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　　2021年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議，全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，把“強(qiáng)化改革創(chuàng)新，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”作為今年重點(diǎn)工作任務(wù)作出部署，政治站位高，目標(biāo)任務(wù)實(shí)，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和指導(dǎo)性。全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)要吃透精神、明確要求，務(wù)必抓緊抓實(shí)抓好。

　　創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，改革是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的必然選擇。剛剛過(guò)去的2020年，藥品監(jiān)管制度、機(jī)制改革蹄疾步穩(wěn)，有力有序解決各領(lǐng)域各方面制度性障礙、機(jī)制性梗阻問(wèn)題，政策性、制度性創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)由局部探索、重點(diǎn)突破到系統(tǒng)協(xié)調(diào)、全面深化的歷史性轉(zhuǎn)變。這一年，優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)939件，同比增長(zhǎng)60%。其中，創(chuàng)新藥20個(gè)、臨床急需境外新藥12個(gè)。改革完善中藥審評(píng)機(jī)制，發(fā)布了《中藥注冊(cè)分類及技術(shù)要求》，制定了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》等，加強(qiáng)了中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至22個(gè)省份，552個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，同比增長(zhǎng)493%?；瘖y品審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，注冊(cè)審評(píng)實(shí)現(xiàn)“零積壓”，檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)現(xiàn)全程可追溯。

　　黨的十九屆五中全會(huì)指出，堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位。2021年，我們要持續(xù)深化改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。在創(chuàng)新藥審評(píng)中探索實(shí)施“提前介入”“研審聯(lián)動(dòng)”“平行檢驗(yàn)”等方式，推動(dòng)建立和探索藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品專利期限補(bǔ)償制度，優(yōu)化加快審評(píng)程序，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度，激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力。

　　促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。穩(wěn)妥有序推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，依法依規(guī)嚴(yán)格審評(píng)審批新申請(qǐng)仿制藥，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量不斷提高；細(xì)化上市藥品變更管理技術(shù)要求，指導(dǎo)和督促持有人開展上市后持續(xù)研究，強(qiáng)化持有人上市后變更管理責(zé)任，落實(shí)省級(jí)藥監(jiān)部門上市后變更監(jiān)管責(zé)任。

　　注入中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展新動(dòng)能。改革完善中藥注冊(cè)管理，扎實(shí)推進(jìn)中藥審評(píng)審批改革；推進(jìn)《中藥品種保護(hù)條例》修訂，理順中藥品種保護(hù)工作體制機(jī)制；加強(qiáng)對(duì)飲片注冊(cè)管理，推進(jìn)全國(guó)飲片炮制規(guī)范制定；加快推進(jìn)中藥配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)，研究發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，發(fā)布首批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　拓展醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果。推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力；助推關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械裝備自主可控；加強(qiáng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查，做好列入國(guó)家重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)產(chǎn)品審評(píng)；穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化。

　　推動(dòng)化妝品審評(píng)審批制度改革實(shí)現(xiàn)新突破。加快推進(jìn)專業(yè)化技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，構(gòu)建專家咨詢制度和爭(zhēng)議解決機(jī)制，建立化妝品技術(shù)審評(píng)和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查的銜接機(jī)制，推進(jìn)化妝品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)外審轉(zhuǎn)內(nèi)審，推行普通化妝品備案量化分級(jí)管理，進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。

　　繼續(xù)釋放“放管服”改革紅利。進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)“放管服”改革的任務(wù)措施，及時(shí)清理證明事項(xiàng)，持續(xù)完善“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深入推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”落地，加快推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”，提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　改革永遠(yuǎn)在路上，創(chuàng)新沒(méi)有休止符。習(xí)近平總書記指出：“創(chuàng)新從來(lái)都是九死一生，但我們必須有‘亦余心之所善兮，雖九死其猶未悔’的豪情?！?藥品監(jiān)管工作者只有始終保持強(qiáng)烈的改革銳氣、飽滿的創(chuàng)新激情，才能推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)不斷達(dá)到新高度，推動(dòng)最具創(chuàng)新活力的醫(yī)藥行業(yè)不斷創(chuàng)造新奇跡。

(責(zé)任編輯：張可欣)