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　　藥品生產(chǎn)場地變更是藥品上市后變更的一項重要內(nèi)容，其變更情形復(fù)雜、變更影響因素多，其變更管理對保障藥品質(zhì)量具有重要意義，需要各個管理環(huán)節(jié)相互協(xié)調(diào)，密切配合。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），融合藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)于變更的要求，整合委托生產(chǎn)、變更（增加）生產(chǎn)地址等情形，將藥品生產(chǎn)場地變更由生產(chǎn)許可、注冊變更、現(xiàn)場檢查“多頭串聯(lián)辦理”變?yōu)椤耙患潞喜⒐芾怼薄?/p>

　　一是化繁為簡，多種生產(chǎn)地址變更類型簡化為生產(chǎn)場地變更“一情形”。原藥品管理相關(guān)法規(guī)明確了多種情形的藥品上市后實際生產(chǎn)場地變更，如企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)企業(yè)間委托生產(chǎn)、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)等，其申請程序、變更研究要求、審批規(guī)定、辦理層級各有不同，把握尺度難以統(tǒng)一，容易對企業(yè)和各級監(jiān)管造成困惑?！掇k法》將涉及實際藥品生產(chǎn)場地變更的各種類型簡化為“生產(chǎn)場地變更”一種情形、一道程序、一把尺子、一個標(biāo)準(zhǔn)，有利于企業(yè)管理藥品生產(chǎn)，有利于監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管。

　　二是合并程序，生產(chǎn)許可證變更和藥品注冊變更合并為“一件事”。原先擬變更藥品生產(chǎn)場地的，藥品生產(chǎn)許可證變更和藥品注冊補充申請是“兩件事”，須提出兩次申請，報送兩次資料，生產(chǎn)監(jiān)管和注冊管理部門分頭“串聯(lián)”辦理?！掇k法》明確將藥品生產(chǎn)場地變更合并為“一件事”，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）完成藥品生產(chǎn)場地變更研究后，只須向省局提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》一個申請，報送一次資料，省局在批準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請后，更新藥品注冊批準(zhǔn)證明文件中的生產(chǎn)場地信息，簡化了辦理程序，減輕了行政相對人負(fù)擔(dān)。浙江省局在2017年起就探索將藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、GMP認(rèn)證三個行政許可事項同時受理、合并檢查、并聯(lián)辦理，三個事項由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，縮短了辦事鏈條，減少了辦事時限，提高了辦事效率，服務(wù)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　三是強化溝通，依風(fēng)險程度分級分類完善變更管理“一程序”?！掇k法》規(guī)定境內(nèi)持有人無法確定變更管理類別的或調(diào)整變更類別的，可與省局進(jìn)行溝通。高水平、規(guī)范化的溝通交流有助于持有人建立科學(xué)合理的變更管理體系。藥品生產(chǎn)場地變更是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，往往伴有生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、生產(chǎn)批量等情形的關(guān)聯(lián)變更，難以簡單的判定變更風(fēng)險和變更類別。因此，在變更管理過程中，持有人與監(jiān)管部門進(jìn)行充分的溝通交流，有助于落實持有人變更管理的主體責(zé)任，強化變更管理。近日浙江省局制定發(fā)布了《藥品上市后變更管理類別溝通交流程序》，明確溝通交流途徑和程序、溝通事項情形及相關(guān)要求，規(guī)范溝通交流工作，有助于幫扶指導(dǎo)持有人依法依規(guī)做好上市后變更管理。

　　藥品上市后變更是藥品全生命周期中必不可少的內(nèi)容，藥品生產(chǎn)場地的變更又是重要的變更情形。近年來浙江省局在藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等事項中實行“并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)”的原則，生產(chǎn)許可變更與注冊變更管理緊密結(jié)合，為《辦法》相關(guān)條款的制訂作出了積極的探索。（浙江省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)