)超過3000人次。

　　二是把準(zhǔn)省情，建章立制。《條例》構(gòu)建的科學(xué)監(jiān)管體系離不開各項制度的細(xì)化落實。目前國家藥監(jiān)局起草、制修訂的化妝品注冊管理辦法、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法、化妝品監(jiān)督抽樣檢驗管理規(guī)范等相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件征求意見稿，相繼公開征求意見，甘肅省藥監(jiān)局及時組織調(diào)研和論證，積極研究提出修改意見，配合國家藥監(jiān)局做好《條例》有關(guān)配套文件的制修訂工作。同時，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和行政區(qū)域?qū)嶋H，對現(xiàn)行的與化妝品監(jiān)管有關(guān)的地方性法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行梳理，根據(jù)《條例》和相關(guān)配套文件的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實際，及時向省委、省政府請示報告，加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，做好地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，保障《條例》的有效貫徹實施，確保監(jiān)管工作、產(chǎn)業(yè)發(fā)展符合《條例》的新要求。

　　三是掌握下情，接好“地氣”?！稐l例》確立了化妝品標(biāo)準(zhǔn)、審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、安全評估等制度體系，規(guī)定了抽樣檢驗、責(zé)任約談、緊急控制、舉報獎勵、補(bǔ)充檢驗方法等一系列監(jiān)管措施，為全面提升化妝品監(jiān)管能力和水平奠定了良好的法治基礎(chǔ)。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對市縣監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)，當(dāng)好“領(lǐng)路人”“宣傳員”，做好“傳幫帶”，不做“二傳手”，潛心靜氣多做打基礎(chǔ)、管長遠(yuǎn)的工作，大力加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，重點抓好三支隊伍建設(shè)，即：化妝品監(jiān)管隊伍、化妝品檢查員隊伍、化妝品審評專家隊伍建設(shè)，樹立全省“一盤棋”思想，凝心聚力，群策群力，立足省情，保證監(jiān)管措施落地見效，推動化妝品監(jiān)管水平整體提升。如，甘肅省藥監(jiān)局在全省開展“化妝品監(jiān)管大家談”征文活動，激發(fā)工作熱情，凝聚監(jiān)管力量，營造社會共治氛圍；在4個市級市場監(jiān)管局開展創(chuàng)新監(jiān)管方式、化妝品社會共治等試點，探路子、創(chuàng)經(jīng)驗、促監(jiān)管，起到很好的示范引領(lǐng)作用。

　　四是信息先行，智慧監(jiān)管。信息公開是社會共治的重要組成部分。加強(qiáng)信息化建設(shè)，有效利用現(xiàn)有的化妝品信息化系統(tǒng)，進(jìn)一步提高在線政務(wù)服務(wù)水平，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享，結(jié)合科普宣傳，為人民群眾查詢化妝品信息、了解化妝品知識提供便利條件。

　　五是強(qiáng)化自律，誠信監(jiān)管。推動行業(yè)信用體系建設(shè)，實現(xiàn)誠信監(jiān)管，引入信用管理的原則，鼓勵企業(yè)自律。通過信用管理，讓誠信的企業(yè)更好更健康更自由地發(fā)展，讓失信的企業(yè)時時處處感受到社會輿論的巨大壓力，使“守信者一路綠燈，失信者處處受限”。

　　六是全程管理，嚴(yán)防風(fēng)險?；瘖y品的生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營的任何環(huán)節(jié)存在缺陷，都可能導(dǎo)致化妝品質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。僅在最后階段對化妝品采用檢驗、召回等手段，無法為消費(fèi)者提供充分有效的保障?！稐l例》確立了化妝品注冊人、備案人制度，最大限度體現(xiàn)了化妝品全生命周期的質(zhì)量安全管理。注冊人、備案人，就是化妝品的“出品人”，依法對化妝品全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。

　　研制環(huán)節(jié)管理制度，主要包括化妝品的注冊和備案分類管理、化妝品新原料注冊與備案分類管理等。研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險，屬于源頭性風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)予以重點關(guān)注。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理制度，主要包括生產(chǎn)許可制度、委托生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度、從業(yè)人員健康管理制度、進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查制度、標(biāo)簽管理制度等。

　　經(jīng)營環(huán)節(jié)管理制度，主要包括進(jìn)貨查驗記錄制度、貯存運(yùn)輸管理制度、集中交易管理制度、電商平臺銷售管理制度、廣告管理制度、召回管理制度等。

　　通過落實上述制度，實行全程監(jiān)管，加強(qiáng)化妝品全生命周期的風(fēng)險防控，實現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

　　四、小結(jié)

　　法律是公共幸福的制度安排。法律是治國之重器，良法是善治之前提?！胺罘ㄕ邚?qiáng)則國強(qiáng)，奉法者弱則國弱?！薄稐l例》的頒布，在我國化妝品監(jiān)管發(fā)展史上具有里程碑意義，為化妝品科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律武器，為監(jiān)管工作提供了全新的理念、思路和手段，也對化妝品監(jiān)管、行業(yè)健康有序發(fā)展提出了新的更高的要求。宣貫好、實施好《條例》是各級監(jiān)管部門當(dāng)前和今后一個時期一項重要而緊迫、光榮而艱巨的任務(wù)，省級藥品監(jiān)督管理部門重任在肩、責(zé)無旁貸，當(dāng)以《條例》頒布實施為契機(jī)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，抓住機(jī)遇，直面挑戰(zhàn)，開拓進(jìn)取，擔(dān)當(dāng)作為，堅決維護(hù)《條例》的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，發(fā)揮職能作用，推進(jìn)監(jiān)管理念由“單一兵種作戰(zhàn)”向“多兵種聯(lián)合作戰(zhàn)”轉(zhuǎn)變，推動社會共治，當(dāng)好化妝品科技創(chuàng)新的引路人、化妝品質(zhì)量安全的把關(guān)人、人民群眾安全用妝的捍衛(wèi)人、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的守夜人，滿足人民群眾對化妝品的消費(fèi)需求和化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要，用監(jiān)管人員的辛苦指數(shù)、智慧指數(shù)，換來老百姓的安全指數(shù)、幸福指數(shù)，換來企業(yè)的創(chuàng)新指數(shù)、發(fā)展指數(shù)。

　　(作者單位:甘肅省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理處)

(責(zé)任編輯：楊畦)